| 检品名称 | 批 号 | ||||
| 批 量 | 检品规格 | 检验依据 | |||
| 检品来源 | 检验日期 | 完成日期 | |||
| 试剂名称 | 批 号 | 规 格 | 来 源 | ||
| 细菌内毒素工作品 | EU | ||||
| 细菌内毒素检查用水 | ml | ||||
| 鲎试剂 | EU/ml | ||||
| 1、细菌内毒素工作标准品稀释： a、溶解：取 EU内毒素工作标准品，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开备用，加细菌内毒素检查用水（BET水） ml复溶后置旋窝混匀器上混匀 min。 b、稀释：取上述细菌内毒素溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 ml BET水置旋窝混匀器上混匀 s，即得1EU/ml细菌内毒素溶液；取1EU/ml细菌内毒素溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 ml BET水置旋窝混匀器上混匀 s，即得0.5EU/ml（2λ内毒素阳性对照液）细菌内毒素溶液。 2、供试品溶液配制： 取供试品溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 mlBET水置旋窝混匀器上混匀 s，即得。 3、供试品阳性对照液配制： 取供试品溶液 ml于无内毒素空安瓿瓶中加入 mlBET水置旋窝混匀器上混匀 s，取其溶液 ml于2ml无内毒素空安瓿瓶中加入 ml 1EU/ml细菌内毒素溶液置旋窝混匀器上混匀 s，即得。 4、鲎试剂溶解： 取 EU/ml鲎试剂，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开加入BET水 ml，轻轻振摇使鲎试剂完全溶解。 | |||||
反应结果：（细菌内毒素限值：应不得过3EU/ml）
| 编号 | 0.1ml鲎试剂+0.1ml检查用水+0.1ml检测液 | 平行量 | |
| 1 | 2 | ||
| 阴性对照 | 0.1ml鲎试剂+0.1ml检查用水+0.1ml检查用水 | ||
| 供试品 | 0.1ml鲎试剂+0.1ml检查用水+0.1ml供试品 | ||
| 阳性对照 | 0.1ml鲎试剂+0.1ml检查用水+0.1ml2λ阳性对照液 | ||
| 供试品阳性对照 | 0.1ml鲎试剂+0.1ml检查用水+0.1ml2λ供试品阳性液 | ||
结果判定：符合规定 口 不符合规定 口
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