分析 **

● 已确定跨部门的项目组织机构，并规定了联系人。

● 规定了项目负责人和团队成员的职责与权限。

● 项目团队成员具备落实其任务的资质。

● 项目组织满足顾客的要求。

● 供方被纳入项目管理之中。

● 多场所项目的项目接口

● 项目组织机构图

● 项目团队的构成

● 资质证明

● 顾客对项目管理的特殊要求

● 建立并落实了针对项目团队成员的资源规划。考虑了员工的工作负荷。

● 一旦项目发生变更（时间、开发规模……），那么就必须对资源策划开展复核，必要时，还应进行调整。上述情况既涉及到由顾客发起的变更，也涉及到内部的变更以及供方发起的变更。在资源策划中，应特别关注关键路径。

● 针对人员和设备需要的项目预算（例如：检测设备和实验室设备），进行了策划并批准。

● 项目组织机构内发生变更时（与顾客的接口），需进行报告。

● 设备的资源策划（例如：开发用检测工位）

● 所有内部以及顾客里程碑都应被完整的纳入项目计划。

● 应评审项目计划中所定义的里程碑，检查所有计划的事项都得到了实施，达到了要求的成熟度水平。

● 若对产品有要求，应在项目计划中包含法定批准程序的时间。

● 项目计划发生变更时，应确保内部沟通。会对顾客产生影响的项目计划变更，则需要同顾客协商沟通。

● 来自项目计划的关键路径，应考虑关键的交付项。

● 详细的质量相关的活动，必须是项目计划的组成部分。项目计划也可引用单独的文档（质量管理计划）。计划必须包括原型件和试产件。

● 采购相关的活动，也必须是项目计划的组成部分。项目计划也可引用单独的详细计划。

● 有关技术和 / 或产品组的顾客特殊要求

● 顾客的项目计划

● 顾客的截止期限

● 顾客的里程碑

● 顾客的目标（里程碑的衡量）

● 里程碑评估（评审）

● 质量计划（例如：VDA MLA或APQP）

● 具体国家或地区的认证要求（ECE、SAE、DOT、CCC、……）

● 关键系统的法律法规批准过程（电镀、喷漆……）

● 产品质量先期策划包含产品和过程的保证措施。

● 质量相关的策划必须包含顾客要求的产品和过程的验证和确认。

● 策划同样需要考虑关键零部件和供应范围（内部和外部供方）。

● 应定期监督计划的落实和目标的达成情况。

● 顾客的里程碑

● 与质量计划相关的顾客要求

● 顾客规范

● 活动的水平取决于采购范围内供应品的风险分级。

● 其中包括供方选择、发包标准、发包数量以及发包目标日期。

● 确保顾客要求落实到供应链中。

● 这些活动还包括按协议由顾客要求的供方（指定供方）。

● 也包括提供设备、机械、工具、检测和测量系统以及服务的供方。

● 必须通过适当的文件记录，确保对供方发包的追溯。

● 计划应包括：发包的日期、供方里程碑和批准，与整体日程计划相协调，并监控进度。

● 供方选择标准

● 供方开发计划

● 项目供方名单

● 批准的供方名单

● 供方的风险评价

● 与指定供方的质保协议

● 零部件分类

● 服务供方，如开发、实验室、维护保养等

● 针对变更（供方、内部或顾客发起的变更）应进行评价，需要时，调整项目计划。该评价必须含有对产品质量的风险评估和截止期限。

● 应确保供方（关键供方）能够主动参与到变更管理中。

● 应及时报告变更，并和顾客达成一致。

● 确保遵守规定的设计冻结步骤（设计定型）。针对特殊情况，顾客和供方应协商并记录。

