试卷（D）  姓名/性别（楷体）、                得分、          

注、该试卷满分为100分，大于等于75分为考试合格。

一、选择题（60x1=60分，单选）

1.建立IATF16949：2016的目的是、（ D ）

A、持续改进，加强缺陷预防，减少供应链中的变差和浪费

B、与顾客特殊要求和ISO9001：2015相结合, 确定了一个基本的质量管理体系要求

C、为汽车生产和相关服务件的组织提供一个通用的质量管理体系方法

D、以上皆是 、以上皆不是

2.设计和开发验证的方法可以是变换方法进行计算,将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较,也可以是___C___

A、进行试验和演示 B、文件发布前进行评审

C、a+b   D、 新产品鉴定

3.质量手册可以（  C   ）程序文件

A、包含 、不包含 、包含或引用 、不涉及   

4.单一过程的要素包括（  A   ） 

A、供应商、输入、活动、输出和顾客； B、输入、资源与输出  C、供方、组织与顾客D、供方、活动与顾客

5.在ISO9000标准中,术语”质量”的”特性”指的是___A____

A固有的 B赋予的

C潜在的 D明示的

6.对顾客工程规范更改的接受、评审和发放实施应该在（  B  ）内完成

A、5个工作日 、10个工作日 、两个工作周 、三个工作周

7.ISO19001-2015标准中持续改进活动包括（D）

A、改进产品和服务以满足要求  B、纠正、预防或减少不利影响

C、改进质量管理体系的绩效和有效性 D、以上全部

8.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D ）。

A、顾客会晤 、顾客赞扬        

C、担保索赔 、以上全是

9.审核方案(A )。

A、是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排

B、就是对审核进行策划后形成的文件    C、是审核检查方案 D、是审核计划

10.管理评审应由( C )。

A、负有决策职责的董事长领导进行 、质量经理负责领导和组织实施

C、最高管理者领导进行 、以上均可

11.根据ISO9001-2015标准8、4、2条款的要求，组织应确定必要的验证或其他活动，以确保( C )。

A、采购的产品价格最优 、采购产品到货及时

C、外部提供的过程、产品和服务满足要求 、以上都对

12.以下哪些不属于针对不合格采取纠正措施的要求？（B）

A、评审所采取的纠正措施的有效性 、对不合格做出应对

C、评价是否需要采取措施 、实施纠正措施

13.在策划的安排已完成之前，放行产品和交付服务应( D )。

A、得到有关授权人员的批准 、适用时，经顾客批准

C、A或B D、A+B

14.以下不属于对不合格做出应对的是（C）

A、采取措施予以控制 B、纠正 C、纠正措施 D、处置产生的后果

15.未经过最终检测的产品(D)。

A、根据以往的经验和数据分析，可以交货

B、经顾客批准，也不能交货

C、经授权人员批准，都可以交货

D、以上都不对

16.以下哪一个不是质量管理体系审核的依据？( C ) 

A、IS09001标准和法律法规 B、质量管理体系文件

C、IS09004标准 D、合同

17.设计验证的目的是( A )。

A、确保输出满足输入要求 B、确认评审结果的有效性

C、确保满足法律法规要求 D、A+B+C 

18.以下哪些情况应按ISO9001-2015标准8、4进行控制？（D）

A、外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分

B、外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客

C、组织决定由外部供方提供过程或部分过程

D、以上都是

19.ISO9001-2015标准中要求的法律法规是指( A )。

A、与产品有关的法律法规要求 B、质量法

C、标准化法 D、计量法

20.关于ISO9001-2015标准8、1条款，以下说法正确的是（C）

A、未提出监视和测量的要求 B、策划的输出应形成文件化的信息

C、对变更的策划也应按本条款执行  D、以上都对

21.生产和销售调味品应取得食品许可证这是在满足( A )要求。

A、与产品有关的法律法规要求 、顾客规定的要求  C、组织确定的任何附加要求  

D、顾客虽然没有明示，但规定用途或己知的预期用途所必需的要求

22.模拟和试用是进行( C )的方法。

A、设计评审 、设计验证 、设计确认 、设计输出

23.对(  D  )应作外部供方评价。

A、为组织的测量设备提供计量检定的单位 B、外加工产品零件的提供单位

C、原材料供应商 D、A+B+C

24.新的质量管理原则，不包括（A） 

A、管理的系统方法 B、过程方法 C、关系管理 D、循证决策

25.处理风险的方法不包括( D)

A、规避风险、将风险考虑进机会； B、排除风险源、改变可能性和结果； 

C、共担风险、或者通过沟通决定保持风险； D、采取防护措施。  

26.组织通达以下方式满足顾客要求和增强顾客满意(D)

A、改进过程，防止不合格发生； B、改进产品和服务，满足已知和预期的要求； 

C、改进QMS的结果； D、以上全部。 

27.组织采用基于风险的思维能够(D)

A、增强顾客的信心和满意度； B、确保持续提供合格的产品和服务； 

C、建立积极的预防和改进文件，使组织走上成功。 D、以上全部。 

28.面对新标准，审核员要(D )

