Ⅰ 目的
本实验室不常规进行菌（毒）种的保存。但为保证实验室检验结果的质量，会保存部分参加实验室室间质评剩余的质控菌株或生物样本，用于监测实验室检验质量。制定本制度为确保质控菌（毒）种及生物样本处于受控状态，有效地保护实验室安全及环境安全。
Ⅱ 范围
本制度适用于医院医学检验科。
Ⅲ 制度
一、采集
高致病性病原微生物菌（毒）种或者生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。
二、运输
可感染人的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本属于危险材料。需要进行机构间运输时应按照《危险材料运输管理程序》规定执行，运输应符合国家和国际规定。
三、保存
实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照令421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。
本科室管理要求如下：
（一）本实验室不得保存高致病性病原微生物菌种。高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当就地销毁。
（二）实验室只能保存与工作和研究相关的涉及的质控菌株。
（三）质控菌株保存区域应有消防、防盗、监控、报警、通风和温湿度监测与控制等设施；保存设备应有防盗和温度监测与控制措施。本科室质控菌株保管室钥匙由李峰、侯淑芬管理，发现损坏须及时报修。未经科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。
（四）保存质控菌株容器的材质、质量应符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。
（五）质控菌株在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录并存档。
（六）保存质控菌株的冰箱要有锁，由实验室双人双锁保管。
（七）高致病性病原微生物质控菌株的保存应符合国家有关保密要求。
四、销毁
实验室应按照高压灭菌操作程序对废弃的质控菌（毒）种进行消毒灭菌处理。应在《医学检验科特殊物品高压灭菌记录表》上记录销毁过程，包括销毁方法、时间、数量、销毁人等。
五、应急预案
发生质控菌毒种泄露或丢失应等相关生物安全事件应按照《微生物菌毒种管理应急预案》进行处理。
Ⅳ 参考依据
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（令第424号）
2.《实验室生物安全通用要求》（GB194-2008）
3.《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（原卫生部令第50号）
4.《国家卫生健康委关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知》（国卫办医函〔2020〕560号）下载本文
