| 售后监督控制程序 | 文件编号： QP-30 | |
| 版本：A/0 | 生效日期： | 页码： 3 |
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通过定期收集售后有关产品使用后的质量信息，分析可能存在的质量问题，并采取适当的纠正和预防措施。
2．范围
适用于本公司的产品和同行业同类产品，在国内外售后的信息收集与处理。
3．权责
3.1 销售部：负责收集国外售后产品的质量信息，并提出报告。
3.2 管理者代表：负责收集国内外官方对医疗器械的质量信息和法规要求，并提出报告，负责客户投诉信息的汇总，组织评审各部门提供的质量信息报告，提出处理意见，并组织实施。
3.3 质量部：协助本公司范围内的调查。
3.5 总经理：负责批准对信息的处理意见。
4．定义：无
5．作业内容
5.1 信息收集途径和时机
5.1.1 销售部必须对公司的产品每一季度向顾客收集质量信息。
5.1.2 管理者代表每季度搜索国家、国际食品药品监督管理局网站有关同类产品出现不良事故和法规要求的公布，提出与本公司相关产品的处理报告。
5.2 信息的评审
5.2.1 所有与售后产品质量有关的信息都应向管理者代表报告。
5.2.2 管理者代表收到报告后应展开对本公司产品的质量现状和反馈的批记录的调查，必要时进行委外检测验证。
5.2.3 管理者代表根据调查结果，必要时召集部门相关评审信息的可利用性及对产品的风险分析，并输出相应的纠正、预防和改进措施。
5.3 信息的处理
5.3.1 当收集的信息直接反映了本公司产品质量问题，按《不良事件监测和忠告性通知发布控制程序》操作。
5.3.2 当收集的信息可能反映本公司产品质量的潜在问题，按《纠正预防措施控制程序》操作。
5.3.3 当收集的信息与本公司产品无关，或本公司产品不存在不良信息的现象，仍需列入生产质量控制项目，以防发生。
5.4 所有收集的市场信息及处理的过程都应记录，每年度总结输入管理评审，并按照《文件控制程序》、《记录控制程序》要求管理和保存，保存期为产品有效期后2年，对于加贴CE标志的产品其保存期为产品有效期后5年。
6．相关文件
6.1 《纠正和预防措施控制程序》
6.2 《不良事件监测和忠告性通知发布控制程序》
6.3 《记录控制程序》
6.4 《文件控制程序》
7．相关表单
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