A、跟踪标准发布情况,研究学习新标准，特别是新的要求； B、比较标准的变化； 

C、研究如何实施依据新标准的审核。 D、以上全部。 

29.根据ISO9001-2015，设计和开发评审的目的是( B   )。

A、确定设计和开发的职责和权限    B、评价设计和开发结果满足要求的能力

C、确保设计和开发的输出满足输入的要求   D、确保质量管理体系的完整性

30.在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适宜的（ D）

A、标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）； 

B、格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子版格式）； 

C、评审和批准以确保适宜性和充分性。 

D、以上全部 

31.以下哪种外部供方提供的过程、产品和服务不需要按8、4的要求控制、D 

A、外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中； 

B、外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务； 

C、经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分。 

D、外部供方提供的办公家具。 

32.为其产品提供保修的组织需要有一个保修管理过程。保修管理过程也应包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。

A.正确

B.错误

33.由于涉及产品要求和就这措施的责任和权限，高级管理层应确保：

A.人员有权停止生产并停止运作以纠正质量问题

B.组织中的每个职位都有详细的每日作业指导说明

C.人员已经在所有班次工作过，以便他们了解离班工作的需求

D.以上都不正确

34.组织的应急计划应包含规定，以在发生那个情况后验证成品是否继续满足客户规范：

A.利用吸取的教训防止问题在类似过程中再次发生

B.评审过去生产运行中采取的措施的有效性

C.生产停止并且没有遵循常规停产过程的紧急情况之后重新开始生产

D.以上都不正确

35.若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其他用途

A.正确

B.错误

36.对于工厂、设施和设备计划而言，组织应保持过程有效性，包括定期进行关于风险分析的重新评估，以纳入：

A.在过程批准期间所做的任何更改

B.控制计划维护

C.作业准备的验证

D.以上都正确

37.关于更改的控制，组织需要有一个（    ）对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由（         ）所引起的更改，都应进行评估。

A.形成文件的过程；组织、顾客或任何供应商

B.形成文件的过程；供应商

C.形成文件的过程；顾客

D.以上都不正确

38.由于替代控制方法是替代方法，因此不需要标准的工作指导书。

A.正确

B.错误

39.关于服务信息的反馈，组织应确保：

A.建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程

B.建立、实施并保持一个在制造和设计活动之间沟通服务问题信息的过程

C.建立、实施并保持一个在材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程

D.建立、实施并保持一个在顾客、制造、物流、工程和设计活动之间沟通服务信息的过程。

40.以下哪个关于防错的说法是正确的？

A.只能在纠正措施过程中使用

B.应用于产品和制造过程的设计和开发中，以防止制造不合格产品

C.应用于产品设计过程中以检测不合格品

D.以上都不对

41.关于制造可行性，组织应该用什么方法(           )以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品

A.多方论证方法

B.仅设计工程输入

C.仅高层管理输入

D.项目管理机构PMI原则

42.组织应采用（            ）来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性。

A.开发方法

B.制造过程

C.多方论证方法

D.设计过程

43.关于作业准备验证，组织必须作的是什么？

A.执行时验证作业准备；保持有关准备人员的形成文件的信息；采用统计的验证方法；保留作业准备之后过程和产品批准的记录

B.执行时验证作业准备；保持有关准备人员的形成文件的信息；适用时采用统计的验证方法；如适用，进行首件/末件确认；保留作业准备之后过程和产品批准的记录。

C.保持有关准备人员的形成文件的信息；采用统计的验证方法；进行首件/末件确认；保留作业准备之后过程和产品批准的记录

D.执行时验证作业准备；采用统计的验证方法；进行首件/末件确认；保留作业准备之后过程和产品批准的记录。

44.当考虑组织制造可行性时，制造应验证其能否以所要求的速率生产出符合规范的产品。他们应该如何验证这一点？

A.通过生产运行

B.通过标杆管理研究

C.通过其他适当的方法

D.以上都对

45.从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解哪些统计概念？

A.过程能力和过渡调整的后果

B.变差

C.控制（稳定性）

D.以上都对

46.组织需要对所有新的制造过程进行过程研究以验证过程能力，除非组织认为没有必要。

正确

错误

47.制造可行性评估应包括：

A.校准策划

B.产能策划

C.竞争对手反馈策划

D.内审策划

48.关于意识，组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并（     ）方面的重要性。

A.提高组织的最低财务绩效，包括顾客要求和不合格品带给组织的风险

B.增加组织对行业内质量问题的知识，包括顾客要求和不合格品带给顾客的风险

C.改进质量，包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险

D.吸引新客户，其中包括那些新顾客的要求和不合格品带给组织的风险

49.在考虑工厂、设施和设备的计划时，组织应指定和实施方法以评估：

A.新产品或新运行的管理能力

B.组织加班要求

C.新产品或新操作的制造可行性

D.以上都不对

50.IATF16949要求质量手册应至少包括以下内容：

A.参考形成文件的过程；组织图；组织要求；财务指标；以及组织认为重要的任何其他项目

B.组织认为重要的任何项目；由组织确定其质量手册的要求

C.质量管理体系的范围，包括删减；对形成文件的过程或对其引用；组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（如，矩阵）

