| CCSR 名词解释 |
| 研究终点定义 |
| 1.CCSR 研究终点 |
| 2.靶病变血管重建(TLR) |
| 3.晚期丢失(LATE LOSS) |
| 4.造影再狭窄率(ABRR%) |
| 5.主要不良心脏事件 (MACE) |
| 6.支架内再狭窄 |
| 7.病变内再狭窄 |
| 置入支架的适应征 |
| 病人排除标准 |
| CRF术语解释 |
| 1. 稳定性心绞痛分级 (CCS分级 - 加拿大心血管协会分级1976) |
| 2. 不稳定性心绞痛分级（Braunwald 分级） |
| 3. TIMI血流分级 |
| 4. 冠状动脉病变分型 (ACC/AHA –美国心脏病学院 / 美国心脏学会分型1988) |
| 5. 冠状动脉病变分型 |
| 6. 被治疗部位夹层分型 |
| 研究终点定义 |
| 1.CCSR研究终点: |
| 第一研究终点： * 12个月靶病变血管重建（TLR @ 12 Months) 第二研究终点： * 6个月冠状动脉造影随访（造影再狭窄率ABRR%;晚期管腔丢失Late Loss) * 病变内再狭窄率；支架内再狭窄率 * 6个月靶病变血管重建（TLR @ 6 Months) * 6个月主要心脏不良事件（MACE @ 6 Months ） * 12个月主要心脏不良事件（MACE @ 12 Months） * 住院期间的主要心脏不良事件（MACE） * 支架置入成功率 * 各研究亚组的分析报告 |
| 2.靶病变血管重建(TLR) |
| 任何因缺血而导致的对靶病变（包括支架植入部位及边缘）进行的重复PCI或CABG： |
| 1)经定量冠状动脉造影发现靶病变直径狭窄程度350%,并符合下列任何一条,则考虑TLR是因缺血造成： ·患者出现靶病变供血区域的功能试验阳性结果 ·患者休息状态下出现心电图缺血表现,且与靶病变供血区域有关 ·患者的缺血症状归咎于靶病变所导致 2)经定量冠状动脉造影发现靶病变直径狭窄程度￡50%, 如出现明显的功能试验阳性或心电图改变, 且与靶病变供血区相关, 则考虑TLR是因缺血造成。 3)经定量冠状动脉造影发现靶病变直径狭窄程度370%,即使没有临床或功能缺血的证据,TLR也被认为是因缺血而造成。 |
| 3.晚期管腔丢失 (Late Loss) |
| 由定量分析冠状动脉造影术(QCA)测定,术后最小管腔直径(MLD)减去随访时的MLD。 |
| 4.造影再狭窄率(ABRR%) |
| 在冠状动脉造影下所示,目测判断的冠状动脉狭窄处现存管径比紧贴狭窄段的近心端和远心端的正常冠状动脉管径减少的百分数 (%),即 |
| ABRR %= (紧贴狭窄段的近心端和远心端的正常冠状动脉管径 - 冠状动脉狭窄处现存管径) / 紧贴狭窄段的近心端和远心端的正常冠状动脉管径 x 100 |
| 5.主要不良心脏事件 (MACE) |
| 包括心脏性死亡,心肌梗死(Q波性和非Q波性心肌梗死),以及靶病变血管重建(TLR)。 |
| 心脏性死亡： 急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、出院时脑血管病事件或考虑与PCI操作过程相关的脑血管事件所导致的死亡；PCI操作过程相关的死亡，包括出血、血管修补、输液反应、冠脉搭 桥术，或不能排除心脏原因的任何死亡。 |
| 心肌梗死（MI）： 1.Q波性心肌梗死：在2个或更多导联新出现病理性Q波（如在此事件之前的心电图上并未出现）> 1mm (0.1 mv)，并且术后的CK-MB水平高于正常水平。 2.非Q波性心肌梗死：术后CK水平升高至正常的2倍以上，且CK-MB也升高；若未测定CK-MB，CK水平升高至正常的2倍以上但心电图上没有新出现的Q波也可被认定为非Q波性心肌梗死。 对那些行冠状动脉搭桥手术的患者，围手术期心肌梗死是指总CK-MB>当地实验室测定值高限的5倍，或发现新出现的病理性Q波。 |
| 6.支架内再狭窄： |
