公司
文件编码 SMP-00-000-00
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文件名称
颁发部门
颁发日期
生效日期
分发部门
药物警戒组织结构
制定人
页数
日期
日期
日期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
审核人
批准人
药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒组织机构设置。
二、责任：人力资源部、药物警戒部。
三、范围：适用于本公司药物警戒部组织机构设置。
四、内容：
1、设置原则
根据 GMP 要求，建立与企业药品生产相适应的药物警戒管理机构，规范企业管
理，确保药物警戒工作的正常实施。
1.1 公司实行总经理领导下的部门负责人负责制。
1.2 人力资源部负责组织机构的设置，由总经理审批。
1.3 部门设岗由部门负责人依据生产、质量、经营、管理为标准拿出方案，因
岗设人，报人力资源部后由总经理审批。
2、组织结构图
总经理
质量负责人
销售负责人
生产负责人
药物 质部量
工程 人力
研发 医学
销售部
招商部
生产部
财务
部
管理
设备部 资源
部
部
3、药物警戒部
药物警戒部由药物警戒部、不良反应报告专员、不良反应处理专员、药物
警戒研究评价员等 PV 人员组成。
药物警戒组织结构
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