一单元

1、审批新药的检验是评价性检验

2、我国遴选OTC药物的基本原则是应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

3、按药品分类管理办法将药品生产企业化分为处方药生产企业、非处方药生产企业和综合性药品生产企业

4、执业药师资格注册机构为各省级药品监督管理部门

5、执业药师资格考试属于执业资格准入考试

6、用于审批新药的质量监督检验的是评价性检验

7、GSP属于药品流通监督管理范畴

8、《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人

9、药品新的盛装容器可以授予专利权；处方药与非处方药的分类属于药事管理学研究范畴

10、实用新型和外观设计专利权期限是10年

11、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于1:2

12、根据《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求

13、麻醉处方每张处方中片剂、酊剂、糖浆剂3日常用量，缓释片7天常用量

14、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存5年备查

15、中药二级保护品种的期限是7年

16、国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则

17、采集二、三级保护野生药材物种必须持有采药证

18、在我国开展医疗诊断活动，必须获得《医疗机构执业许可证》

19、药品处于投放阶段，需要聘请高级医药代表开展首要需求刺激的系列促销活动。

20、负责对物料取样留样的部门是质量管理部门

21、门诊处方普通药一般限量为7天

22、三级医院药事管理委员会由高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理方面专家组成

23、根据《医疗机构管理条例》，开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记、领取《医疗机构执业许可证》

24、药库湿度一般保持在45％～75％

25、“国家药品不良反应监测中心”设在国家药品食品监督管理局药品评价中心

26、某药品包装上注明失效期为：2005年7月。则表示该药合法使用的截止时间为2005年6月30日

27、急诊处方限量3天

28、每天处方应按普通药和控制药品分类装订成册，并加封面，妥善保管。

29、决定药品生存有效周期最根本的是药品的有效性和安全性有无其它产品取代

30、医院对药品的管理实行金额管理、重点统计、实耗实销的管理办

31、医疗机构药学服务模式将会由以药品质量为中心向病人为中心转化

32、现在我国执行药品监督职能的法定机构是药品监督局

33、医疗单位配制制剂，经检验合格就可以在本单位凭

医生处方使用

34、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是药典委员会

35、国家鼓励研制新药，对新的中药材及其制剂实行快速审批

36、生产已有标准的药品，须经省级药品监督管理局审批后，报国家药品监督管理局备案批准，并发给药品批准文号

37、GMP属于药品生产管理范畴

38、执业药师资格考试属于职业资格准入考试<书上>

39、开办药品经营企业，必须依法取得药品经营许可证方可经营药品

40、GLP规定该规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

41、药品包装具有的功能分别是保护药品功能、提高效率功能、信息传递功能

42、处方药可在医学专业期刊做广告

43、处方管理中规定门诊处方有效期1-3天；急诊处方应在处方右上角注明“急”字，当天有效。

44、新药经批准生产后，其药品标准为试行标准

45、按及有关部门规定，医院药品必须实行集中招标采购

46、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

47、“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有质量合格标志

48、戒毒辅助药可以零售

49、化学药品说明书格式的内容不含功能主治

50、上市5年以内的药品不良反应报告范围是该药品引起的所有可疑不良反应

51、品连续使用后易产生瘾癖以及身体依耐性和精神依耐性

52、根据《药品管理法实施条列》的规定，"新药“系指我国未上市过的药品

53、黄连、甘草、厚朴等属于二级保护野生药材物种

54、品只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用

55、新药临床试验分为4期

56、冷库、阴凉库、常温库的温度范围分别为（2℃～10℃）、（不高于20℃）、（0℃～30℃）

57、待验药品挂黄色标志

58、药事管理的宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

59、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

60、执业药师执业范围是药品经营、药品使用、药品生产

61、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” 由国家统一制定，各省不得调整；“乙类目录”各地（省级）可适当调整