| 是指造影复查时置入支架的范围内的发生的再狭窄(经定量冠状动脉造影发现靶病变直径狭窄程度≥50%)。 支架内再狭窄的类型 (1)局限型 （病变<10毫米）
(2)弥漫型 （病变>10毫米） (3)增生型 (4)完全闭塞型 |
| 7病变内再狭窄： |
| 是指造影复查时包含支架前后各5毫米区域内的再狭窄(经定量冠状动脉造影发现靶病变直径狭窄程度≥50%)。 |
| 置入支架的适应证 |
| de novo stenting : 在以前未进行过介入治疗的病变节段（原发）内选择性置入支架。 |
| bail-out stenting :在PTCA或其它非支架介入治疗手段处理病变后导致靶病变可能或已经出现血管性并发症的紧急状态下置入支架。 |
| restenotic lesion :在以前曾进行过介入治疗（包括支架和非支架）的病变节段内出现再狭窄后，为避免再次再狭窄的发生置入支架。 |
| 病人排除标准 |
| 具有下列特征的患者予以排除： |
| ·已经参加其它治疗性临床试验; |
| CRF术语解释 |
| 稳定性心绞痛分级 (CCS分级 - 加拿大心血管协会分级1976) |
| ·I级： 一般日常活动不引起心绞痛发作，但较日常活动加重的体力活动，如费力大，速度快，时间长的体力活动可引起心绞痛 ; ·Ⅱ级：日常体力活动稍受限，尤其在饱餐后、寒冷、情绪激动时受限更明显 ; ·Ⅲ级：日常体力活动明显受限，如一般条件下用通常速度平地步行1里路或上一层楼即可引起心绞痛发作 ; ·Ⅳ级：轻微体力活动即引起心绞痛，甚至休息时亦发生。 |
| 不稳定性心绞痛分级（Braunwald 分级） |
| 重症度分级： ·I级: 2 个月以内新发的重度心绞痛或1 日发作3次以上的劳力型心绞痛, 包含稳定型心绞痛发作次数增加、胸痛增强、持续时间延长、轻微的劳动即诱 发。但无安静型心绞痛； ·II级: 亚急性安静时心绞痛, 1个月以内发作的安静型心绞痛, 发作1 次或数次, 但48 小时内未发作的心绞痛； ·III级: 急性安静时心绞痛, 在48 小时以内发作1次或数次的心绞痛。 |
| 临床表现分级： ·A 级: 心外原因引起的心肌氧供下降、氧需增加而引起的心肌缺血, 如贫血、发热、感染、低血压、高血压、心动过速、高度应激、甲状腺危象、呼衰致 低氧血症； ·B 级: 无心外原因的不稳定型心绞痛； ·C 级: 心梗后2 周以内发生的不稳定型心绞痛。 |
| TIMI血流分级 : |
| ·0级：无灌注或梗死区远端无血流 ; ·1级：造影剂部分穿过梗死区，但梗死相关血管中充盈不完全 ; ·2级：部分灌注，造影剂能充盈整段远端的冠状动脉；但造影剂进入或消除的速度 均较完全正常的动脉缓慢 ; ·3级；完全灌注，造影剂充盈/清除速度均正常。 |
| 冠状动脉病变分型 (ACC/AHA –美国心脏病学院 / 美国心脏学会分型1988) |
| ·A型病变：局限性(长度<10mm)，无或轻度钙化，同心性，未完全闭塞，容易到达，非开口处病变，管壁光滑，未累及大分支，无血栓，非成角病变(<45°) ; ·B型病变：管状狭窄(长度10～20mm)， 中、重度钙化，偏心性，完全闭塞(<3个月)，近端血管中度迂曲，开口处病变，管腔不规则，分叉处病变，冠脉内血栓，成角>45°但<90° ; ·C型病变：弥漫性(长度>20mm)，有不能保护大分支受累，近端血管严重迂曲，退行性改变的静脉桥病变、严重成角病变，完全闭塞(>3个月)。 |
| 冠状动脉病变分型: |
| ·De novo:指未经治疗过的初始冠状动脉病变; ·Restenotic:指非支架内再狭窄类型的再狭窄，如单纯球囊扩张后发生的再狭窄; ·Intra stent restenosis:指支架内（包括支架边缘各5mm节段内）再狭窄类型的再狭窄 |
| 被治疗部位夹层分型: |
| ·A型：注射造影剂时仅见内膜下小的透亮双轨，造影剂无残留； ·B型：双轨增大，无或仅有轻度造影剂残留； ·C型：成分离的帽状，持续造影剂残留； ·D型：螺旋型充盈缺损； ·E型：新的持续性充盈缺损； ·F型：非A-E型但血流完全中断 |