● 所有变更必须记录。

● 变更管理中，应规定顾客、内部和供方处的负责人。

● 过程描述

● 变更管理

● 变更表格

● 产品和过程变更历史

● 变更评审

● 变更批准

● 项目中的偏差，一旦影响到总体进度，那么，就必须有一套事态升级模式（风险管理）可供使用。应识别和评价项目风险，并采取措施降低风险。

● 规定事态升级的标准，确定职责和权限，在发生偏差的情况下，采取措施。

● 如果发现工艺技术、供方以及供方所在国存在风险，那么，就应该在事态升级管理中考虑这里情况。

● 在事态升级程序中规定了联系人 / 决策者

● 规定了事态升级标准以及沟通途径

● 包括措施在内的里程碑评价记录

● 对于集成（嵌入式）软件的产品来说，还需要规定产品硬件与软件之间的接口。对这些产品应执行要求管理措施。

● 组织必须明确与产品相关的顾客规定的要求、物流要求以及法律法规要求。

● 组织必须考虑并应用与产品和过程相关的以往经验的要求。

● 必须在内部要求、顾客要求、法律法规要求、制造工艺以及基于产品目的 / 用途的特性的基础上识别特殊特性。

● 必须已经明确顾客对产品和过程的质量要求。

● 对询价和合同文本的完整性进行了检查。

● 如果要求无法满足，必须通知顾客，顾客可能对偏差情况进行“许可” / 批准（以合同的形式）。

● 顾客在供方和 /或原材料选择方面的要求必须予以记录。

● 须完成有顾客指定供方的质量协议。

● 询价文件

● 合同文件

● 要求规范（产品、过程）

● 顾客要求

● 法律法规要求

● 采购条款

● 质量管理的要求

● 质量协议

● 文件记录方面的要求

● 物流要求（JIT、JIS、托管）时间计划，技术交货条件

● 互联息平台的访问端口

● 定义针对供方的责权关系（例如：资质、样件提交、批准、试验……）

● 检测规范装饰性表面的特征目录 / 极限样品

● 此前项目的经验

● 产品 / 过程特性

● 订单文件，内容包括清单项 / 安排

● 法律 / 法规

● 环保，回收利用要求

● 能力证明

产品开发

● 规范，技术图纸，特殊特性

过程开发

● 设备、工具、检测检验设备适用性

● 加工和检验设施的布局

● 搬运、包装、仓储和标识

● 所有明确的产品和过程特殊要求（技术、功能、质量、物流、软件……）必须针对可行性进行检查。

● 在可行性研究中，必须考虑物质和人力资源。

● 可行性研究的结果必须在提交报价前完成。

● 必须确保关键外购件的可行性。

● 如果要求无法满足，必须通知顾客，顾客可能对偏差情况进行“许可”/ 批准（以合同的形式）。

● 顾客规范和标准

● 安排，时间框架

● 法规、标准、法律、环境影响

● 产品责任要求

● 建筑、空间

● CAM、CAQ

● 产品 / 过程创新

● 跨部门的制造可行性分析（例如：销售、开发、采购、生产策划，生产、质量管理策划、物流）

产品开发

● 实验室 / 试验设备

过程开发

● 产能监控

● 原材料到位情况

● 制造可能性，制造地点

● 设备，工具，生产 / 检测设备，辅助材料，实验室设备，运输，容器，存储

● 在开发阶段，通过风险分析（例如：FMEA）确保产品和过程符合顾客对功能、可靠性等方面的要求。在实施风险分析（例如：产品FMEA）时，应将落实生产任务的生产场所纳入进来。

