用
户
需
求
标
准
批 准 执 行 签 名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
| 设备名称 | 真空减压干燥烘箱 |
| 数量 | 1台 |
| 审核批准表 | |||
| 标准经下列部门审核和批准后生效 | |||
| 部门/人员 | 签 字 | 日 期 | |
| 起草人 | 工程设备部 | 年 月 日 | |
| 审核人 | 工程设备部 | 年 月 日 | |
| 生产技术部 | 年 月 日 | ||
| 质量管理部 | 年 月 日 | ||
| 分管副总 | 年 月 日 | ||
| 批准人 | 质量受权人 | 年 月 日 | |
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.设备技术指标5.1.工艺要求
5.2.总体要求
5.3.清洗/清洁要求
6.GMP要求
6.1.混淆、差错控制要求
6.2.校准要求
6.3.维护操作要求
6.4.文件要求
7.EHS要求
8.计算机系统要求
8.1.布线安装要求
8.2.软件系统要求
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
9.2.法律和法规要求
10.供货、服务要求
10.1.计划
10.2.URS响应和DQ
10.3.FAT工厂测试
10.4.SAT现场测试
10.5.IQ/OQ安装／运行确认
11.交货
11.1.货物的运输
15.附件
16.分发部门
11.2.安装
11.3.培训
12.售后要求
13.变更管理需求
14.变更历史及原因
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对真空减压干燥烘箱的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在真空减压干燥烘箱的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间真空减压干燥烘箱项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部部门起草。
3.2.生产技术、质量管理、工程设备部、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
本设备主要用于已制好的湿颗粒按照生产工艺要求进行减压干燥。
5.设备技术指标
5.1.工艺要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS001 | 设备用于固剂车间的片剂、胶囊剂的湿颗粒、粉剂的中间体物料低温真空减压干燥。 | 必需 |
| URS002 | 真空减压烘箱直边烘盘：32只（460×0×45mmδ0.8㎜，材质316L）可适应有机溶媒的颗粒烘干。 | 必需 |
| URS003 | 温度控制范围室温~90℃，采用蒸汽加热热水，热水循环。 | 必需 |
| URS004 | 工作介质：有机溶媒（丙酮、乙酸乙酯、石油醚、乙醇等）,设备密闭性和防爆性满足国际标准。 | 必需 |
| URS005 | 真空度：箱内真空度＞-0.097Mpa。 | 必需 |
| URS006 | 工作温度：室温至90℃。 | 必需 |
| URS007 | 设备设计应避免死角。 | 必需 |
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS008 | 烘箱采用防爆设计。 | 必需 |
| URS009 | 隔层不小于8层，层高≥120mm。 | 必需 |
| URS010 | 不锈钢316L料盘不少于32只。 | 必需 |
| URS011 | 箱内空载真空度＞-0.097Mpa。 | 必需 |
| URS012 | 箱内温度常温至90℃。 | 必需 |
| URS013 | 加热方式采用蒸汽加热，箱内热水循环。 | 必需 |
| URS014 | 加热排管为AISI 304不锈钢φ18x2不锈钢管，加热管进出水口快卡连接。 | 必需 |
| URS015 | 干燥箱顶部为圆弧形拱顶，能防止有冷凝水产生时，不掉落于烘盘内。 | 必需 |
| URS016 | 箱体上设有蒸汽灭菌口，打开阀门，能对箱体内部进行灭菌消毒处理。 | 必需 |
| URS017 | 门铰链设计合理，开启轻便灵活，密封稳定。 | 必需 |
| URS018 | 干燥箱底部设有排污阀，能快速排尽箱内的污水。 | 必需 |
| URS019 | 要求预留备用真空抽气口。 | 必需 |
| URS020 | 烘箱内表面采用AISI 304不锈钢, 厚度不小于1.5mm，镜面抛光，Ra<.0.5 µm，设备表面为AISI 304不绣钢，厚度不小于1.5mm，Ra<.0.8 µm，亚光处理，表面光滑、平整。 | 必需 |
| URS021 | 所有管道焊接要抛光达到Ra<.0.8 µm，并经过酸洗钝化。 | 必需 |
| URS022 | 保温材料为非纤维，厚度100mm，用AISI 304或更好的覆层完全覆盖，支撑层采用方钢或槽钢。 | 必需 |
| URS023 | 蒸汽进口配比例调节阀，出口配安装用疏水阀，蒸汽流量用气动调节阀控制，设定温度误差范围控制在±1℃以内，有温度超限报警功能。 | 必需 |
| URS024 | 设备配打印机，可以实时打印批号、生产日期、温度、时间、操作者等。 | 必需 |
| URS025 | 打印机安装部位应隔热，减少烘箱工作时高温对打印机的影响。 | 必需 |
| URS026 | 真空减压干燥烘箱进风采室内洁净空气，加呼吸器，有阀门控制。 | 必需 |
| URS027 | 箱体装有验证口 | 必需 |
| URS028 | 1、配置与干燥设备相适应的真空泵； 2、配置热水储存水箱，液位观察装置，可以自动补水； 3、箱体配有观察孔并配有安全电压视孔灯。 | 必需 |
| URS029 | 抽真空管道应有可防止倒灌的装置。 | 必需 |
| URS030 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套(便于清洁)。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。 | 必需 |
