4.质量管理体系

4.1 总要求  审核要点：

   1.质量管理体系所需的过程是否识别 

   2.如何确保这些过程受控

   3.是否提供了必要的资源和信息

   4.对外包过程有哪些？是否进行了确定和控制

4.2文件要求

4.2.1总则  审核要点：

 质量体系文件应包括哪些

4.2.2质量手册  审核要点：

 ⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求

 ⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受

 ⑶对程序的引用是否适当

4.2.3文件控制  审核要点：

    ①是否编制形成文件程序

    ②文件发布前是否得到批准

    ③文件更改是否进过批准并标识

    ④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本

    ⑤文件是否保持清晰，易于识别。

    ⑥外来文件的控制

    ⑦作废文件的控制

4.2.4记录控制  审核要点：

  ①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、  保存期限和处置

  ②记录的是否控制清晰易于识别和检索 

五.管理职责

5.1管理承诺  审核要点：

  最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据

5.2以顾客为关注焦点  审核要点：

   ①如何确保顾客要求得到确定

   ②如何确保顾客要求得到满足

   ③如何判定顾客要求得到满足

5.3质量方针  审核要点：

  ①是否形成文件，内容是否满足要求

  ②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审

  ③组织如何沟通理解质量方针

5.4 策划 

5.4.1质量目标  审核要点：

  （1）质量目标是否以质量方针的框架展开

  （2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标

  （3）目标的实现情况

 5.4.2质量管理体系策划  审核要点：

 （1）质量管理体系是如何进行策划的

 （2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行

 （3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性

5.5职责、权限和沟通 

5.5.1职责和权限    审核要点：

（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定

（2）是否进行了沟通

5.5.2管理者代表  审核要点：

（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员

（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何

5.5.3内部沟通  审核要点：

（1）组织内部需要沟通的事项

（2）沟通的方式是否达到沟通的效果

5.6管理评审        

5.6.1总则  审核要点：

（1）管理评审的时间是否符合规定

（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价

（3）查管理评审记录是否保存

  （查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）

5.6.2评审输入  审核要点：

    管理评审输入信息是否完整和充实

    （查输入文件）

5.6.3评审输出  审核要点：

（1）管理评审的结论是否适宜

  （查管理评审报告）

（2）管理评审提出的整改要求是否落实

  （查管理评审整改记录）

六.资源管理          

6.1资源提供  审核要点：

（1）所需的资源如何确定

（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求

6.2人力资源

6.2.1总则   审核要点：

 （1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的

 （2）其能力如何评价

6.2.2能力、意识和培训      

审核要点：

（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据

（2）是否保存了培训记录

（3）对提供的培训是否有效

6.3基础设施   审核要点：

  （1）组织是否确定了所需的设施

  （2）对设施的维护情况如何

6.4工作环境    审核要点：

  工作环境是否满足、是否得到管理

七、产品实现

7.1产品实现过程的策划  审核要点：

  （1）是否对产品实现过程进行策划

  （2）是否编制了质量计划、内容是否适当

7.2与顾客有关的过程         

7.2.1与产品有关的要求的确定  审核要点：

 （1）如何确定与产品有关的要求

 （2）与产品有关的法律、法规要求是否明确

7.2.2 与产品有关的要求的评审   审核要点：

 ①产品有关要求规定是否明确

 ②抽查合同评审记录

 ③产品要求变更是如何处理

7.2.3 顾客沟通   审核要点：

     是否安排了与顾客的沟通、实施如何

7.3 设计和开发            

7.3.1 设计和开发策划  审核要点：

  （1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整

  （2）是否明确和规定了接口要求

7.3.2 设计和开发输入  审核要点：

 （1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分

 （2）是否对设计输入进行了评审

7.3.3 设计和开发的输出   审核要点：

（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求

（2）设计输出文件是否经过审批

7.3.4设计和开发评审   审核要点：

（1）设计评审阶段如何划分是否适宜

（2）查各阶评审记录是否符合要求

（3）对提出的问题是否采取了必要的措施

7.3.5设计和开发验证   审核要点：

 （1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证

 （2）查验证记录

 （3）对提出的问题是否采取了必要的措施

7.3.6设计和开发确认   审核要点：

 （1）如何进行设计确认，是否符合要求

 （2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录

 （3）对提出的问题是否采取了必要的措施

 7.3.7设计和开发更改的控制   审核要点：

 （1）设计更改是否进行了审批

 （2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录

7.4采购

7.4.1采购过程  审核要点：

（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当

（2）对供方是否进行了评价、查评价记录

（3）如何对供方进行控制

7.4.2采购信息   审核要点：

采购信息包括那些，是否充分适宜

7.4.3采购产品的验证   审核要点：

（1）组织如何对采购产品进行检验

（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录

7.5生产和服务提供         

7.5.1生产和服务提供控制  审核要点：

（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件

（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养

（3）是否获得监视和测量装置

（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动

7.5.2生产和服务提供过程的确认  审核要点：

（1）组织确定的特殊过程有哪些

（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录

（3）再确认的安排

7.5.3标识和可追溯性  审核要点：

（1）采用何种方法进行产品和状态标识 ，实施情况如何

（2）可追溯性标识的方法 ，实施情况如何

7.5.4顾客财产   审核重点：

（1）顾客的财产包括哪些，是否受控

（2）如有丢失和损坏如何处理

7.5.5产品防护   审核要点：

（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求

（2）是否制定了防护规范，执行情况

（3）查库房的管理情况如何

7.6监视和测量的控制   审核要点：

（1）如何确定所需的监视和测量装置

（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识

（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认

八.测量、分析和改进

8.1总则  审核要点：    

（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况

（2）如何识别所需的统计技术、应用情况

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意   审核要点：

（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法

（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据

8.2.2内部审核  审核要点：

（1）查审核计划的安排是否符合标准要求

（2）审核员资格是否满足要求

（3）抽查内审记录

   ①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整

   ②审核员是否审核了自己的工作

   ③审核报告及审核结论是否完整、适宜

   ④不合格报告及纠正措施验证情况

8.2.3过程的监视和测量  审核要点：

（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量

（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施

8.2.4产品的监视的测量  审核要点：

（1）是否规定了监视和测量的接收准则

（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）

（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字

8.3不合格品控制    审核要点：    

（1）是否制定了形成文件的程序

（2）如何识别和控制不合格品

（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）

8.4 数据分析   审核要点：

（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法

（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何    

8.5改进

8.5.1持续改进    审核要点：

（1）组织怎样识别各种持续改进的机会

（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何

8.5.2纠正措施   审核要点：

（1）是否建立了形成文件的程序

（2）抽查纠正措施的实施情况记录。效果如何

8.5.3预防措施   审核要点：

（1）是否建立了形成文件的程序

（2）抽查预防措施的实施结果极其验证的记录下载本文