The fallacy of evaluating biomaterial wear-rates with water as lubricant: A hip simulator study of alumina-PTFE and CoCr-PTFE combinations

Wesley pp.Phipatanakul;  Sherry A.Johnson;  Victoria Good,Ian C.Clarke

J Biomed Mater Res Vol.39 pp.229-233 1998

摘要：从髋关节模拟研究中得到的磨损数据存在争议，无论是从润滑剂的选择上还是其他参数，例如所使用的特殊的生物材料的组合，任何一种这样的相互作用都可能使结果与预想的磨损存在偏差。为了调查这些现象，我们研究了钴铬和氧化铝股骨头的磨损特性，以水和血清作为润滑剂，使用Charley在临床上得到的聚四氟乙烯的磨损数据作为我们的标准。为了模拟Charley的临床体验，将三套配有其对应型号股骨头的PTFE髋臼杯放置在一台九-工位髋关节模拟机上，股骨头的直径分别为22.25、28和42-mm。从血清的实验组中，在实验的持续时间内，CoCr-PTFE的磨损数据始终成线性，呈现出3000－8400mm3/106循环的大磨损率，对于三个髋臼杯的每套（装置），其精确性在4%以内，并且散布着大量清晰可见的微粒。这个磨损数据明显证实了Charley的论题，随着股骨头型号的增加，磨损量也增大。从水实验组中，在实验的持续时间内，CoCr-PTFE的磨损数据是成非线性的，与血清实验组相比磨损率大大减少，无法维持临床上与股骨头型号的关系，并且每套（装置）的精确性恶化到±27%。出现了1－2cm长带状的磨损碎屑，漂浮在表面。对于在血清中的alumina-PTFE组合，出现了与CoCr-PTFE在血清中所表现出的同样的磨损数据。因此，对于股骨头材料的选择，PTFE的磨损率是不敏感的。在这片文章中，最令人意想不到的结果是ceramic-PTFE组合在水中的零磨损行为。这就与同种组合在血清中运行所建立的大磨损率形成了强烈对比。ceramic-PTFE组合在水中的零磨损行为是未预料到的，但是在已发表的ceramic-UHMWPE在水中运行的模拟装置测试中记录了相同的现象。目前，这样的数据看起来可能可以反映出在进行评估时，水润滑油比其他任何一个变量都具有反复无常的特性。水-成分实验组明显地证实了陶瓷较好的抗摩擦性，并将金属承重置于确定的劣势。因此，对于材料磨损-等级评定与临床相关性的体外模拟而言，使用血清作为润滑剂可能是更明智的选择。

关键字：髋关节；模拟装置；磨损；聚四氟乙烯；润滑剂

介绍

聚乙烯磨损的体外模拟研究已经成为一个非常重要的话题，这是由于人们越来越关注聚乙烯颗粒在骨质溶解中起到的作用[1]。但是，磨损这个科目中的很多变量仍然存在争议，包括机械设计、加载曲线、载荷大小、髋臼杯位置、运动的类型[2－4]。大概与临床上相关的最重要主题之一可能就是润滑剂的选择。大众观点在水作为润滑剂[2、5、6]还是血清作为润滑剂[7－9]之间分配。当比较不同的承重材料对聚乙烯的磨损时，出现了最大差异，例如像CoCr和陶瓷。使用血清时，CoCr头产生了比陶瓷头高1.3－3倍的聚乙烯磨损[7、10]。这种现象的出现符合临床上的发现，在临床上的对照研究中，CoCr一般显示出比金属和陶瓷头平均高三倍的聚乙烯磨损[10]。

相反，以水作为润滑剂的模拟研究则显示出：金属头产生了比对应的alumina头高20－85倍的聚乙烯磨损[2、5]。无疑地，这是一个不实际的高的期望值[10]。另外，近来用水作为润滑剂的模拟研究已经指出聚合的磨损碎片以几毫米长的大薄片状颗粒的形式出现[2、4]。这些被认为“只是一个人工制品在实验室里通过使用错误的润滑剂，也就是水产生的”[4]。相反，在血清润滑液实验组和体内形成的碎屑一般都是亚微粒[1、4、11]。