62、我国目前药品监督管理组织体系的框架为全中集中统一，省以下实行垂直管理

63、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为GMP，GSP、GAP

、安全监管司依法监管品，精神药品

65、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场没有供应的品种

66、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人10年内不得从事药品生产

、经营活动

67、药品批准文号的有效期是5年

68、中药饮片生产企业必须取得《药品生产许可证》方可生产

69、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得《GMP》认证证书和《药品生产许可证》

70、SFDA负责对我国药物临床研究、药品生产审批

71、药品注册境内申请人应当是中国境内的合法登记的法人机构

72、已在国外上市尚未在国内上市的原料药、复方制剂属于化学药品三类新药

73、新药经批准生产后，其药品标准试行期为2年

74、中药材包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

75、《药品包装材料注册证》有效期为5年

76、品不可以进行委托生产

77、品的生产企业，须经国家药品监督管理部门审批

78、精神药品制剂不可以在药店零售

79、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为安全、有效、稳定、可控

80、鹿茸（梅花鹿）属于国家一级保护药材

81、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在温度18～26℃，相对湿度45%～65%

82、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品；冻干粉针的一个批号为以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

83、药品销售实行明码标价

84、医疗机构配制制剂必须依法取得医疗机构制剂许可证

85、开办医疗机构必须依法取得《医疗机构执业许可证》

86、特殊管理的药品是指品、精神药品、毒性药品、放射性药品

87、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构

88、新药上市后监测是Ⅳ期临床试验

、国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为研究、生产、经营、使用

90、国家食品药品监督管理局药品评价中心负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作

91、新药批准文号的有效期为5年

92、新药临床研究，治疗作用初步评价阶段是Ⅱ期临床试验

93、《药品包装材料注册证》有效期为5年

94、中药品种中对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请中药一级保护

95、GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控

96、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药

97、《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过三年

98、药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的物流机构

99、药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本准则

100、二级以上医院应成立药事管理委员会

二单元

：

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、处方是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放药品的依据，也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。

3、药学保健又称药疗监护、药疗保健。它是一种工作模式，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向病人为中心转移。

4、GSP即药品生产质量管理规范的简称。它是全世界制药企业一致公认的药品生产必须遵守的准则，是制药企业进行质量管理，保证产品优良的必备制度。

5、OTC 即非处方药，是指由药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

6、执业药师指通过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》。并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

7、精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

8、品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

9、处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

10、药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，在研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。

11、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

12、GMP是药品生产质量管理规范的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。它是全世界制药企业一致公认的药品生产必须遵守的准则，是制药企业进行质量管理，保证产品优良的必备制度。

13、GAP是中药材生产质量管理规范的简称，其核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。

14、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

15、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

三单元：

1、药品处于成熟阶段的特征。

1）同类产品不断进入市场，竞争异常激烈。

2）产品的特色逐渐冲淡，一些缺点逐渐被发现。

3）有的医师可能采用别的竞争对手的药品处方，也可增加一些新的处方药师。

4）此阶段总的销售量处于平稳状态。

2、药品流通的概念及其特点。

概念：药品

流通是整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。）

特点如下：

1）流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药流通；流通过程药品不得变质为不合格产品。

2）药品品种、规格很多，分类复杂。

3）参与流通的机构人员很多，是否有依法注册的药师是保证药品质量的关键。

4）药品定价和控价难度大。

5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人民生命健康的严重后果。

3、我国野生药材物种的分级管理情况。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

4、开办药品经营企业必须具备以下条件：

1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

5、（1）有下列情形之一的，为假药：

【1】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；

【2】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

（2）有下列情形之一的药品，按假药论处：

【1】药品监督管理部门规定禁止使用的；）

【2】依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

【3】变质的；

【4】被污染的；

【5】使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

【6】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

6、（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

（2）有下列情形之一的药品，按劣药论处理：

【1】未标明有效期或者更改有效期；

【2】不注明或者更改生产批号的；

【3】超过有效期的；）

【4】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

【5】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

【6】其他不符合药品标准规定的；

7、 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要的仪器设备；

4）具有保证药品质量的规章制度。

8、新药临床研究分Ⅳ

期；各期研究的目的如下：

1）．Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；

2）．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；

3）．Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据；

4）．Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

9、《药品管理法》对医疗机构配制制剂的规定内容如下：

（一）实行《医疗机构制剂许可证》制度

医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂；

（二）医疗机构制剂品种审批制度：

1）..医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；

2）.医疗机构配制制剂，必须按照药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号，方可配制；

（三）医疗机构制剂检验、使用规定：

1）医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；

2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用；

3）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；

4）经或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

11、药物依耐性、身体依耐性、精神依耐性、耐受性的概念与区别。下载本文