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FDA Ⅰ期临床试验 样品生产质量管理规范-中文翻译
2025-09-27 23:22:06 责编:小OO
文档


I.

IND

FD&C Act501a2B

CGMP121 CFR 210.2 c21 CFR211

CGMP

QC CGMP

CGMP

CGMP

1991

1991

III199123

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FDA

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II.

A.

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IND

............

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FD&C§501a2B211

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IND

FDA

FDA

IND

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III.

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•5

21 CFR 312.21a

IND

23

21 CFR 211.121 CFR211

3http://www.fda.gov/cder/gmp/21stcenturysummary.htm

4/FDA23

CGMP

5CBER IND

21 CFR60066021 CFR210.2c

•§ 361

•FD&C

•236

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•FD&C§ 501a2C/21 CFR212

PET CGMP PET

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IND

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FDA FDA IND

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16

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IND API CGMP

3API CGMP

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IV.

FD&C§501a2B CGMP

CGMP

QC

QC CGMP

IND

CGMP

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CGMP

CGMP

CGMP

•[WFI]

CGMP

•CGMP

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FD&C§ 501a2B

CGMP QC

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A.

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B. QC

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C.

/ VI.C

VIA

D.

IND

16

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/

API

E.

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F.

1.

IND1 6API

IND

2.

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G.

QC

1

§ 312.57a

H.

•QC V.B

§ 312.57c2

8IND21CFR 312.23a 7iv b2 FDA

VI.

A.

B.

1.

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2.

FDA

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C. /

FDA

7•A ISO 5

•/

•USP <71>

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-

IND

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