Charley也是第一个报导惊人的发现，关于材料例如像不锈钢和PTFE在生物制剂与水中的表现是不同的[12]。为了调查这些说法，我们最近研究了PTFE作为一种可供选择的备有临床磨损率证明文件的聚合体，3年之后停止进行由于在患者体内性能不充分[13]。我们使用水和血清作为润滑剂的CoCr-PTFE模拟磨损实验清楚地说明了润滑剂的选择是具有重大的决定性的[11、14]。血清中的研究与水相比，聚乙烯磨损增加了8倍[11]，并且在水作为润滑剂实验中，不符合临床上相应的股骨头直径磨损运算规则[15]。这个模拟研究的目的是为了重新检查Charley的观测结果，磨损性能的预测是所选材料和润滑剂的选择的一个作用。对于这篇文章，PTFE的磨损是使用CoCr和氧化铝两种股骨头在一台髋关节模拟机上运行进行研究的，利用水和血清作为润滑剂。

方法

髋臼杯是由PTFE棒料（比重2.16mg/mm3；美国材料实验协会ASTM D-1710，Coast Plastics Inc.）制成的。每一个股骨头型号使用3个PTFE磨损髋臼杯和1个浸泡-对照髋臼杯。选择匹配的CoCr（Protek Inc.，Berne，Switzerland）和氧化铝股骨头（CeramTec Inc；以前的Cerasiv，Plochingen，Germany），直径范围是22.25、28、42mm[13]。髋臼杯与股骨头之间的间隙的范围为0.3－0.5mm。由于这些磨损实验的周期很短，所以四个实验组尽量使用相同的髋臼杯。实验HE004和007使用同样的CoCr股骨头，实验HE008和014使用同样的氧化铝股骨头。HE014完成时模拟装置的读数合计是548000个循环。

对于多工位髋关节模拟装置（SWM 9+9；Shore Western Manufacturing Inc.，Monrovia，CA）的实验方案以前曾有记载[11]。杯-臼轴没有自我中心装置，并且髋臼杯被倒转放置。所有实验组都是以频率为1Hz、最大载荷范围是200N－2000N的正弦载荷形式运行的。通过重量减轻{失重}法和过去习惯于定义磨损梯度（磨损率）的线性回归法对磨损进行测定。测定体积的磨损指数（VWI）是从体积磨损率的改变量进行计算，规格化22.25mm股骨头的磨损率，并用两个股骨头型号之间直径的改变量除[15]。使用蒸馏水和牛血清（Hyclone Labs.，Logan，Utah）作为润滑剂。由于这些实验的持续时间较短，润滑剂种并没有使用抗生素和乙二胺四乙酸添加剂{乙二胺四乙酸：一种结晶状的酸，C10H 16N 2O 8，用作强螯合剂，EDTA的钠盐被用作金属中毒的解剂，抗凝血剂及许多工业试剂}。随时监控润滑剂的温度，但无法调节。

结果

使用血清，CoCr头在700个循环周期时产生了大量清楚可见的循环PTFE碎屑。三个型号股骨头在磨损期间的磨损趋势始终保持线性（HE004：图1），精度在4%以内。随着股骨头直径的增大，磨损率也有所增高，最低值为2985mm3/106循环发生在22mm型号上，最高值为8416 mm3/106循环发生在42mm型号的股骨头上（表1）。相应的体积磨损指数（VWI）从9.2变化到9.6%。

使用水，CoCr头在大约7000个循环周期时产生了少许细的薄片状PTFE碎屑。它们的长度为2或3cm，并且在头-臼表面暴露之后，浮在其表面。这些飘浮的PTFE薄片也可能被破坏成几个更小的薄片。为了更好地显现磨损的趋势，实验的周期延伸到超过153000个循环。关于股骨头的型号，在65000个循环之前没有什么区别，65000个循环之后也只有个别的42mm型号股骨头具有较高的磨损率（图1：HE007，phase2）。水润滑实验第二阶段的磨损趋势与血清不一致，精度范围在±11%－±27%。最终的磨损率从1338变化到2554 mm3/106循环（表1）。还有值得注意的是：22mmCoCr头具有一个比28mmCoCr头还高的PTFE磨损率（表1）。相应的体积磨损指数（VWI）从-0.3变化到4.6%。

