二、 许可内容

  （一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

　　（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

　　（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。

　　（四）、变更国内生产药品的包装规格。

　　（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

　　（六）、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

　　（七）变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。（具体资料参照变更原料药产地）

　　（八）、变更丁基胶塞的生产厂家。（具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号）

　　（九）、其他。

三、 设定许可的法律依据

　　1.《中华人民共和国药品管理法》

　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　3.《药品注册管理办法》

　　4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》

四、 许可数量及方式

　　无

五、许可条件

　　申请人必须是药品批准证明文件的持有人

六、 申报材料目录

　　1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）下载药品注册申请表报盘程序】

　　2. 申报资料一套（按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供）

　　3、需进行样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。

七、申请材料要求：

　　1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供

2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。

3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。

　　4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联系方式，如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号；

八、 申请表格

　　《药品注册补充申请表》（请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/26873.html）下载药品注册申请表报盘程序填报）

九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00（逢周五下午不对外办公）

十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、许可程序：

　　备注一：程序说明

　　1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。

　　2. 受理处人员核对《药品补充申请表》内容及所提供的资料项目,核对无误后予以登记接收。

　　3. 注册处形式审查, 符合规定的,受理资料并出具受理单（备案受理单交由大厅发给申请人，对备案项目1-3，同时在说明书及标签样稿中加盖受理章），并将备案资料交审评中心注册科；对不符合规定的,不予受理。

　　4. 审评中心注册科人员对资料进行技术审评，并出具审评意见。

　　5. 审评中心将技术审评意见报送注册处。

　　6.注册处根据审评意见决定备案结果并上报在国家局网站公布。

　　备注二：在说明书或标签中增加“运动员慎用”字样的简易办理程序：

　　根据国家局“关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知”（国食药监办[2008]85号）要求，在原备案标签或说明书上增加“运动员慎用”字样的，申请人自行将已加盖省局备案章的标签、说明书备案稿原件带回省局，加盖更正章即可。

　　办理地点：局药品审评认证中心1501房

　　备注三：下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行对说明书包装标签变更即可：

　　１、已取得变更药品规格批件；

　　２、已取得变更直接接触药品的包装材料批件；

　　３、已取得变更药品有效期批件；

　　４、已取得变更药品生产企业名称批件；

　　５、已取得变更药品生产地址及名称批件；

　　６、已取得更改辅料、通用名、适应证等补充申请批件；

　　７、已取得变更药品包装规格的国家局公示件；

　　８、变更电话号码、网址；

　　９、 已获得国家食品药品监督管理局或省局委托加工批件的；

　　１０、 其他按照国家食品药品监督管理局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项。

　　备注四：对于申报资料不规范的，省局将电话或传真通知申请人补正资料，申请人应在接到通知后1周内，将相关资料补至1501房并取回补正凭证。

十二、许可时限：

　　自签收之日起5个工作日内进行形式审查，符合要求的应予以受理，于25个工作日内完成技术审评，并于5个工作日内将备案上网公示。不能受理的应告知理由。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、许可收费：按有关部门规定收费。

十四、许可年审或年检：无

十五、咨询与投诉机构：

　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品注册处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。下载本文