实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
1、企业基本情况：
该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），类药品、血液制品除外***企业类型为个体，注册地址为 资金为3万元。法人代表及企业负责人为 目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量管理员（兼验收员）1人，本科学历，职称为执业药师，养护员1人，本科学历。
自开业以来，门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行门店质量管理制度和程序。自《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了GSP认证知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。严格按照新版GSP条款要求，对营业场所的布局进行了合理改造，添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善各项质量管理文件，能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。
2、门店质量管理体系的总体描述：
我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标——确保本店经营行为的规范性、合法性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保所经营药品质量的安全有效。店内设立了较为完善的质量管理体系，保证质量方针和质量目标得以实现。结合该店实际，设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位，同时，明确了各岗位质量职责，落实全员质量责任，建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况。质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核，质量管理员会对质量制度进行自查考核，考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况，并认真做好考核记录，并针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，并将整改结果上报总部。
三、人员与培训情况：
门店现有员工3人，其中质量负责人兼驻店药师兼验收员：***，学历：本科 法人兼收银员：***，学历：本科；进货员兼养护员：***，学历：大专
我店十分重视员工培训工作。针对店内的实际情况，制定了总体培训计划，按照该培训计划对所有员工都进行针对性的继续教育培训，包括药品法律法规，GSP知识、该店质量管理体系文件、药品知识、药店从业人员职业道德等方面进行全方位的培训。同时组织了相关人员参加了省市药局的相关培训，按照要求建立员工个人培训档案。
质量管理、验收、销售等直接接触药品的相关岗位人员体检合格方可上岗；在岗凡直接接触药品的员工每年至少组织一次健康检查，患有精神病、皮肤病、传染病或者其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续，身体恢复健康后经体检合格方可上岗。新录用的员工凭健康证明报道上岗。店内设有员工健康档案，确保人员身体状况符合新版GSP的要求。
4、质量管理体系文件概况
该店质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等统一由质量管理员负责，企业负责人协助配合其工作。质量管理员提出编制计划，执行编制，企业负责人明确进度；质量管理员完成初稿后组织评审、修改，提交企业负责批准后执行。
5、设施与设备配置情况：
药店营业面积85平方米，册地址为 药店药品均由通过吉林省食品药品监督管理局批准的合格批发药品企业提供，店内示设置仓库。营业场所明亮整洁，柜台18组、货架17组，货架排列有序。按照新版GSP相关要求，根据药店经营范围和规模，在原有基本设施设备的基础上，增加了温湿度设备（空调1台、冷藏柜1台），保证了常温和阴凉药品贮藏条件符合要求；温湿度监测设备（温湿度记录仪3台）分别放置在营业室东面，营业室西面、冷藏柜中，监测营业室、冷藏箱的温湿度，确保湿度符合要求，药店每年要到计量部门对温湿度记录仪进行校舍准或检定。为了使经营场所内温湿度适合药品存放我店冬季选用电采暖，可随意控制室内温度的高低，这样避免了冬室内温度过高对药品造成损坏。电子监管手持终端1个，能够把实施电子监管药品进行扫码和数据上传；视频监控系统2套，能够保证门店人员和药品的安全管理：门店按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设备检查、维修、保养记录。店内在营业场所划分待验区、退货区、不合格品区、均有明显标志。门店设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求。
六、简述药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理：
（1）配送与验收：
药店所有药品均由通过吉林省食品药品监督管理局批准的合格批发药品企业提供，药店严格把关对购进的药品实行首营审核，严格把好药品购进关和验收关。我店验收员负责对购进药品按照药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等逐一进行核对，并对其包装进行检查，发现有质量问题的药品及时放到药店退回区，并主动联系供货单位洽谈退货业务。
药品验收后在送货单据签上验收员名字和验收时间，每月装订成册，按验收记录的要求保存。
（2）陈列与储存：
我店柜台所陈列的药品均按照剂型、用途以及储存要求进行分类陈列的。处方药与非处方药做到了分区陈列摆放，并有处方药，非处方药专用标示；经营非药品设置了专区，与药品区域明显隔离并有醒目标志；外用药与其他药品分开陈列；含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品实行专柜陈列；店内所有陈列药品，均按全店人员分配每月进行循环检查并有记录，对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品进行重点养护。对检查中发现质量问题的药品及时撤柜暂停销售并通知质量管理员处理。对近效期六个月的药品均按规定填写近效期药品催销表，并进行催销处理。
陈列药品的货柜及橱窗清洁亮堂，营业场所内无私人生活用品和其他与药品无关的任何药品。门店内设有温湿度监控系统和软件一套，可每半小时记录一次，发现温湿度超出范围仪器自动报警，我店养护员会立即采取措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
门店所需药品均由通过吉林省食品药品监督管理局批准的合格批发药品企业提供，实行勤进快销，以销定进，保证了所经营的药品能够及时补充，对有冷藏要求的药品及时放入冷藏柜中。
（3）销售：
对处方药的销售进行严格的管理，销售处方时，处方首先要经过执业药师审核并经签字后才能进行调配和销售，对有配伍禁忌或超计量的处方，调配员有权拒绝调配或经原处方医生更正并重新签字后方可调配和销售。
门店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具对拆零后的药品检查外观质量，拆零药品出售时在药袋上标明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容并保存了原包装和说明书并做好拆零药品记录。
全体员工在销售药品时能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不做虚假宣传。
七 售后管理活动：
我们在店堂内设置了顾客意见薄，主动征询顾客对本店药品质量的意见，对收集的意见或投诉等都及时进行处理，妥善解决，同时积极做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量情况，掌握质量动态。
销售时向顾客告知药品非质量原因，一经售出，不得退换。并在门店营业场所显著位置标明。
店堂内制订了服务公约，公布了监督电话，所售药品无不良反应情况发生，无质量投诉现象，也无生产厂家召回药品现象发生。
八 企业自查情况 ：
我店工作人员按照药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）对门店经营药品的各个环节质量管理工作进行自查，从人员机构、质量文件、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致自查，发现了门店在实施GSP过程中存在一些问题如：
（1）存在药品和非药品混放的现象
（2）本店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善。
（3）本店人员知识水平良莠不齐，虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。
针对以上问题，重新对陈列药品进行检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量信息并加强对员工培训管理。经过对存在问题的及时更改以复合新版GSP的要求，保证了经营质量管理体系的有效运用。恳请市药监局领导多提宝贵意见，予以批评指正。
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