一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

二、根据《医院感染管理办法》和《陕西省二级医院评审标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。

六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

十二、、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 

十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定

1.在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及租借手术器械，必须经过供应室规范处置。

2. 植入物及租借手术器械应在术前一天，至少术前8小时送达手术室。

3. 手术室专人清点交接。

4. 按照手术器械清洗。

5. 按照规定包装后进行灭菌。

6. 每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。

7. 对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测；合格后放行。

8. 对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。下载本文