● 在相关文件（FMEA等）中定义和识别特殊特性，并采取措施确保符合性。

● 总体计划必须包含针对组件、总成、分总成、零部件、软件和材料的检测计划，还需要考虑原型件和试生产阶段的制造过程。

● 所有采购的产品和过程应考虑在内。确保在供应链中落实产品和过程开发。

● 对从原型件和试生产阶段所获得的经验教训进行了记录，以便在量产阶段参考。

● 确定并落实了对检测设备的要求。

● 减少风险的方法（QFD、FMEA）

● 实验设计（例如：DoE、谢宁、田口……）

● 防错原则

产品开发

● 检验计划

● 安装和系统测试

● A、B、C样品

● 汽车业SPICE

● 寿命试验

● 环境模拟试验（例如：盐雾试验）

过程开发

● 控制计划 / 检验计划

● 在这里，资源确定涉及的是测量和检测设备、实验室设备、机器、设备的到位情况以及机器和设备的利用。必须考虑支持性过程。

● 确定资源时，应考虑必要的基础设施。

● 应定期分析在产品和过程开发期间，可能产生的瓶颈和额外需求。

●进行原型件和样件制造的物质资源应到位。根据项目计划，已策划了试生产、批量生产启动和批量生产所需的物质资源，并已到位。

● 外包的过程必须被考虑在内。

● 资源必须在顾客启动量产前的一段合适的时间内到位。

● 顾客要求

● 顾客和供方的技术接口

产品开发

● 检验计划

过程开发

● 设施策划

● 设施布局

● 及其和设备策划

● 数量 / 产出时间

● 运输路径

● 运输工具、容器、仓库

● 量产启动前的产能（初始库存）

● 支持过程，例如：物流和IT方面

● 物料的数据已确认并放行。

● 风险分析的措施（例如：FMEA）已落实，并确认了有效性。

● 生产过程和产品批准（PPA）在约定时间之前已完成。对于集成（嵌入式）软件的产品来说，还需要软件检测报告。

● 参考样件必须至少按顾客规定的时间要求加以保持。

● 应确保在顾客SOP前落实产品和过程的验证及确认。

● 检测报告、记录

● 采购件 / 供方的相关证明

● 样件提交结果

产品开发

● 技术规范、图纸、要求规范

● FMEA

● IMDS、REACH、RoHS

● 产品试验（例如：装配试验、功能测试、使用寿命试验、环境模拟）

● 原型件

● 法律要求符合性确认

● 顾客的开发放行

过程开发

● 物流方案（例如：通过发运试验来检验包装的适用性）

● 特殊特性的能力证明

● 产能研究

● 模具批准

● 已根据规定的标准对供方的质量能力进行评价。

● 应对现有的供方的质量绩效开展评价。

● 已识别并评价了供应链中的风险，并以适当措施加以降低（应急策略）。

● 针对不符合选择标准的供方，需资质提升计划的证据

● 质量能力的评价（质量管理体系、过程），例如：自评、审核结果、供方证书

● 潜在供方分析的结果

同样适用于：

● 搜寻和开发供方 / 原型件供方

● 非物质产品的供方，如：软件

● 设备、机器、工具的供方

● 服务供方（例如：挑选公司）

● 外部实验室

● 外包的供方

● 顾客要求还包括其他要求，如：图纸、零部件、软件或元件规范，以及质量管理协议和其他适用的标准。

● 量产期间，还要考虑变更管理。

● 识别和确保了接口。

● 质量协议

● QAA（质量协议）

● 法律法规要求

● 对于模块供货，除非另有规定，供方应全权负责所有各单独部件的质量监控。

● PPA-报告，必要时包括软件检测报告

● 特殊特性的能力证明

● 法律 / 国家或地区要求（ 例如：CCC、Inmetro、IMDS、REACH）

● 资质检验 / 报告

● 样件批准放行

●供应链中的变更管理

● 小批量和具体要求范围内的批准协议

● 若存在供应质量不符的情况，按标准化投诉过程进行处理。

● 根据顾客要求，开展全尺寸检验和功能检验。

● 采购范围内的检验和测量设备已完全到位，应按照规定存放检验和测量设备，并且合理地设计检验工位（提供空调设备，确保照明、整洁、秩序、防止受损和污染）。

● 参考件

