2．适用范围：适用于药品质量验收过程管理。

3．责任者：验收员，质量管理员

4．流程

4.1验收员收到收货员移交的《采购收货单》和《随货同行单》后，对照采购收货单和随货同行单按批号逐批查验药品合格证明文件。

4.1.1查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，查验药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，查验检验报告书是否加盖其质量管理专用章原印章；

4.1.2实施批签发管理的生物制品，查验加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；

4.1.3进口药品查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

4.1.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

4.2无药品合格证明文件或证明文件不符合要求的，做拒收处理。如遇特殊情况供货单位需暂存货物的，报质量部处理。

4.3应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收。

4.3.1抽样遵循以下原则：同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计；

4.3.2对抽取的整件药品，在每件包装中从上、中、下不同位置随机抽取3个以上小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；

4.3.3整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常情况的，应开箱检查至最小包装；

4.3.4零货按实数全部检查；

4.3.3生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

4.3.4外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

4.4对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题报质量管理员处理。

4.4.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记；

4.4.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；

4.4.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

A标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

B化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

　C外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

  D进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4.5对实施电子监管的药品，应按规定进行电子监管码扫码，若出现以下情况的不得入库：

    A未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的。

    B监管码印刷不符合规定要求，扫描设备无法识别的。

    C监管码信息与药品包装信息不符的。

4.6验收结束后，验收员将检查后的完好样品放回原包装，封箱，并在抽样的整件包装上标明抽验标志“立康验讫”。

4.7计算机系统入库质量验收登记：验收员“提取相关单据”，填写验收合格数量，验收不合格的填写不合格事项及处置措施，拒收的需填写拒收原因，点击存盘，系统自动生成验收记录。

4.8验收员与保管员办理入库手续，保管员将药品放置相应的库区和货位，建立库存记录。

4.9销后退回药品验收

   4.9.1应逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本程序4.3抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装；

4.9.2按上述采购药品验收程序进行验收，验收不合格的，报质量部进一步处理，通知保管员将药品移至不合格区；

4.9.3登录计算机系统，提取“待验收记录”，进行销后退回入库质量验收登记。

4.10注意事项

4.10.1验收员同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件；

4.10.2验收时，拆封验收后的药品必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质；

4.10.3一般情况下，货到后应于当日6小时内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，可延期1天；

4.10.4验收检查在验收工作台完成。

支持性文件：

1.《药品经营质量管理规范》附录4《药品收货与验收》

2.《药品包装，标签和说明书管理规定》；

3.《药品验收的管理》

4.《药品购进退出、销后退回操作规程》下载本文