| URS031 | 该设备满足新版GMP规定的D级洁净区工艺生产要求。 | 必需 |
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS032 | 所提供的附件和连接管路的材质和结构设计，易清洁，容易拆装。 | 必需 |
| URS033 | 所提供的阀门、管件必须满足清洗及工况要求。 | 必需 |
6.1.混淆、差错控制要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS034 | 系统所有HMI控制参数设置应具备密码登陆保护功能，记录员只能查看数据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。 | 必需 |
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS035 | 系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。 | 必需 |
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS036 | 系统应具备自动运行和手动操作两种操作模式。 | 必需 |
| URS037 | 系统操作具有的人机界面（HMI）控制，操作界面为中文，参数设定直接在HMI上调整。 | 必需 |
| URS038 | 系统能实现所有参数的设定和修改，可以根据设定的参数自动运行，有压力、温度等关键参数报警停机功能，机组可以根据出水温度自动加载或卸载，同步实现自动启停，整个系统实现无人值守。 | 必需 |
| URS039 | 系统出现故障报警时应能显示故障信息及故障代码，便于维修; 系统润滑系统，其润滑油更换应设计更换方便、快捷。 | 必需 |
| 必需 |
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS040 | 供应商提供计量校验的参考手册和文件。 | 必需 |
| URS041 | 好意思提供所有和物料接触的设备材料证明。 | 必需 |
| URS042 | 供应商承诺提供： 1、所有相关设备的操作手册； 2、电气和气路线路图； 3、维修手册； 4、重要部件说明书； 5、平面布置图和立面图以及其它图； 6、P&ID图； 7、主要材料证明和其它部件零件证明复印件； 8、备件清单及报价。 | 必需 |
| URS043 | 所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数据。 | 必需 |
| URS044 | 提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。 | 必需 |
| URS045 | 提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（所有资料要求中文）。 | 必需 |
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS046 | 人能够接触到的部位不能有锋利的边缘和尖角，易对操作人员造成伤害的部位应设置成圆角结构。 | 必需 |
| URS047 | 在容易发生危险处设立警示牌。 | 必需 |
8.1.布线安装要求
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS048 | 现场配电强电、弱电线路应分开，所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，保证密封。 | 必需 |
| URS049 | 控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。 | 必需 |
| URS050 | 控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS051 | 软件程序设计能安全可靠实现所有功能要求。 | 必需 |
| URS052 | 设备使用方便，控制、保护功能齐全；能直观显示各项运行数据，可以通过显示屏查看精确的监测数据及运转状况，显示警告、报警及故障停机原因，并且具有完善的自我诊断、报警、监控功能，对故障原因及部位作记忆保存。 | 必需 |
| URS053 | 控制系统配备以太网通讯口，开放协议。乙方须将甲方需要的关键参数配置到外设输出存储区，关键参数需经甲方确认。后期调试时配合甲方将系统联机至甲方的工厂自控系统中。 | 必需 |
9.1.进度表
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS054 | URS回复和确定必须在10之内完成。 | 必需 |
| URS055 | 投标文件必须在URS确认后15天内完成。 | 必需 |
| URS056 | DQ必需在合同签订后1个月内完成 | 必需 |
| URS057 | FAT必须在合同签订后3个月内完成。 | 必需 |
| URS058 | SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS059 | 符合中国2010版GMP规定。 | 必需 |
| URS060 | 符合中国制药设备标准。 | 必需 |
| URS061 | 符合中国环保法规保准。 | 必需 |
| URS062 | 符合中国相关安全法规标准。 | 必需 |
10.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
10.2.URS响应和DQ
| 需求编号 | 技术要求 | 必需/期望 |
| URS063 | 制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。 | 必需 |
| URS0 | 设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。 | 必需 |
| URS065 | DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS066 | 设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。 | 必需 |