● 样本量（例如：跳批抽检）

● 主要失效评价

● ppm评估、8D报告

● 改进项目的约定以及跟踪

● 对原材料（材料认证）和成品的检测能力（内部和外部实验室、检测设备、根据ISO/IEC 17025标准检验）

● 提供的检具 / 工装夹具

● 图纸 / 技术规范

● 订购和包装规范

● 能力证明

● 全尺寸检验和功能检验 / 报告

● 检验证书

● 对于受到温度、湿度、晃动等因素影响可能受损，进而对成品的质量有影响的材料，必须规范运输和仓储条件，并得到证明。

● 对于关键原材料，应规定运输条件。

● 确保可疑和隔离的产品的可靠存放，防止非授权的产品获得。

● 在后续加工过程中，应采用FIFO原则，并且确保批次的可追溯性。

● 仓储中的物料库存数量应与实际数量一致。

● 仓储条件应满足产品要求。

● 仓库管理系统

● 标识（可追溯性 / 检验状态 / 作业顺序 / 使用状态）

● 各类仓库，隔离区域

● FIFO（先进先出）

● 与批次相关的使用

● 储存期限要求

● 气候条件

● 防止受损 / 污染 / 腐蚀

● 整洁和清洁

● 防止发生混淆 / 弄错

● 生产余量

● 在首次量产发运前，必须首先完成产品和生产过程全面批准 / 放行（PPA），所有所需的文件均到位。

● 已落实旨在保障投产的措施。

● 确保对风险分析进行更新和进一步开放（例如：产品 / 过程FMEA）。

● 所需数量的工装模具、检验和测量设备均已经到位。

● 交接报告

● 里程碑报告

● 确定的措施及实施的时间计划

● 过程FMEA和措施

● 生产放行报告

● 机器和过程能力检验

● 测量能力

● 测量过程能力

● 生产测试 / 绩效检验和证明

● 运输策划过程

● PPA文件，包括顾客批准 / 放行和参考样件

● 必要时提供不符合情况许可

● 批准的软件版本

● 文件必须随时可以查阅。

● 对于影响到产品特性 / 质量的过程参数必须加以完整地描述。过程参数和检验特性必须明确公差。

● 在过程控制图上必须规定控制限，控制限必须可识别、可追溯。

● 针对过程要求和检验特性，必须对发现的不符合项以及采取的措施加以记录。

● 对于过程干扰，所采取的必要措施（反应计划）必须明确，由负责的人员制定并记录。

● 对制造过程方面有特殊要求的产品，必须在控制计划或生产和检验文件中提供设备/模具/辅助工具所对应的数据。

● 规范返工条件，并且在过程中加以保障（零件标识、再检验……）。

● 过程参数和公差（压力、温度、时间、速度等）

● 检验规范（特殊特性、定性特性、检验工具、方法、检验频次）

● 机器/模具/辅助工具的相关数据（识别编号）

● 对测量夹具/基准点的要求

● 作业指导书（包括返工）

● 检验指导书

● 对制造技术的具体要求，例如：与抽样相关的绩效和设备

● 必须规定了生产重新放行的触发标准，例如：生产中断后。

● 产品和过程必须重新进行，由相关责任人员根据验收标准进行放行并加以记录。必须记录偏差以及采取的措施。

● 必须根据明确的检验指导书进行放行检验（数量和方法）。

● 如果在取走检验样件后继续生产，那么，在检验样件得到批准前，必须对此期间生产的产品进行隔离。

● 在放行前，所需的检验样品和极限样件必须到位。

● 返工件放行

● 首步放行/首件放行

● 调整计划/参考件/设置用零部件（例如：缺陷检验件）

● 重新放行的可能触发标准：

   ○ 生产中断后（例如：2班工作制夜班后、换模、材料/批次/产品切换）

   ○ 维修、模具更换

   ○ 生产参数更改

● 对不符合情况及纠正措施加以记录并保存。对于影响到产品特性的偏差，必须有顾客批准。

● 确定了针对特殊特性的质量记录（存档时间、存档方式），并且与顾客达成一致。

● 控制计划

● 质量记录

● 统计分析

● SPC分析

● 质量控制图

● 能力证明 Cpk、Cmk、……

● 测量过程的适用性证明

● 检验结果

● 图纸

● 特殊特性

● 必须对这些零部件直接标识，或在容器上添加标识。

