《风险评估报告》
编号：QTP-006-00-2015
版号：A
编制：质管员
审核：质管
批准人：副总
发布日期：2015年7月12日
****药业有限公司
风险评估报告核批单
| 报告起草部门 | 起草人 | 签 名 | 报告日期 |
| 风险评估小组 | 质管员 | 2015-07-09 |
| 审核部门 | 责任人 | 签 名 | 审核日期 |
| 质管部 | 质管 | 2015-07-10 | |
| 储运部 | 刘书杰 | 2015-07-10 |
| 批准人 | 责任人 | 签 名 | 批准日期 |
| 质量副总经理 | 副总 | 2015-07-12 |
第一节验证对象概况
第二节风险评价报告编制的目的和依据
1、评估报告编制目的
2、评估报告编制依据
第三节风险评价范围
附图：《验证系统风险评估鱼骨刺图》
第四节风险评价标准
第二章风险识别分析、评价控制与评估
第一节验证管理文件单元
1、风险识别与分析
2、风险控制（风险对策措施及建议）
3、已采取的风险消减措施
4、风险评估（定性定量评价）
5、单元评估小结
第二节监测系统验证单元
1、风险识别与分析
2、风险控制（风险对策措施及建议）
3、已采取的风险消减措施
4、风险评估（定性定量评价）
5、单元评估小结
第三章风险评价结论
第一章 概 述
第一节 验证对象概况
公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造，均严格按照新修订GSP的要求进行。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面做了硬化防尘处理；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，能够对无关人员进入实行可控管理，并设置了专门的装卸场所，能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。
在库房基础设施设备的配备方面，我公司配备了足够数量的木质垫板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离；配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效温湿度及室内外空气交换，全库按照GSP（2015版）的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。库房内避光、通风、防潮、防虫、防鼠及安全照明设备均已配置齐全，各功能区域划分齐全，分布合理。
在运输设备配置方面，我公司配备了封闭式运输车等设备。按照GSP对药品批发企业验证对象的要求，我公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行了验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
第二节 风险评价报告编制的目的和依据
一、评价报告编制的目的
执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对温湿度监测系统等方面的监督要求。对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定量分析。
本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。
二、评价报告编制的依据
1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范
《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日实施）
《药品经营质量管理规范》2015版（2015年6月25日起实施）
国家食药监总局2013第38号关于发布《GSP》5个附录的公告
第三节 风险评价范围
按照药品库房的选址、设计、布局、建造、改造、设施设备配置和维护过程中，容易造成药品的污染、交叉污染、混淆和差错的风险因素，本次风险评价的范围划分为以下6个单元。
1、管理文件单元
2、温湿度监测系统单元。
第四节风险评价标准
| 风险等级 | 分 | 风险 水平 | 风 险 定 义 |
| 严重性 （S） | 10 | 极高 | 直接影响药品质量，此类风险导致药品不能再被销售和使用，或直接违反GSP原则 |
| 7 | 高 | 直接影响库房监控数据、进存销数据的真实性、可靠性、和完整性或可跟踪性，可能引起检查和审计中产生偏差 | |
| 5 | 中等 | 尽管对药品或数据不存在相关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 | |
| 3 | 低 | 对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响 | |
| 1 | 极低 | 对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响 | |
| 可能性 （P） | 10 | 极高 | 几乎每次必然会发生 |
| 7 | 高 | 反复出现的问题，通常会发生 | |
| 5 | 中 | 偶尔出现的问题，有时会发生 | |
| 3 | 低 | 不太可能出现的问题，很少发生 | |
| 1 | 极低 | 基本上不可能发生 | |
| 可发现性 （D） | 5 | 低 | 通过现有的控制手段根本不可能被发现。 |
| 3 | 中 | 通过现有的控制手段可以被发现，但不能100%被发现。 | |
| 1 | 高 | 通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现 |
RPN：总风险=S×P×D
| RPN | 风险水平 | 风 险 评 估 结 论 |
| ＜20 | 低 | 可接受 |
| ≥20；＜80 | 中 | 考虑改进措施 |
| ≥80 | 高 | 不可接受或需要整改 |
第一节 验证管理文件单元
一、风险识别与分析
风险识别
| （风险点辨识） | 风险分析 （可能导致的结果） |
| 未建立验证控制文件 | 可能导致整个验证过程“无法可依”，验证过程陷入混乱。 |
| 未成立验证小组 | 直接导致验证工作无人实施 |
| 未制订验证计划 | 可能导致验证工作因无计划安排陷入混乱状态 |
| 未制订批准验证方案 | 可能导致验证对象必须验证的内容得不到试验证实 |
| 未出具验证报告或报告结论不明确 | 可能导致验证得出的数据不能在实际应用中得不到使用和贯彻 |
根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因库房环境的不符合所造成的风险因素的发生：
| 风险源 | 风险对策措施及建议 |
| 整个验证过程“无法可依”，验证过程陷入混乱。 | 应建立验证管理制度及相应的操作程序，针对不同的验证对象制订相应的管理措施，并加以落实。 |
| 未成立验证小组，直接导致验证工作无人实施。 | 质管部应组织仓储、运输等部门共同实施验证工作，成立验证小组，明确小组职责，并共同编制验证计划 |
| 未制订验证计划 | 质管部应组织验证小组成员，编制不同验证对象的验证方案 |
