课程编码：(0304012A-生)
适用专业：生命科学与技术基地班
一、前言
《生物技术制药》是研究利用现代生物技术研制和生产药物的一门课程，主要内容是基因工程制药、细胞工程制药、抗药、酶工程制药、发酵工程制药，
本课程要求学生掌握生物技术药物制备和生产的基本方法、制造工艺及其控制原理。熟悉生物技术药物的质量控制。了解生物技术制药的新进展。
总学时为32，学分2。
教材选用夏焕章、熊宗贵主编《生物技术制药》（第二版），高等教育出版社2006年出版。
二、课程内容与要求
第一章 绪论 （2学时）
[基本内容]
生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。
[基本要求]
掌握：生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术制药的任务。
熟悉：生物技术药物在预防、诊断、治疗中的应用。
第二章 基因工程制药 （10学时）
[基本内容]
基因工程技术在药品生产中的应用，基因工程制药的基本过程，目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。基因工程菌培养培养方式和设备，基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。基因工程药物的质量控制及产品质量分析。
[基本要求]
掌握：基因工程菌发酵影响因素及控制方法，不稳定的表现及提高稳定性的方法，基因工程药物分离纯化方法。
熟悉：基因工程药物的质量控制。
了解：基因工程制药的基本过程。
难点：基因工程菌的代谢。
第三章 动物细胞工程制药 （8学时）
[基本内容]
动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的和周期，生产用动物细胞的要求和获得。基因工程细胞株的构建和筛选。细胞的培养技术和要求。器材的清洗和消毒。细胞培养的基本方法。生物反应器的基本要求，生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的主要参数。
[基本要求]
掌握：生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。
熟悉：动物细胞产品的纯化和质量要求
了解：细胞培养的生物反应器。
难点：基因工程细胞株的构建和筛选。
第四章 抗体工程制药 （4学时）
[基本内容]
单克隆抗体及其制备方法。基因工程抗体及其制备方法，人-鼠嵌合抗体、改形抗体、抗体库、双功能抗体、抗体融合蛋白。
[基本要求]
掌握：单克隆抗体的制备过程，鼠源性单克隆抗体改造，基因工程抗体及其制备方法。
熟悉：基因工程抗体库的构建过程。
难点：鼠源性单克隆抗体改造，抗体库制备。
第五章 酶工程制药 （4学时）
[基本内容]
酶固定化技术，酶的修饰及稳定性，固定化酶、修饰酶在制药工业的应用，分子印迹技术在制药中的应用。
[基本要求]
掌握：酶的来源和生产，酶和细胞固定化技术，酶的修饰。
熟悉：酶工程在制药工业的应用。
了解：酶工程研究的进展。
第六章 发酵工程制药 （4学时）
[基本内容]
基因工程技术在提高抗生素产量、改良菌种产生杂合抗生素，改善抗生素组分和发酵工艺中的应用，基因工程技术在维生素和氨基酸工业、生物制品和新药筛选中的应用。
[基本要求]
掌握：基因工程在抗生素生产中的应用。
熟悉：基因工程在其它药物生产中的应用。
三、学时分配表
| 序号 | 理 论 课 （章） | 学时 |
| 一 | 绪论 | 2 |
| 二 | 基因工程制药 | 10 |
| 三 | 动物细胞工程制药 | 8 |
| 四 | 抗药 | 4 |
| 五 | 酶工程制药 | 4 |
| 六 | 发酵工程制药 | 4 |
| 总计 | 32 |
1．王凤山主编．生物技术制药（第二版）．人民卫生出版社，2007年．
2．姚文兵主编．生物技术制药（第二版）．中国医药科技出版社，2010年．
