1、《中华人民共和国药品管理法》 于１９８４年９月２０日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 。２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自２００１年１２月１日起施行

2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 

药品分为处方药与非处方药，非处方药又分甲类（红标签）和乙类（绿标签）。

2、处方药：必须凭执业医师（或者执业助理医师）处方才可调配、购买和使用的药品。说明书上有警示语是凭医师处方销售、购买和使用！

3、非处方药（OTC：Over The counter drugs）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。警示语是请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！

4、有下列情形之一的，为假药： 

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 

有下列情形之一的药品，按假药论处： 

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的； 

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 

（三）变质的； 

（四）被污染的； 

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 

5、有下列情形之一的药品，按劣药论处： 

（一）未标明有效期或者更改有效期的； 

（二）不注明或者更改生产批号的； 

（三）超过有效期的； 

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 

（六）其他不符合药品标准规定的。 

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 

药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品监督管理部门颁布的药品标准为国家药品标准。

6、《药品经营质量管理规范》简称GSP。Good supply prectice自2013年6月1日起施行；适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。     

为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 

  从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。   

  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 

  品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于特殊管理的药品。

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。     

  药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。处方药与非处方药应分柜摆放。   

  拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。       

  中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 

  定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。     

  检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。常温是指10-30℃ ；阴凉是指20℃ 以下；冷藏为2-8℃ 。相对湿度是35%-75% 。

销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途禁忌及注意事项。 依据是病人的病情和药品的说明书。                     

      销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和

销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。     

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。       　

药物不良反应一般是指质量合格的药品在正常用法、用量的情况下出现的对人体有害的或意外的反应。药物有它的两重性：用药可改善人体状况或抵抗病原体，这是治疗作用；用药产生的毒副作用而危害人体，这是不良反应。有些不良反应是很严重的，可造成很大的痛苦，还可致残，甚至致命，必须密切注意，药物不良反应有许多种，最常见的是副作用、毒性反应和过敏反应。

　　（1）副作用

　　药物产生副作用是常见的，是药物固有效能的一部分，是伴随治疗作用而出现的。如在用抗过敏药物时，会使人精神不振，甚至昏昏欲睡，这种作用不是我们期望的，即称副作用。副作用一般危害不大，但也需注意，副作用大时应减少药量。

　　（2）毒性反应

　　药物引起人体各系统的变化而有害于机体称毒性反应。

　　如药物对肝脏、肾脏、造血系统、神经系统等的损害即为毒性反应。毒性反应的轻重程度与药物剂量及用药时间长短密切相关。因此，用药不可轻易增加剂量或延长疗程，以免增加毒性反应。

　　（3）过敏反应

　　过敏反应也叫变态反应，实为免疫反应。这种反应轻重差异很大，表现多种多样，难以预料。过敏反应可发生在人体许多部位，总的可分为全身性过敏反应和皮肤反应。轻者停药自愈或迅速治愈，重者可危及生命，其中以过敏性休克的危险性为大。皮肤反应最多见，有各种形状的药疹、皮炎、水疱等。皮肤反应也有很严重的，如剥脱性皮炎等，颇具危险性。过敏反应的特点是很小的药量就可引起严重反应，虽然只发生在少数人身上，但也必须提高警惕，该做过敏试验的药一定要按规定办事，绝不可忽视，以保安全。

　　根据近年来对药物不良反应病例的统计，以抗生素类药物发生不良反应最多，其他依次是神经系统用药、心血管系统用药、中成药从统计中看，中成药的不良反应也呈上升趋势。下载本文