一、填空（每空1分，20分）

1．ISO9001:2008质量管理体系以  PDCA          管理循环为基础。

2. 质量管理原则的第一项管理原则是 以顾客为中心                 。

3．审核可分为内部和外部两种，其中，内部审核又称第   1  方审核，本企业对供应商的审核是第   2  方审核。

4. 内部审核的参考依据有       标准          、     体系文件          、     法律法规         等。

5. 内审审核的目的是  1.符合策划的安排（见7.1）、2.本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求得到有效实施与保持。3.寻找客观证据。

6. 审核的客观证据是指   质量记录                                                      。

7．内部审核不符合项可分为两种，即      严重不符合         和   轻微不符合项                     。 

8．审核具有性,系统性, 正规性 ，  抽样性   和     增值性    的特点。  

9．内部审核总结报告是      管理评审          会议的讨论内容之一。

10．ISO9001：2008标准，强制性要求的形成文件的程序的条款有：4.2.3文件控制及 记录控制             、

     内部审核         、    不合格控制         、    纠正措施           、   预防措施      。

二、单项选择题（在正确答案前打“ ”，每题2分，共20分）

1.ISO9001版标准4.2.3条款中的文件是指：B

A)企业中所有的文件和资料；B)与质量体系运行有关的所有文件和记录；

C)认证所覆盖产品的技术标准、工艺文件。

2.产品质量满足规定要求，质量体系符合标准要求的主要客观存在证据是：C

A) 质量手册；   B)质量体系程序文件；    C)质量记录。

3.企业提出认证申请应当具备的基本条件是：C

A)企业已编好了质量手册和程序文件；B)企业的产品已获得生产许可证；

C)企业已建立了质量体系，并进行了运行和维持。

4.公司采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量体系审核，这种审核应该是：B

A)第一方审核；    B)第二方审核；    C)第三方审核。

5.内部质量审核人员必须是：C

A)从事与质量有关工作，并经最高管理者批准的；    B)企业领导和质量管理部门领导；

C)与被审核部门无直接责任，有资格并被授权的人员

6.产品要求可由 D

 A)顾客提出         B)组织预测顾客的要求规定         C)法规规定         D)A+B+C

7.根据标准,下列哪些记录是要求保存的 D

A)管理评审记录        B)教育、培训、技术和经验的适当记录 

C)顾客财产发生丢失、损坏,发现不适用时,报告顾客并记录         D)A+B+C

8.质量计划是(  B  )的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件

A)针对特定产品、合同或项目      B)为实现质量方针和质量目标

C)提高产品质量                  D)为使质量管理体系能有效运行

9.审核陪同人员的作用是 C

A)负责联络  B)审核路线指引  C)审核证据的证实   D)A+B+C

10.ISO9001标准的目的有  D

A)证实满足顾客要求的能力    B)证实满足法律法规要求的能力

C)持续地使顾客满意          D)以上全部 

三、判断（每题2分，共20分）

1．根据审核计划，安排生产主管审核生产车间的质量管理体系运作情况。（ × ）

2．内审时只审核程序文件就行了，三阶文件不用审核。（ ×  ）

3．内审时不需要审核企业的最高管理者。（ ×  ）

4．内审过程发现关于产品标识的要求在多个部门存在一般不符合，此现象即构成了一个严重不符合项。（  × ）

5．有投诉表明顾客不满意，没有投诉表明顾客满意,所以不用测量客户满意度。（ ×   ）

6. 各项数据的统计分析由品管部负责，与其他部门无关。（  × ）

7. 订单评审过程只要由市场部负责就行，不需要其他部门参与。（  ×  ）

8. 客户满意度的测量包括对消费者意见的调查。（  × ）

9. 质量体系的持续改进是部门主管的事情，与基层员工无关。（ × ）

10.纠正措施实施记录丢失不是不合格（  ×  ）

四、审核练习题：下列各题请作出是否符合的判断（4分），说明不符合ISO9001标准哪个条款?（3分）不符合性质的严重程度（3分，即严重不符合或轻微不符合），每题10分，共40分。

1）查2008年11月有5名新员工进厂，培训记录显示由生产部安排进行了岗位技能的培训约2小时，第二天即安排上岗生产，无证据证明对新员工的培训确保达到了必要的能力。

判断： 符合标准规定；   不符合标准中   6.2.2  能力、意识和培训    条款规定，不符合描述：

 本案例中虽然生产部进行了培训，也没有进行考核，无法证明其员工达到了必须的能力。

不符合性质：轻微

2）2008年3月5日客户通知业务，某产品的规格从当批及以后作如下变更：Ø3.0mm 变为Ø 4.0mm，生产部于2008年3月6日做出了生产调整，查产品规格书及图纸至今(2008年7月20日)均未修订。

判断： 符合标准规定；   不符合标准中    7.3.7设计和开发更改的控制     条款规定，不符合描述：

 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并  

 在实施前得到批准，本案例中设计开发未进行评审、验证和确认。

不符合性质：  轻微

3）车间规定废品率不能大于0.5%。审核员发现本月前20天，废品率均在0.25%~0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%了，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0.49%还在0.5%以下，问题不大。”

判断： 符合标准规定；   不符合标准中   8.5.3 预防措施     条款规定，不符合描述：

本案例中车间废品率连续五天升高，说明车间未消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.

且预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 

不符合性质：轻微

4）在进行现场审核时发现，某公司对最终产品的检验记录上，看不出产品符合接收准则的具体，只对检验测量结果记为“  √  ”（合格）或“×”（不合格）。在查一份由于产品外观不合格而对顾客进行让步放行的记录时，记录上既无组织相关负责人的批准签署，也无顾客同意接收的确认签署。

判断： 符合标准规定；   不符合标准中 8.2.4产品的监视和测量        条款规定，不符合描述：

本案例中该公司未保持符合接收准则的证据。记录未明确有权放行产品的人员。 也未得到有关授权人员的批准，或得到顾客的批准

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