● 必须对返工标准以及检验进行规范、说明并加以落实。

● 隔离仓库和隔离区域必须明确识别。必须防止未经许可使用隔离的零部件。

● 调整样件、设置用零部件和参考件必须添加标识，同时 防止意外使用

● 存放报废、返工和设置用零部件的容器的标识

● 规定生产中的报废/返工工位

● 各类仓库、隔离区域

●返工和报废记录

● 必须记录参加培训的人员，及其胜任怎样的任务和工作。

● 对于所开展的培训、指导和资格培训证明，必须做好记录。

● 对于具有特殊特性的产品的处理和操作，必须为员工提供相应的培训指导。

● 必须提供针对具体工作所必备特殊能力证明（例如：叉车驾驶证、焊接证书、焊接证书、视力测试、听力测试等）。

● 实施测量和检测的员工，必须完成测量设备正确操作的培训。

● 一旦产品/过程发生变更，应开展相应的培训/指导，并且做好记录。

● 该要求适用于内部和外部临时员工。

● 资格矩阵

● 培训计划及证明

● 产品和缺陷知识

● 测量设备操作

● 针对劳动健康安全/环境的培训

● 特殊特性的培训

● 资质证明（例如：焊接工证书、视力测试、叉车驾驶执照）

● 产品培训

● 对于员工配置计划，需要考虑到员工的资质（例如：资质矩阵）。

● 对于非持续使用的支持性区域（例如：实验室、测量室），应制定相应的规定。

● 配置计划应考虑缺勤情况（病假/休假/培训）。

●这些要求同时适用于内部和外部临时员工。

● 资质证明（资质矩阵）

● 文件化的缺勤管理规则

● 员工配置计划

● 生产设施、机器、设备必须有能力满足具体产品和过程特性公差的要求。

● 对于所选的产品和过程特性，必须对能力进行考察，并验证其满足要求。

● 过程能力必须满足顾客的要求。对于长期过程能力Cpk，则要求至少达到Cpk≥。对于不能证明能力的特殊特性，要求开展100%的全检。

● 设备、模具、夹具和操作设备的规格状态必须满足实际量产条件下的要求。

● 输出/产能

● 在超出极限要求/参数情况下的报警（例如：指示灯、喇叭、自动停线、剔除）

● 上料和取料装置

● 备用模具能力

● 量具、夹具等的再现性

● 清洁要求

● 对已落实的维护保养措施（计划和未计划的）应加以记录，并对其改进潜力进行分析。

● 有效地落实一个过程，对停产时间、机器负荷以及模具寿命开展分析和优化。

● 对于关键过程和瓶颈设备，应加以识别，并在风险维护保养基础上制定相应的维护保养措施（预防性或预见性）。

● 生产设备的备件应确保到位。

● 实施必要的维护保养所需的资源必须到位。

● 要对模具实施一套模具管理系统，具体涉及以下一些事项：

  ○ 使用状态标记（例如：合格、不合格）

  ○ 模具履历，其中包括对模具的历次变更（例如：模具跟踪卡）

  ○ 模具寿命

  ○ 模具所有权（例如：顾客财产）

● 保养计划和任务

● 薄弱问题分析

● 对于易损的工装模具制定预防性更换计划

● 搬运存储等所用到的操作设备/工具设备

● 关键过程生产设备所需的备件到位情况

● 遵守规定的维护保养周期

● 维护保养记录

● 对维护保养周期，定期做适用性检查

● 外包的维护保养

● 能力研究应对测试、检验和测量设备的适用性进行确认。落实了一套针对测量和检验设备的标识系统。这些检测设备的管理是基于标识系统开展的。

● 定义并且实施了一个定期监控测量和检验设备的过程（定义了收集/返还职责）。同时，还应考虑到集成在生产过程中的、对产品特性有影响的测量装置的校准。

● 对于影响到测量结果的测量和检验设备的附属装置，应采取同样的方式加以监控。

● 检测设备能力

● 测量设备能力

● 测量过程能力

● 数据收集和可评价性

● 检测设备的校准证明

● 同顾客的监测设备/测量方法进行对比（例如：内部实验室对比）

● 检测标牌或证书

● 参考件/设置用零部件（例如：防错样件）

● 该规定同样适用于长期或临时性的返工、分拣和检测工位。

● 此外，工位设计应符合人机工程学。

● 整洁和清洁

● 环境控制

● 噪声负荷

● 洁净室/洁净间