| 验证对象必须验证的内容得不到试验证实 | 验证小组应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 |
| 未出具验证报告或报告结论不明确 | 验证完成后，验证小组应出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。 |
① 已建立了验证管理制度及相应的操作程序，能做到对不同的验证对象制订相应的管理措施，并加以落实。
② 质管部组织了仓储、运输等部门共同实施验证工作，并成立验证小组，明确了小组职责。
③ 质管部已组织验证小组成员，根据不同的验证对象编制了相应可行的验证计划，计划得到了质量负责人的批准。
④ 验证小组根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定了相应的验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案经质量负责人审核并批准后，已组织实施完成。
⑤ 验证完成后，验证小组出具了验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告已由质量负责人审核和批准。验证所得到的实验数据已作为依据，对相应的质量管理体系文件相关内容进行了修改。
四、风险评估
| 风险点 | 削险前风险水平 | RPN | 削险后风险水平 | RPN | ||||
| S | P | D | S | P | D | |||
| 整个验证过程“无法可依”，验证过程陷入混乱。 | 7 | 3 | 1 | 21 | 10 | 1 | 1 | 10 |
| 未成立验证小组，直接导致验证工作无人实施。 | 7 | 3 | 1 | 21 | 10 | 1 | 1 | 10 |
| 未制订验证计划 | 7 | 3 | 1 | 21 | 7 | 1 | 1 | 7 |
| 验证对象必须验证的内容得不到试验证实 | 7 | 3 | 1 | 21 | 3 | 1 | 1 | 3 |
| 未出具验证报告或报告结论不明确 | 7 | 3 | 1 | 21 | 7 | 1 | 1 | 7 |
通过对验证管理文件单元内存在的风险点的识别与分析，各项风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。
第二节 监测系统验证单元
一、风险识别与分析
风险识别
| （风险点辨识） | 风险分析 （可能导致的结果） |
| 没有进行采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 | 会导致所监测环境的温湿度数据得不到实时监控，一旦超标得不到有效报警信息，影响第一时间采取防控措施。 |
| 没有进行监测设备的测量范围和准确度确认 | 会影响监测数据的准确度 |
| 没有进行测点终端安装数量及位置确认 | 会导致安装数量及位置不具有代表性，不能准确反映环境温湿度。 |
| 没有进行监测系统与温度设施无联动状态的安全运行性能确认 | 会导致系统因为调温设备或计算机设备故障，影响监测系统的运行而不能正确反映环境温湿度 |
| 没有进行系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认 | 会导致断电、计算机关机状态下监测数据的缺失 |
| 没有对防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 | 会导致用户弄虚作假，使监控系统丧失其应有作用 |
根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因监测系统验证内容和试验项目不全所造成的风险因素的发生：
| 风险源 | 风险对策措施及建议 |
| 所监测环境的温湿度数据得不到实时监控，一旦超标得不到有效报警信息，影响第一时间采取防控措施。 | 应当进行监测系统数据采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 |
| 监测数据的准确度失真 | 应当进行监测设备的测量范围和准确度确认 |
| 安装数量及位置不具有代表性，不能准确反映环境温湿度。 | 应当进行测点终端安装数量及位置确认 |
| 因调温设备或计算机设备故障，导致监测系统的运行而不能正确反映环境温湿度 | 应当进行监测系统与温度设施无联动状态的安全运行性能确认 |
| 断电、计算机关机状态下监测数据的缺失 | 应当进行系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认 |
| 用户修改删除、反响导入数据，弄虚作假，使监控系统丧失其应有作用 | 应当对系统防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 |
① 已经进行了监测系统数据采集、传送、记录数据以及报警功能的确认，各项功能运作正常。
② 已经通过监测系统送至所在地计量检定部门校准的方式，对监测设备进行了校准，其测量范围和准确度正常。
③ 已经对测点终端参数及安装位置进行了确认，结果符合规定的要求。
④ 已经进行了监测系统与温度设施无联动状态的安全运行性能确认，结果符合规定。
⑤已对系统防止用户修改、删除、反向导入数据等功能进行了确认，结果符合规定。
四、风险评估
| 风险点 | 削险前风险水平 | RPN | 削险后风险水平 | RPN | ||||
| S | P | D | S | P | D | |||
| 所监测环境的温湿度数据得不到实时监控，一旦超标得不到有效报警信息，影响第一时间采取防控措施。 | 7 | 3 | 1 | 21 | 7 | 1 | 1 | 7 |
| 监测数据的准确度失真 | 7 | 3 | 1 | 21 | 7 | 1 | 1 | 7 |
| 安装数量及位置不具有代表性，不能准确反映环境温湿度。 | 5 | 3 | 1 | 15 | 5 | 1 | 1 | 5 |
| 因调温设备或计算机设备故障，导致监测系统的运行而不能正确反映环境温湿度 | 5 | 3 | 1 | 15 | 5 | 1 | 1 | 5 |
| 断电、计算机关机状态下监测数据的缺失 | 5 | 3 | 1 | 15 | 5 | 1 | 1 | 5 |
| 用户修改删除、反响导入数据，弄虚作假，使监控系统丧失其应有作用 | 5 | 3 | 1 | 15 | 5 | 1 | 1 | 5 |
通过对监测系统验证单元内存在的风险点的识别与分析，部分风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。
第三章 风险评价结论
本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为2个评价单元：验证管理文件单元、监测系统单元，采用安全检查等辅助工具及方法对这二个单元进行了定量、定性分析。通过分析和评价，我们得出如下结论：
一、公司各主要基础设备、温湿度监测系统的配置符合要求。
二、各验证对象的验证内容、试验方法、验证结论符合要求。
四、对于该项目应重视和补充的安全对策措施（详见各单元 “风险对策措施和建议”部分），应在验证过程中进一步加以落实和完善。
基于以上前提，本报告认为，本次评估的所有风险均在可接受范围内，验证系统可以满足药品安全储存、运输的要求。
****药业有限公司
（盖章）
2015年7月12日下载本文
