| 管理标准----质量管理 | ||||||
| 文件名称 | 生产过程监控管理制度 | 编 码 | SMP-QA-014-00 | |||
| 页 数 | 8－1 | 实施日期 | ||||
| 制 订 人 | 审 核 人 | 批准人 | ||||
| 制订日期 | 审核日期 | 批准日期 | ||||
| 制订部门 | 品管部 | 分发部门 | 生产部、生产车间 | |||
适用范围：适用于保健品生产全过程的监控。
职 责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。
内 容：
1开工前检查
1.1洁净区内各工序
1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。
1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。
1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。
1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。
1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本
1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。
1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。
1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。
1.2一般生产区各工序
.21.1照1.1.1--1.1.4操作。
.21.2外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。
1.2.3以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。
2 生产过程监控
现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间
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| 管理标准----质量管理 | |||
| 文件名称 | 生产过程监控管理制度 | 编 码 | SMP-QA-014-00 |
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2.1提取车间各生产工序监控标准
2.1.1前处理工序
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 药材清洗 | 按规定用流动水清洗干净，不允许水的循环利用，防止对药材的再污染，浸润药材是否药透水尽。不同药性的药材不能在一起洗涤，洗涤后的药材不能露天干燥。 | 随时 |
| 药材前处理 | 生产过程中，中药材不能直接接触地面；前处理后的饮片符合工艺规定。 | 随时 |
| 称量 | 与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误。 | 1次/批 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 配料 | 与生产指令一致，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误 | 1次/批 |
| 投料 | 按工艺规定，投料过程准确无误，并有复核。毒性、贵细药材投料应每次监控。 | 1次/批 |
| 溶媒加入 | 溶媒种类及用量与生产指令一致，计量准确，认真复核配制过程，加入量准确无误 | 随时 |
| 提取时间 | 符合工艺要求 | 随时 |
| 提取次数 | 符合工艺要求 | 随时 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 管理标准----质量管理 | |||
| 文件名称 | 生产过程监控管理制度 | 编 码 | SMP-QA-014-00 |
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| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 浓缩温度、真空度 | 符合工艺规定要求 | 随时 |
| 流浸膏 | 比重在规定温度下符合工艺要求 | 1次/批 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
2.2.1 配料工序
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 筛网 | 为规定目数，完好无破损 | 1次/班 |
| 称量 | 与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、称量，应由二人核对，准确无误 | 1次/班 |
| 投料 | 过程准确无误，按工艺要求进行 | 1次/班 |
| 预混 | 应符合工艺规定 | 1次/批 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 配制粘合剂 | 粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误 | 1次/班 |
| 制粒 | 制粒用预混粉及粘合剂用量与生产指令一致，混合时间符合工艺要求 | 1次/班 |
| 干燥温度及时间 | 符合工艺要求 | 1次/班 |
| 整粒 | 筛网完好，无破损 | 1次/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
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| 文件名称 | 生产过程监控管理制度 | 编 码 | SMP-QA-014-00 |
| 页 数 | 8－4 | ||
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 投料 | 过程应由二人核对准确无误 | 1次/班 |
| 混合时间 | 混合时间符合工艺要求 | 1次/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 物料 | 每个批号药粉一次性转入充填间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误 | 1次/班 |
| 药用空心胶囊 | 确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求；检查空胶囊的上机率应符合规定，胶囊锁口应到位 | 随时/班 |
| 填充物外观性状 | 外观、性状符合工艺要求；流动性适宜，无甩料、粘冲现象 | 随时/班 |
| 装量差异 | 正常情况下，操作员每30分钟抽查一次装量，每次抽10粒，应在内控范围。监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10粒胶囊，应在内控范围，否则应停机查原因 | 3次/班 |
