2.1肌反仪性能指标

2.1.1测量范围：1uV-999uV 误差≤±10%或≤2uV

2.1.2最高分辨率：≤0.2uV

2.1.3系统噪声：≤1μV

2.1.4 通频带：20Hz～500Hz(-3dB)

2.1.5差模输入阻抗：大于 5MΩ

2.1.6共模抑制比：大于 100dB

2.1.7肌电信号以曲线及电压值的方式进行显示

2.1.8当测得肌电信号变化达到 0.2uV 时，肌电信号的曲线及电压值会出现变化

2.1.9带计算机的肌反仪，肌电测量部分与计算机应有效的隔离，计算机应符合相应的安全标准。

GB17625.1-2012、GB4943.1-2011、GB/T9254-2008

2.1.10：有 50HZ 的工频陷波滤波器。衰减后的幅值应不大于 5uV(峰峰值)

2.1.11：AD 数据：16 位

2.1.12：AD 采集率：9000HZ

2.2刺激仪性能指标

2.2.1额定负载阻抗：刺激仪金属电极的额定负载应为 500Ω,允差值为±10%。

2.2.2电刺激强度：参数：0mA～100mA 可调，1mA 调节, 误差：±20% 2.2.3 脉冲宽度：参数：20-1000us，10us 可调，误差：±20%

2.2.4 频率：参数：频率 2-250Hz，1HZ 可调，误差：±10%

2.2.5输出指示：刺激仪在有输出时，应有明显的指示

2.2.6定时功能：刺激仪应能设定 1-60min 的定时工作，定时精度应优于±1.5min

2.2.7负载检测功能:刺激仪应能在负载脱落情况下停止输出，重新接入负载后需要手动恢复输出。

2.2.8急停功能；刺激仪在工作的过程中需要进行紧急停止的功能

2.2.9上升 /下降时间：0s～20s， 1s 调节，误差±1S

2.3存储功能: 治疗仪能自动记忆存贮“当前的数据”，方便下次调用

2.4语音提示功能: 刺激仪在开始工作时有语音提示，使用者可以跟随语音完成训练，语音也可以关闭，使用者根据屏幕显示也能完成训练。

2.5外观

2.5.1外形应整齐,表面应光洁,色泽均匀,不应有明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。

2.5.2控制部件操作应灵活可靠,紧固件应无松动现象。

2.5.3文字和符号标志应清晰、准确、牢固。

2.6软件功能

2.6.1功能

●病人信息

这里包括新建病人、修改病人、删除病人及病人的相关的基本治疗信息

●病人筛查

采用Glazer评估中的I类肌与Ⅱ类肌的评估标准进行快速筛查。同时在筛查过程中，有语音提示功能，此时会有肌电信号以曲线及电压值的形式显示是筛查界面中。筛查完成后，对报告进行预览打印。

●病人评估

采用Glazer评估中的I类肌与Ⅱ类肌的评估标准进行标准评估。同时在评估过程中，有语音提示功能，此时会有肌电信号以曲线及电压值的形式显示是评估界面中。评估完成后，对报告进行预览打印。

●开放治疗

在开放治疗模块中，电刺激、触发电刺激、Kegel训练、多媒体训练相应的模块，可以通过设置不同的参数达到需要的效果。

●方案治疗

将病人整个治疗进行方案化管理。通过电刺激、触发电刺激、Kegel训练、多媒体训练的不同组合组成不同的方案。实现不同的方案的需求

●产后康复

通过产后康复设置其相关的方案，然后设置不同的参数。在产后康复模块进行调用。在产后康复模块可以实现4通道同步工作

●病历保存及打印

对当前病人的数据进行处理并加以保存。同时生产相关的报告。通过打印可以打印相关的报告内容

●系统设置

含有方案内容设置。产后康复模块、Kegel训练的设置，软件使用人员的设置及权限管理.

2.6.2最大并发数

本软件为单机运行软件，最大的并发数为 1，即同一时间只提供 1 个最终患者或用户使用.

2.6.3数据接口

通用数据接口类型是 RS232 串口转 USB 接口。肌电采集数据通数据接口发到上位机的软件， 然后进行对数据进行显示。电刺激的控制通过数据接口进行工作的控制。

产品接口:软件可采集 、显示配套主机的测量数据。

2.6.4特定软硬件

工作站系统软件完成预期用途必须连接下列配套的设备，见表 1： 表 1 软件所连接的配套的医疗器械设备列表

软件登录时，需要有用户名及密码才能登录，初始的管理员具有管理整个产品的使用者的权限：

2.6.6使用

非管理员允许的人员不能使用该软件

2.6.7用户访问控制

用户登录必须要管理员进行登入授权。

2.6.8用户界面

软件的用户界面类型为图形界面应包括病人信息、 筛查、评估、方案治疗、开放治疗、产后康复 部分。

2.6.9可靠性

用户可手动备份当前时间节点的数据到用户选择的存储介质（本地硬盘、U盘）下，还原时用户可直接在存储介质（本地硬盘、U盘）选择备份时的时间节点的数据进行恢复。

2.6.10维护性

软件应有错误日志详细记录，方便异常的定位及解决。用户的业务操作也应产生日志，以便事后追踪、维护。

异常及业务操作等日志文件应按不同类型进行分类，方便查阅。

2.6.11效率

点击软件,软件打开时间为 7s 内,点“重新测量”按钮，页面跳转时间为 3s 内；

2.6.12USB 传输功能

2.6.12.1数据接口

数据接口的类型是 USB 接口,USB2.0 协议。

2.6.12.2用户访问控制

1）用户类型为授权用户，该用户可以使用 USB 线使 PC 与治疗仪进行连接访问，具有传输数据的功能。

2）每个 PC 软件只能连接一台治疗仪，开启电脑 PC 软件，使用 USB 线与 PC 连接，通过 PC 端软件注册绑定检测仪的账号，登陆账号后，PC 软件控制治疗仪开始测量，治疗仪显示测量结果，并将结果传送到 PC 端软件进行显示与数据管理。

2.7环境试验要求

系统(生物肌电反馈治疗仪)的环境试验要求，除应按 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法规定、顺序按表 1 中进行。每一项环境试验结束后,对设备或部件进行目测检查，应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤，文字和标志应清晰，控制机构应灵活，紧固部位应无松动以及灌注物应无溢出现象。

表 1 环境试验要求及检测项目

2.8安全要求

系统应符合如下标准要求GB9706.1-2007 的标准要求

YY0607-2007 医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

2.9电磁兼容要求

系统符合 YY0505-2012 的标准要求。

YY0607-2007 医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

2.10阴道电极与电极片

符合 YY 0868－2011 神经和肌肉刺激器用电极要求

2.11质量要求

符合 GB/T25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第 5 章（5.3.9～5.3.13 除外）要求。

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