在血清中，三个不同型号的氧化铝股骨头在磨损过程中的PTFE磨损率始终保持线性（图2），并随着股骨头型号的增加，产生了从3263增长到8428mm3/106循环的PTFE磨损率。相应的体积磨损指数平均为9%。在水中，使用同样的氧化铝头（28、42mm）和PTFE髋臼杯所得到的磨损率降到零（HE008：图2），而且很少出现PTFE磨损颗粒。同一个实验中，对照CoCr头的磨损趋势相当于1314 mm3/106循环的PTFE磨损。以水为基础的实验刚超过70000个循环就结束了。

讨论

关于髋臼杯的临床行为，体外磨损研究之所以使用水作为润滑剂，目前很明显是因为能够预测陶瓷优越于金属头[2、5、6]。在本文中，使用CoCr头的PTFE磨损率在以水为基础的实验中要比使用血清润滑剂取得的值减少55%－72%。Charley也在他的针-盘pin-on-flat的磨损实验中记录了这个现象[12]。然而，在我们的研究中，最令人意想不到的结果是陶瓷-PTFE组和在水中的零磨损行为。这与使用同样的杯和头在血清中运行而先建立的3000－8400mm3/106循环的大磨损率形成强烈对比（HE004）。当第一次观测到零磨损时，我们将3个CoCr对照假体与3个在各自磨损位置的陶瓷假体调换了位置，但是零磨损总是发生在陶瓷股骨头位置和水润滑液中。随后使用陶瓷头在血清中的实验，PTFE髋臼杯又恢复了最初的高磨损率（HE014）。无疑地，这个矛盾的行为显示了润滑剂的选择生物材料的磨损测试是重要且关键的参数。

关于聚乙烯UHMWPE髋臼杯，已经有几个模拟研究使用水作为润滑剂并发现氧化铝头同样也产生UHMWPE髋臼杯的零或接近零磨损[2、6]。结果，Saikko在他的以水为基础的研究中推断出能够通过使用氧化铝头消除UHMWPE磨损[17]。在随后的一篇以水为基础的研究中，Saikko记录了28mm和32mm氧化锆zirconia头在厚10.9mm的UHMWPE髋臼杯中同样也产生了零磨损[17]。相反，28mm氧化锆zirconia头同7mm厚的髋臼杯产生了18 mm3/106循环的聚乙烯碎屑（磨损梯度）。现在看起来存在这样的可能，Saikko的数据可能反映出：润滑剂水的反复无常的行为要胜于评价过程中假体设计各参数。

生物制剂已经被主张用于“生理机能的”磨损实验很多年[4、7－9、13－15、18、19]。我们近来针对UHMWPE和PTFE的磨损研究，已经证明这些以血清为基础的数据在临床上重新建立了股骨头直径与可见体积磨损率之间的重要关联[11、15]。另外，发表的这些相当的数据比来自任何以水为基础的实验的数据更一致、更精确。关于氧化锆-生物材料组合以水为基础的磨损实验的最新报告有必要对其模拟实验方案重新评估。

在聚乙烯磨损实验中，每250000个循环周期测一次磨损结果，并且每组实验可能持续超过3百万个循环，我们每次通常将假体置于一个新的位置后再开始实验[15]。然而，由于PTFE研究的持续时间较短（30000－150000循环）四个实验使用同样的磨损杯，并且在两个实验之间CoCr和氧化铝头是公用的。这就消除了两组实验之间任何假体变量。

最后，有一个小的疑问，就是血清作为润滑剂优越于水。对于PTFE和UHMWPE材料与不同直径的金属和陶瓷头组合，好处是它与临床磨损的相关性，和磨损期间给与一致并精确磨损预测的线性磨损趋势。下载本文