| 文件名称 | 首营企业和首营品种审核制度 | 文件编号 | YD-ZD-005 | |||||||||||
| 编制部门 | 起草人 | 审核人 | ||||||||||||
| 批准人 | 批准日期 | 2015.6.1 | 生效日期 | 2015.6.1 | ||||||||||
| 变更记录： | 版本号 | 第1版 | ||||||||||||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：药店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 首营企业的审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核
5.2.1 首营品种是指本药店向某一药品生产或者经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业或者经营企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5 当生产企业或者经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
5.3 质量管理员接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量管理员接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。
5.4 质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。下载本文
