一、室内质量控制定义

IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

二、室内质控的法律约定

1、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。”

2、医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。

三、质控人员职责

1、各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

2、实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

四、质控品来源和技术要求

1、质控品来源

商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

2、技术要求

（1）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（2）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

五、质控品常规使用前的确认

1、生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

2、自制质控品：

（1）抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

（2）红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

（3）稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

六、实施质控的频次

常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

七、室内质控管理的范围

1、过程质控

（1）ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）

●一般选择2个质控标本。

●要求1个标本A型，1个标本B型。

●同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。

（2）不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）

●一般选择2个质控标本。

●一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。

●可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。

（3）交叉配血试验（全自动微柱凝胶）

●选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。

●选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

●再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。

●5个标本直抗均为阴性。

2、试剂控制

（1）抗A、抗B血清与反定A、B细胞：

采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。

（2）凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。

阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。

阴性质控：O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。

（3）抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。

八、质控规则

1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

3、抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。

4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。检测频次为为每天工作人员开始检测工作前时。

九、室内质控结果的分析

1、多为定性实验（抗体效价测定为半定量实验）

2、结果判定不同于传统的定性实验，属于分级定性

3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装冻存的质控血清稳定性好

4、不适于通过CUT OFF值判断阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确、可靠的质控图。

5、实验室应该根据实验项目、实验方法、实验试剂制定相应的质控规则，以解释质控数据和作出质控状态的判断。

6、对于在控结果与失控结果操作人员都应认真填写室内质量控制登记表，所有质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。

十一、质控结果失控的判断、分析与处理

1、失控的判定标准

本实验室对于每次质控结果的判断是通过与质控品定标时的反应强度进行比对，阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。

2、失控原因分析

（1）操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。

（2）检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。

（3）质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。

（4）仪器维护。

3、失控后的处理

（1）重复检测排除人为误差所致。

（2）更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。

（3）更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。

（4）经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。下载本文