| 抛光 | 抛光后的药囊应光洁，无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等 | 随时/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 | ||||
| 物料 | 每个批号药粉一次性转入压片间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误 | 1次/班 | ||||
| 模具、片重 | 检查药粉含量，确认压片片重无误 | 1次/批 | ||||
| 外观性状 | 外观、性状符合工艺要求；无甩料、粘冲现象 | 1次/班 | ||||
| 硬度 | 符合工艺要求 | 2次/班 | ||||
| 外观 | 检查100片，片型厚薄一致，片面光洁、色均匀，无飞边、无异物、无粘冲，缺角、松片不超过1% | 2次/班 | ||||
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| 片重差异 | 刚生产时应试压少许片子，称定片重，片重差异均应在控制范围内，方可正式开机压片；正常情况下，操作工每30分钟抽查一次片重差异，每次至少抽10片，均应在内控范围，并认真填写装量检查记录。监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10片，应在内控范围，否则应停机查原因 | 3—4次/班 |
| 裂片、残片 | 挑出裂片、残片等不合格片单独包装，并附上桶笺 | 1次/批 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 包衣浆配制 | 符合工艺要求 | 1次/批 |
| 包衣锅转速、进风温度 | 符合工艺要求 | 随时/班 |
| 药片外观 | 衣层均匀，无麻点，无缺角，无裂片，圆整光亮 | 3次/班 |
| 晾片干燥时间 | 符合工艺要求 | 随时/班 |
| 裂片、残片 | 裂片、残片不合格片单独收集，并附上桶笺 | 1次/批 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 待包装胶囊或药片、颗粒 | 品名、规格、数量等与生产指令一致；质量检验合格 | 1次/班 |
| 包材 | 铝箔、复合膜上印刷的文字内容、图案应正确清晰，PVC片材和铝箔、复合膜与包装指令规定的品名、规格一致；内分装瓶外观符合规定，瓶盖与瓶的配合性良好 | 随时/班 |
| 分装量控制 | 数粒准确，药板无空白，颗粒分装装量差异限度符合规定。 | 3次/班 |
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| 质量控制 | 标签无皱折，打印的批号与包装指令相符，字体清楚，无歪斜；铝塑工序冲切出的药板囊泡成型良好，无烂囊、瘪头、长胶囊；冲切适中，铝箔位置合适，热封良好，批号清晰等；颗粒分装药袋横封与纵封热合良好，冲切适中 | 3次/班 |
| 密封性检查 | 药板密封性试验应符合要求，每班包装过程前、后各检查一次或中途包材更换及出现异常情况时，每次取3—5板，均应符合规定，否则应停机进行调试，至到合格 | 3次/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 说明书、小盒、标签 | 印刷的文字内容、图案应正确清晰，与包装指令规定的品名、规格一致。标签端正、适中、牢固、洁净 | 3次/班 |
| 小盒喷码 | 喷码机打印的批号、有效期、箱号等内容应正确，字迹清晰，所打印的批号与包装指令相符 | 3次/班 |
| 纸箱上批号、有效期、箱号 | 内容应正确，字迹清晰；小盒、纸箱和装箱单上的批号、箱号应一致，装箱单应正确填写并正确放置 | 3次/班 |
| 装盒、装箱 | 操作规范，药箱码放整齐；抽查装盒(包括说明书)、装箱数应正确，合箱只限两个批号，合箱外标明全部批号，并有记录 | 3次/班 |
| 热缩 | 完好，无起皱、破裂现象，有热缩不良和起皱现象作返工处理 | 随时/班 |
| 封箱、打包 | 封箱应严密，打包正确 | 3次/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
2.3.1称量、配料工序
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 称量、配料 | 与生产指令一致，必须有两人在场进行复核，准确无误 | 1次/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 随时/班 |
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| 文件名称 | 生产过程监控管理制度 | 编 码 | SMP-QA-014-00 |
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| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 初洗 | 用饮用水清洗 | 1次/班 |
| 精洗 | 用纯水清洗，洗后瓶及瓶盖清洁度应符合工艺要求 | 1次/班 |
| 干燥灭菌后的包装瓶 | 干燥程度、灭菌程度均应符合工艺要求 | 1次/班 |
| 外洗瓶 | 外观清洁、无残留药液、干燥程度、存放区，符合要求 | 随时/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 药液 | 配制数量与配料要求相符，PH、相对密度、性状、口感符合要求 | 1次/批 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 瓶盖 | 灌注前应无残留水分，灌注后是否紧牢。 | 随时/班 |
| 装量 | 药液装量符合要求 | 随时/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 灭菌 | 灭菌温度、时间是否符合要求，记录是否完整 | 1次/批 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 | |||
| 灯检 | 澄明度符合要求，外瓶干净，装量准确，瓶内有无异物，极少量沉淀，轧盖合格，盖上无污染 | 3次/每批 | |||
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 | |||
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| 检查项目 | 检查要求 | 监控频次 |
| 待包装品 | 品名、规格、批号与生产指令相符，状态标志正确 | 随时/班 |
| 印字 | 内容正确、字迹清楚，无污迹 | 随时/班 |
| 装盒 | 数量、说明书、标签符合要求 | 随时/班 |
| 装箱 | 数量、装箱单、合箱只限两个批号，合箱外标明全部批号，并有记录 | 随时/班 |
| 封箱、打包 | 封箱应严密，打包正确 | 3次/班 |
| 记录填写 | 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 | 1次/班 |
3.3.1.检查每批物料平衡应在规定范围内。
3.3.2.检查记录完整、正确。
3.3.3.工序间交接手续完整、正确。
3.3.4.按《清场管理程序》进行清场检查，确认合格的签发《清场合格证》。
3.3.5生产偏差，执行《偏差处理程序》，并有记录。下载本文
