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一、填空题 （每空2.5分共25 分）
1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、 ，或者冷藏箱、 等设备。
2、医疗器械出库必须实行“ ”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。
3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。其中常温库为 、阴凉库为10-20℃、恒温库为15-25℃、冷库为 ，相对湿度以说明书包装标签标示的为准。
4、检测和调节温、湿度的设备要求 校准一次。
5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行 次盲盘。
6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的 、运输时间、 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在 区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
二、单项选择题 （每空5分共10分）
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（ ）
A、1； B、2； C、3； D、4；
2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于 厘米，垛与库房内墙、库顶、温度设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米，制冷机组出风口避免遮挡。
A、5；20；15； B、6；30；20；
C、5；30；10； D、10；20；15；
三、多项选择题 （每空5分共25分）
1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（ ）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械；
2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求:（ ）
A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；
B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
C、有三个及以上工作人员；
D、是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求:（ ）
A、配备陈列货架和柜台；
B、相关证照悬挂在醒目位置；
C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
D、经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；
4、重点养护品种至少包括：（ ）
A、易变质的医疗器械； B、储存时间长的医疗器械；C、近效期的医疗器械； D、首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；
5、养护检查工作应有记录，包括:（ ）。
A、养护检查记录 B、外观质量检查记录 C、养护仪器的使用记录 D、养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录
三、判断题。（每空4分共40分）
1、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。（ ）
2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录，其中每天上、下午不少于1次对库房温湿度进行监测记录。（ ）
3、冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。（ ）
4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于3年。（ ）
5、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。（ ）
6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（ ）
7、产品出库复核时必须做到对包装进行检查，禁止拆包。在实际操作中加强对发货流程的监控，杜绝分包操作。（ ）
8、受托方验收人员应当在到货后四小时内点货验收、验收合格后马上上架。（ ）
9、本公司质量管理部与验收员应负责保证受托方医疗器械入库验收操作符合规范，定期对受托方医疗器械入库验收工作进行检查。（ ）
10、受托方仓库管理员与业务员应当对出库医疗器械的外观、包装、标签、质量等进行检查、核对，并做好验收记录。（ ）
答案：
一、填空题
1、保温车、保温箱 、先产先出 、2-30℃、2-8℃ 、每年 、一 、温度记录、到货温度 、不合格品
二、单项选择题
C 2、C
三、多项选择题
1、ABCD 2、ABD 3、ABCD 4、ABCDE 5、ABCD
1、√ 2、 × 3、 √ 4、× 5、√
6、√ 7、√ 8、× 9、√ 10、×