● 工位布置

● 周边布置/加工工位上零部件的取放

● 劳动安全

● 针对原因分析，应用了适宜的方法。

● 制定了纠正措施，监控其实施，并验证了有效性。

● 需要时，对控制计划和风险分析（例如：FMEA）进行更新。

● 对已发运的，且对产品特性有影响的不符合，必须与顾客进行沟通。

● 因果图

● 田口/谢宁试验设计

● 5Why方法

● FMEA/失效分析

● 过程能力分析

● 质量控制环/质量环

● 分析评价方法

● 与顾客的信息流

● 产品和过程FMEA

● 弃权/让步

● 补充的尺寸、材料、功能、耐久性检查检测

● 落实的过程和产品审核适于识别特定的风险和薄弱环节，并执行纠正措施。

● 发生偏差时，应分析原因。制定了纠正措施，对其实施进行了监控，并且验证其有效性。

● 产品审核应定期实施并记录。审核范围包括最终产品，以及需要时的中间产品。在产品审核中，应根据技术规范检验和检测规定的特性。

● 对已发运的，且对产品特性有影响的不符合，必须与顾客进行沟通。

● 技术规范

● 特殊特性

● 产品和过程审核计划，包括计划内的、以及具体事件触发的审核

● 审核的频率

● 审核的要求

● 审核结果，审核报告

● 审核员资质

过程审核

● 过程参数/过程能力

产品审核

● 标识，包装

●检验设备能力

● 软件版本

● 必须了解内部和顾客具体的包装要求，并且加以落实。

● 仓储区/容器必须满足必要的清洁要求。

● 必须监控规定的仓储时间（规定的最长、最短和临时仓储时间）。

● 在加工、仓储过程中，必须保护零部件，方针受到环境/气候因素的影响。

● 该要求也适用于生产和交付过程中的操作。

● 零部件的置定位

● 整洁、清洁、过量装填（仓库位置、容器）

● 仓储时间/仓储数量的监控

● 环境和气候影响

● 内部和顾客特殊的包装要求

● 顾客特殊的包装要求（顾客提供的包装）

● 可用的库存的信息

● 备用包装

● 包装清洁规定

● 充足数量的包装材料

● 出现不符合情况时定义措施并予以落实。

● 最终产品根据顾客要求发运。

● 附件产品的处理必须加以规范并落实。

● 涉及到顾客的发货阻断应立即通知顾客，并就进一步的工作协商达成一致。

● 顾客特殊要求

● 顾客对特殊特性标识的要求

● 发货审核

● 仓储/召回处理/零部件供应/发运

● 目标协议

● 根据顾客要求落实了全尺寸检验和功能检验。

● 顾客对批量生产阶段和之后的备件供应要求必须得到落实。

● 顾客关于零部件回收及其再利用的要求必须得到落实。

● 全尺寸检验和功能检验方案，例如：已落实的产品审核、功能试验、耐久性试验

● 将供方纳入备件供应

● 停产后继续确保配件供应的义务

● 质量管理体系认证

● 确保落实对现场产品的监控。

● 根据与顾客的特殊协议，确保顾客端口的访问。

● 有关产品的知识，了解产品或运输的投诉

● 落实新的要求

● 通报改进措施

● 涉外（国外）的顾客服务

● 不符合要求的顾客信息通报

● 必须制定程序，确保组织一旦发现存在供货瓶颈，就能够立即通知顾客。而通知的内容应包括供货瓶颈预计的持续时间和涉及范围、发生的原因以及启动的应对措施。

● 挑选能力以及响应时间

● 利用外部产能

● 发生供货瓶颈时的联络沟通

● 决策权限规定/启动特殊措施时的事态升级步骤

● 零部件隔离

● 必须定义失效分析程序。必要的人力和物质资源必须到位，确保按期完成。遵守与顾客约定的时间期限。对于不符合项，应开展联络沟通。

● 作为补充，出现现场投诉时还需根据顾客要求落实失效件分析过程（例如：VDA使用现场失效分析）。

● 8D过程

● 内部/外部分析设备（实验室、检测/试验设备、人员）

● 解决问题方法的应用

● 有效性检验

● 出现偏差时直至与顾客的信息流

● 知识储备库，经验教训

● 质量控制环

● FMEA

● 查阅所需的放行文件（例如：PPA）

● 现场失效件检验方案（标准/负载检验/NTF检测）

● NTF指导方针

● 处理投诉的指标