| 题目：洁净区空气消毒操作规程 | ||
| 制订人： 20 年 月 日 | 编码： | |
| 审核人： 20 年 月 日 | 颁发部门： | |
| 批准人： 20 年 月 日 | 执行日期：20 年 月 日 | |
| 分发部门：生产技术部（1份）、小容量注射剂车间（1份）。 | ||
| 目的：规范洁净区空气消毒操作，确保洁净区空气的洁净度符合GMP要求。 范围：适用于洁净区空气的消毒，必须在操作间清洁之后进行。 职责：车间相关班长对本规程的实施负责，车间管理人员、QA员负责监督。 内容： 本车间共有五个洁净区，包括B、C、D三个洁净级别。其中B级一个，为F0＜8生产线的罐封岗位及其附属房间；C级二个，C1为F0＜8生产线的稀配岗位及其附属房间，C2为F0＞8生产线的稀配岗位和灌封岗位及其附属房间；D级二个，一个为小容量注射剂车间D级洁净区，一个为中药提取D级洁净区。 一、消毒剂：甲醛、臭氧。 二、不同洁净级别消毒消毒频次： 1、定期消毒：甲醛每月一次、臭氧每3天一次。 2、洁净区受到污染时。 3、车间停产超过3天（含）。 三、消毒工具：不锈钢盆、电磁炉、臭氧发生器。 四、消毒操作： 1、甲醛消毒操作： （1）关闭各空调系统的新风阀门及消毒排风阀门。 （2）关闭洁净区各房间门。 （3）将电磁炉放入各空调系统的初效段，放上不锈钢盆，加入定量甲醛。 （4）连接电源，根据不同洁净区域大小使用甲醛用量设定电磁炉的加热时间，选择火锅档位按下。 （5）启动空调主风机，调频率为15Hz,当甲醛蒸发完全后5分钟关闭空调主风机。 （6）闷闭3小时后，打开新风阀及消毒排风阀门，启动空调开关、消毒排风开关外排2小时。 附各洁净区甲醛用量及甲醛蒸发设定时间表： 洁净区名称 | 甲醛用量 | 甲醛蒸发设定时间 |
| 提取D级洁净区 | 6605ml | 1.5小时 |
| 小容量注射剂车间D级洁净区 | 8255ml | 2小时 |
| 小容量注射剂车间C1级洁净区 | 1223ml | 40分钟 |
| 小容量注射剂车间C2级洁净区 | 2520ml | 1小时 |
| 小容量注射剂车间B级洁净区 | 2180ml | 1小时 |
（1）关闭各空调系统的新风阀门及消毒排风阀门。
（2）关闭洁净区各房间门。
（3）启动臭氧发生器，当臭氧浓度达到要求时，打开阀门对空调箱输送臭氧。
（4）先启动B级空调主风机，调频率为15Hz,打开B级输送臭氧阀门，按要求时间对B级空调箱输送臭氧，到规定时间后关闭B级输送臭氧阀门。
（5）按（4）操作，依次对C1、C2、小容量注射剂车间D级、提取D级进行输送臭氧。
（6）然后关闭各空调系统，闷闭8小时后，打开新风阀及消毒排风阀门，启动空调开关、消毒排风开关外排1小时。
附各洁净级别需输送臭氧时间
| 洁净区名称 | 需输送臭氧时间 |
| 小容量注射剂车间B级洁净区 | 30分钟 |
| 小容量注射剂车间C1级洁净区 | 30分钟 |
| 小容量注射剂车间C2级洁净区 | 30分钟 |
| 小容量注射剂车间D级洁净区 | 30分钟 |
| 提取D级洁净区 | 30分钟 |
1、不锈钢盆用纯化水冲洗干净，定置存放于洁具间，自然晾干。
2、臭氧发生器按《臭氧发生器清洁规程》进行清洁。
六、相关文件及记录：
| 文件名称 | 文件编码 |
| 洁净区空气甲醛消毒记录 | |
| 洁净区空气臭氧消毒记录 |
| 文件编号 | 修订内容 | 执行日期 | |
