1. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。
| A.无菌性 |
| B.植入性(正确答案) |
| C.介入性 |
| D.诊断试剂 |
2. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）负责药品监督管理的部门提交备案资料。
| A.县级 |
| B.市级(正确答案) |
| C.省级 |
| D.区级 |
3. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市确定的（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。
| A.工商管理部门 |
| B.广告审查机关(正确答案) |
| C.卫生主管部门 |
| D.药品监督管理部门 |
4. 【单选题】在中华人民共和国境内（），适用《医疗器械监督管理条例》。
| A.从事医疗器械的生产、经营、使用活动 |
| B.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动 |
| C.开展医疗器械的监督管理 |
| D.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理(正确答案) |
5. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
| A.贮存场所 |
| B.贮存条件(正确答案) |
| C.贮存环境 |
| D.贮存场所和条件 |
6. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（）生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
| A.暂停 |
| B.整改 |
| C.延期 |
| D.停止(正确答案) |
7. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，（）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
| A.食品药品监督管理部门 |
| B.药品监督管理部门(正确答案) |
| C.国家市场监督管理部门 |
| D. |
8. 【单选题】依据医疗器械监督管理条例的要求，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据（）判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
| A.分类规则(正确答案) |
| B.注册与备案 |
| C.生产质量 |
| D.临床试验 |
9. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。
| A.第一类 |
| B.第二类 |
| C.第三类(正确答案) |
| D.以上都不可 |
10. 【单选题】依据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械产品应当符合医疗器械（）;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）。
| A.强制性国家标准，推荐性国家标准 |
| B.强制性国家标准，强制性行业标准(正确答案) |
| C.强制性行业标准，企业自定的技术规范 |
| D.强制性行业标准，推荐性国家标准 |
11. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（），实现医疗器械可追溯，具体办法由药品监督管理部门会同有关部门制定。
| A.唯一标识制度(正确答案) |
| B.追溯制度 |
| C.电子监管制度 |
| D.自查报告制度 |
12. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
| A.1年 |
| B.3年 |
| C.5年(正确答案) |
| D.10年 |
13. 【单选题】依据医疗器械监督管理条例的要求，违反进出口商品检验相关法律、行规进口医疗器械的，由（）依法处理。
| A. |
| B.卫生主管部门 |
| C.药品监督管理部门 |
| D.出入境检验检疫机构(正确答案) |
14. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。
| A.企业 |
| B.研制机构 |
| C.企业或者研制机构(正确答案) |
| D.以上都不对 |
15. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗机构因临床急需进口少量（）医疗器械的，经药品监督管理部门或者授权的省、自治区、直辖市批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
| A.第一、二类 |
| B.第二类 |
| C.第二、三类(正确答案) |
| D.第三类 |
16. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
| A.产品备案 |
| B.产品注册(正确答案) |
| C.产品经营 |
| D.产品批准 |
17. 【单选题】依据医疗器械监督管理条例的要求，（）应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
| A.县级以上地方(正确答案) |
| B.市级以上地方 |
| C.省级以上地方 |
| D.区级以上地方 |
18. 【单选题】依据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，按照药品监督管理部门的规定，应当向（）报告。
| A.药品监督管理部门 |
| B.医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案) |
| C.卫生主管部门 |
| D.市场监督管理局 |
19. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和（）组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
| A.说明书 |
| B.医疗器械注册与备案管理办法 |
| C.质量管理体系 |
| D.委托协议(正确答案) |
20. 【单选题】依据医疗器械监督管理条例的要求，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
| A. |
| B.药品监督管理部门(正确答案) |
| C.授权的省、自治区、直辖市 |
| D.卫生主管部门 |
21. 按照医疗器械监督管理条例的规定，国家支持医疗机构开展临床试验，将（）纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。【多选题】
| A.临床试验条件(正确答案) |
| B.临床实验室管理 |
| C.能力评价(正确答案) |
| D.临床研究能力 |
22. 按照医疗器械监督管理条例的规定，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械（）。【多选题】
| A.注册人(正确答案) |
| B.备案人(正确答案) |
| C.生产企业 |
| D.经营企业(正确答案) |
23. 按照医疗器械监督管理条例的规定，省级以上药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起（）医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。【多选题】
| A.突发的严重伤害(正确答案) |
| B.群发的严重伤害(正确答案) |
| C.安全隐患 |
| D.死亡(正确答案) |
24. 按照医疗器械监督管理条例的规定，受托生产企业应当依照（）组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。【多选题】
| A.法律法规(正确答案) |
| B.医疗器械生产质量管理规范(正确答案) |
| C.临床试验质量管理规范 |
| D.强制性标准(正确答案) |
| E.产品技术要求(正确答案) |
| F.委托协议(正确答案) |
25. 依据医疗器械监督管理条例的要求，从事（）的经营企业，应当建立销售记录制度。【多选题】
| A.第二类医疗器械批发业务(正确答案) |
| B.第三类医疗器械批发业务(正确答案) |
| C.第二类医疗器械零售业务 |
| D.第三类医疗器械零售业务(正确答案) |
26. 按照医疗器械监督管理条例的规定，出现以下（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。【多选题】
| A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告(正确答案) |
| B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械(正确答案) |
| C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械(正确答案) |
| D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械(正确答案) |
27. 按照医疗器械监督管理条例的规定，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在（）等方面予以支持。【多选题】
| A.科技立项(正确答案) |
| B.融资(正确答案) |
| C.信贷(正确答案) |
| D.招标采购(正确答案) |
| E.医疗保险(正确答案) |
28. 按照医疗器械监督管理条例的规定，出现（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正。【多选题】
| A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械(正确答案) |
| B.未经备案从事第一类医疗器械生产(正确答案) |
| C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案(正确答案) |
| D.已经备案的资料不符合要求(正确答案) |
29. 依据医疗器械监督管理条例的要求，销售记录制度应当记录事项有（）【多选题】
| A.医疗器械的名称、型号、规格、数量(正确答案) |
| B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期(正确答案) |
| C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称(正确答案) |
| D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式(正确答案) |
| E.相关许可证明文件编号等(正确答案) |
30. 依据医疗器械监督管理条例的要求，进行医疗器械临床评价，可以根据（）等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。【多选题】
| A.产品特征(正确答案) |
| B.生产工艺 |
| C.临床风险(正确答案) |
| D.已有临床数据(正确答案) |
| E.适用范围 |
31. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下可以对外销售。 [判断题]
| 对 |
| 错(正确答案) |
32. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品可以免于进行临床评价。 [判断题]
| 对(正确答案) |
| 错 |
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
33. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。 [判断题]
| 对(正确答案) |
| 错 |
34. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械。 [判断题]
| 对(正确答案) |
| 错 |
35. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第二类是具有中度风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 [判断题]
| 对 |
| 错(正确答案) |
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
36. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书或标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 [判断题]
| 对(正确答案) |
| 错 |
37. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进或召回，不用注册变更或者备案变更。 [判断题]
| 对 |
| 错(正确答案) |
38. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，按照药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类、第三类医疗器械，可以免于经营许可备案。 [判断题]
| 对 |
| 错(正确答案) |
39. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 [判断题]
| 对(正确答案) |
| 错 |
40. 【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械广告的审查办法由药品监督管理部门制定。 [判断题]
| 对 |
| 错(正确答案) |
