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国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定
2025-09-29 22:31:26 责编:小OO
文档
国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定

1. 中国药典2015年版:(原文出自 第4部 项目与要求 第二十一条)

阴凉处:不超过20℃         

凉暗处:避光并不超过20℃

冷处:2~10℃

常温:10~30℃

未规定贮藏温度的一般系指常温。

冷藏或冷冻(-20~8℃):(原文出自 第4部 446页)

2. 欧洲药典EP7.0:(原文出自Generalnotices 部分 )

冷冻(In a deep-freeze):-15℃以下

冷藏(In a refrigerator):2~8℃

冷处或凉处(Cold or cool):8~15℃

室温(Room temperature):15~25℃

3. 中国GSP(局令28号)

第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%—75%;

4. 美国药典USP34:

冷冻(Freezer):-25~-10℃

冷处(Cold):不超过8℃

冷藏(A “refrigerator”is acold place): 2~8℃

受控制的冷处(Controlled cold temperature):2~8℃,在贮存、运输及分配时允许在0~15℃。短时的可超过25℃,但应保证不超过24小时,除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处(Cool):8~15℃

室温(Room temperature):工作区温度

可控室温(Controlled room temperature):20~25℃,平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15~30℃。平均温度只要在范围内,短时的可超过40℃,但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。

暖处(Warm):30~40℃

过热(Excessive heat):高于40℃

干燥处(Dry place):在可控室温下,或在其他温度的等同气压下,平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量,也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内,在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔过45%是允许的。

5. 日本JP15:

标准温度(Standard temperature):20℃

常温(Ordinary temperature):15~25℃

室温(Room temperature):1~30℃

凉处(A cold place):1~15℃

微温(lukewarm):30~40℃下载本文

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