D.以上都不对

51.IATF16949要求适用时，组织应由形成文件的过程来管理产品安全相关的产品和制造过程，其中包括：

A.向顾客通知法律法规要求

B.法律法规要求

C.控制计划和PFMEAs的特殊批准、反应计划，以及为新产品导入的任何经验教训

D.以上都对

以下为多选题

52.以下哪些可以作为改进活动的示例？（ABC）

A、纠正 、纠正措施 、突变 、监视和测量

53.以下哪些属于设计和开发的控制活动？（B,C,D）

A、设计和开发策划 B、设计和开发评审

C、设计和开发验证 D、设计和开发确认

54.组织确定需要应对的风险和机会的目的是、 ABCD（确保QMS实现预期结果，增强有利影响，避免和减少不利影响，实现改进）

A、保障质量管理体系实现期望的结果；增强理想的效果； 

B、预防或减少非预期的影响； 实现改进。 

55.应对风险和机会的措施包括、 ABCDEF

A、规避风险； B、为争取机会而接受风险；     C、消除风险源； 

D、改变风险发生的可能性及结果；      E、分担风险；      F、知情决策后保留风险。 

56.机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求、 ABCD

A、采用新方法、发布新产品；   B、开拓新市场、吸引新客户；  

C、建立合作关系；             D、使用新技术及其它理想和可行的情况。 

57.以下哪些是内部知识（ABCDE）

A、知识产权;  B、经验知识;   C、失败的教训;   D、成功经验； 

E、获得和分享的非文件知识和经验以及过程产品和服务改进的结果。 

58.外部供方提供的过程、产品和服务包括(ABC) 

A、外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中； 

B、外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务； 

C、经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分。 

59.处置不符合的措施包括(ABCDE)

A、纠正； B、隔离、屏蔽、返工；  C、暂停产品和服务的提供；

D、通知顾客； E、获得让步接收的授权。

60.监视顾客感受的包括 (ABCDEF)

A、顾客调查； B、顾客对交付产品和服务的反馈； C、拜访顾客； D、市场份额分析；

E、顾客赞扬； F、担保索赔和经销商报告。 

二、判断是非题（10x1=10分）

1、 系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为”过程方法”；                                                   ( √ )

2、 凡是有约束力的协议就是合同；                                    ( √ )

3、 编制质量计划可以是质量策划的一部分；                           ( √ )

4、 采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生；    ( √ )

5、 记录是一种特殊类型的文件,通常也需要控制版本；                   (  x  )

6、“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由供方实施的过程。（ √ ）

7、组织可以从咨询机构聘请一名咨询师担任管理者代表。                    （ x ）

8、组织可以根据产品的具体情况，采用单独或以任意组合的方式进行设计和开发的评审、验证和确认。                                                    （√）

9、组织必须提供适宜的培训以确保从事影响产品要求符合性工作的人员具备胜任工作的能力。                                                          （ x ）

10、某网络服务公司的信息系统是该公司为达到符合产品要求所需的支持性服务。（ √ ）

三、简答题（10x2=20分）

a)内部质量体系审核中发现了不符合标准或不符合质量体系文件规定要求的客观证据，内审员和受审核部门分别应做些什么？

受审核部门：立即纠正，检查类似产品和过程是否有类似现象发生；利用鱼刺图、5WHY等工具开展原因分析，制定纠正措施并提交审核员确认，落实纠正措施，完成验证，之后，标准化相关的文件和表单，将有效的措施横向展开到类似产品和过程，同时，提交报告和证据给审核组长。

内审员：发布不符合项，确定纠正措施回复以及关闭的时间，确认受审核方完成的立即措施、原因分析和拟采取的措施，验证受审核方完成的纠正措施的有效性（比如检查部门完成的各种证据、通过局部附加的审核验证没有重复发生，还可以通过对类似过程进行附加审核来验证）。

b)请利用乌龟图和基于风险的思维，选择一个你熟悉的过长，开展过长分析。

过程名称：

与过程有关的核心条款：

用什么（过程硬件和软件资源）：

谁来做（简单列出所需的核心技能）：

使用什么方法：

如何测量（有效性和效率）：

过程关键活动：

相应的过程风险分析：

a）销售部经理的抽屉里有一份与SVW签订的采购协议，其中规定公司在进行产品实现策划时应执行“QPN计划”，且标准的格式也已经提交给销售部，但销售部没有传递给产品工程部，产品工程部在给顾客提交产品开发材料时执行的是公司的《产品实现控制程序》，销售经理说“我们提交过去顾客也没提出不符合，所以我们也没有太在意该要求，一直采用本公司程序的计划操作”。

答：存在轻微不符合项，不符合IATF16949：2016中的“4.3.2顾客特殊要求”。因为“QPN计划”属于SVW的特殊要求，被包含在采购协议中，公司需要识别，并传递给需要实施的部门。下载本文