| URS067 | 制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。 | 必需 |
| URS068 | FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。 | 必需 |
| URS069 | 由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。 | 必需 |
| URS070 | FAT完成后制造商方可交货。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS071 | 制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。 | 必需 |
| URS072 | 设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。 | 必需 |
| URS073 | 由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。 | 必需 |
| URS074 | SAT测试结果作为设备接收与否的依据。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS075 | 制造商按URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。 | 必需 |
| URS076 | 制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。 | 必需 |
| URS077 | 制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。 | 必需 |
| URS078 | OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。 | 必需 |
| URS079 | 在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。 | 必需 |
11.1.货物的运输
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS080 | 产品包装前，外露加工面应做防锈处理。 | 必需 |
| URS081 | 产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。 | 必需 |
| URS082 | 包装箱应有可靠的防潮措施。 | 必需 |
| URS083 | 产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。 | 必需 |
| URS084 | 设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。 | 必需 |
| URS085 | 技术文件应妥善包装在包装箱内。 | 必需 |
| URS086 | 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。 | 必需 |
| URS087 | 设备应储存于干燥通风的场所。 | 必需 |
| URS088 | 制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。 | 必需 |
| URS0 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必需 |
| URS090 | 机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。 | 期望 |
| URS091 | 运输过程的损失由供应商负责。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS092 | 机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》并签字。如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。 | 必需 |
| URS093 | 负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。 | 必需 |
| URS094 | 机器到货，用户通知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成安装、试车。调试人员费用由供方承担。 | 必需 |
| URS095 | 试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。 | 必需 |
| URS096 | 制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS097 | 在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。 | 必需 |
| URS098 | 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。 | 必需 |
| 需求编号 | 要求 | 必需/期望 |
| URS099 | 本设备保修期限不低于1年。 | 必需 |
| URS100 | 双方签署SAT合格报告后，设备转入质保期。保修期内，因设备本身质量引起的部件故障或损坏，应由乙方负责免费修缮或更换。出现故障乙方应能及时通过电话给予甲方技术支持，若甲方无法解决，乙方应在12小时内赶到现场，实施维保工作。 | 必需 |
| URS101 | 质保期外乙方应提供长期有效的维护保养服务，售后服务收费应遵循行业规范。 | 必需 |
| URS102 | 制造商若有变更必须及时通知用户，并且征得用户书面同意，方可进行变更。 | 必需 |
| 版本号 | 执行日期 | 变更原因 |
| 1.0 |
16.分发部门：生产技术部、工程设备部、质量管理部。
说明：正文中1—12条涉及内容可根据实际修订。下载本文
