医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则考核试卷
基本信息：[矩阵文本题] *
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| 姓名： | ________________________ |
| 部门： | ________________________ |
| 工号: | ________________________ |
一、单选题，每题只有一个最佳答案（每题2分，共50分）
1、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。 [单选题] *
| A、业务专用章 |
| B、质量专用章 |
| C、专用章 |
| D、出库专用章(正确答案) |
2、企业（ ）负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 [单选题] *
| A、企业负责人 |
| B、质量负责人(正确答案) |
| C、质量管理员 |
| D、质量管理部经理 |
3、第三类医疗器械经营企业应当建立（ ），于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 [单选题] *
| A、追踪溯源管理制度 |
| B、召回管理制度 |
| C、质量管理自查制度(正确答案) |
| D、出入库管理制度 |
4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械 有效期后（ ）年；无有效期的，不得少于（ ）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。( ) [单选题] *
A、2 5 永久保存
| (正确答案) |
| B、5 5 永久保存 |
| C、3 3 保存5年 |
| D、1 3 保存10年 |
5、企业应当与供货者签署 采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（ ） [单选题] *
| A、医疗器械的名称、规格（型号） |
| B、注册证号或者备案凭证编号 |
| C、生产企业许可证号(正确答案) |
| D、质量责任和售后服务责任 |
6、 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。 [单选题] *
| A、1人 2年 |
| B、2人 3年 |
| C、1人 3年(正确答案) |
| D、2人 2年 |
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 [单选题] *
| A、购销合同 |
| B、采购记录(正确答案) |
| C、质量保证协议 |
| D、 |
8、冷藏、冷冻医疗器械应当在（ ）待验。 [单选题] *
| A、阴凉库 |
| B、冷库(正确答案) |
| C、常温库 |
| D、以上都可以 |
9、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械( ) [单选题] *
| A、一起存放 |
| B、分开存放(正确答案) |
| C、分库存放 |
| D、以上都可以 |
10、超过有效期的医疗器械只能存放在仓库哪个区（ ）。 [单选题] *
| A、退货区 |
| B、待处理区 |
| C、退厂区 |
| D、不合格区(正确答案) |
11、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现异常情况不得出库，并报告（ ）处理。 [单选题] *
| A、保管组长 |
| B、仓储部经理 |
| C、客服文员 |
| D、质量管理人员(正确答案) |
12、库房待验区、合格品区、发货区、不合格区所代表的颜色分别是（ ）。 [单选题] *
| A、绿色、绿色、黄色、红色 |
| B、黄色、绿色、绿色、红色(正确答案) |
| C、黄色、绿色、黄色、红色 |
| D、绿色、黄色、黄色、红色 |
13、需要冷藏运输的医疗器械装箱时应当在（ ）环境下完成装箱、封箱工作。 [单选题] *
14、收货人员在核实医疗器械运输方式及产品，核对相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械过程中，发现不符合要求的货品应当立即报告（ ）并拒收。 [单选题] *
| A、企业负责人 |
| B、质量负责人(正确答案) |
| C、质量管理员 |
| D、质量管理部经理 |
15、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的（ ），注明销售人员的身份证号码。 [单选题] *
16、企业应当配备（ ），承担医疗器械不良事件监测和报告工作。 [单选题] *
| A、售后人员 |
| B、销售人员 |
| C、专职或者兼职人员(正确答案) |
| D、质量管理人员 |
17、（ ）负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。 [单选题] *
| A、业务部门 |
| B、仓储部 |
| C、质量管理部(正确答案) |
| D、行政部 |
18、从事质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（ ）进行一次健康检查。 [单选题] *
19、进口的医疗器械的说明书、标签应附（ ） [单选题] *
A、中文
20、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当（ ），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 [单选题] *
A、停止经营
21、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 [单选题] *
| A、设区的市级 （食品）药品监督管理机构 |
| B、省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门 |
| C、国家食品药品监督管理局(正确答案) |
| D、区、县级（食品）药品监督管理部门 |
22、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（ ）日内，二级召回应当在（ ）日内，三级召回应当在（ ）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。（ ） [单选题] *
| A、1,，2，3 |
| B、2，3，7 |
| C、1，3, 7(正确答案) |
| D、1，2, 5 |
23、除哪项外，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ ） [单选题] *
| A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 |
| B、连锁零售经营医疗器械的 |
| C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 |
| D、专营体外诊断试剂的企业(正确答案) |
24、注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（ ）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（ ）日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起（ ）日内报告。 [单选题] *
A．7，20，30
| (正确答案) |
| B、5，15，30 |
| C、3，7，15 |
| D、7，20，30 |
25、企业应当按照采购合同与（ ）约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 [单选题] *
| A、生产企业 |
| B、购货者 |
| C、售后服务机构 |
| D、供货者(正确答案) |
二、多项选择题，每题有多个正确答案（每题5分，共50分）
1、医疗器械外观检查包括哪些内容？（ ） *
A、运输储存外包装封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全
| (正确答案) |
| B、最小包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固(正确答案) |
| C、标签和说明书是否按照规定标识(正确答案) |
| D、是否有合格证或合格证明文件（检验报告）(正确答案) |
2、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备（ ） *
A、与其经营规模和经营品种相适应的冷库
| (正确答案) |
| B、用于冷库温度监测、显示、记录、、报警的设备(正确答案) |
| C、根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备(正确答案) |
| D、能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）(正确答案) |
3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当建立哪些质量管理制度，并保存相关记录或者档案。（ ） *
A、采购、收货、验收的规定
| (正确答案) |
| B、质量管理制度执行情况考核的规定(正确答案) |
| C 、医疗器械追踪溯源的规定(正确答案) |
| D、医疗器械召回规定(正确答案) |
4、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容应当包括哪些？（ ） *
A、投诉渠道及方式
| (正确答案) |
| B、档案记录(正确答案) |
| C、调查与评估(正确答案) |
| D、处理措施、反馈和事后跟踪(正确答案) |
5、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现哪些情况不得出库。（ ） *
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
| (正确答案) |
| B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案) |
| C、医疗器械超过有效期(正确答案) |
| D、医疗器械产品功能失效(正确答案) |
6、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括（ ） *
A、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
| (正确答案) |
| B、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录(正确答案) |
| C、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查(正确答案) |
| D、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养(正确答案) |
7、对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，以下操作符合要求的是（ ） *
A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
| (正确答案) |
| B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作(正确答案) |
| C、因出货急，冷藏车在预冷到15℃时就装车 |
| D、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车(正确答案) |
8、企业对质量负责人及各岗位人员进行的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（ ） *
A、医疗器械经营质量管理规范
| (正确答案) |
| B、医疗器械专业知识及技能(正确答案) |
| C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案) |
| D、消防知识 |
9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括 （ ） *
A、购货者的名称
| (正确答案) |
| B、经营许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案) |
| C、经营地址(正确答案) |
| D、联系方式(正确答案) |
10、经营第三类医疗器械的企业，要求配置的计算机信息管理系统应当具有以下哪些功能（ ） *
A、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。
| (正确答案) |
| B、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。(正确答案) |
| C、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。(正确答案) |
| D、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。(正确答案) |
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