为进一步加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理用药，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，依据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）等相关文件要求，制定本办法。

一、总则

（一）本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

（二）抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

（三）抗菌药物临床应用实行非使用级、使用级与特殊使用级三级管理，并根据山东省卫生健康委颁布的分级目录进行管理。

二、组织机构和职责

（一）院长是医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

（二）分管院长为医院抗菌药物临床应用管理的直接责任人。

（三）各临床、医技科室主任及各职能部门负责人为本部门的抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务部、药学部门、感染/肝病科、检验科、护理部、医院感染管理科等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。

（五）抗菌药物管理工作组的主要职责：

1．贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施；建立抗菌药物临床管理主管部门与相关部门共同监管的协作机制，明确牵头部门，各部门分工明确，职责清楚。 

2．审议医院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

3．对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

4．对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

（六）抗菌药物管理工作相关部门的主要职责：

医务部为抗菌药物管理的牵头部门；临床药学科与医务部共同负责日常管理工作，并分别设专人负责具体工作；护理部、信息中心、院感科、检验科、感染/肝病科分工协作，参与抗菌药物管理工作。

三、抗菌药物临床应用管理

（一）严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）按照山东省卫健委制定的抗菌药物分级管理目录，制定医院抗菌药物供应目录，并向山东省卫健委备案。医院抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医院不得采购。

（三）严格控制医院抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

（四）确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应报请山东省卫健委审核同意，并详细说明原因和理由。由山东省卫健委核准申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。

（五）定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向山东省卫健委备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

（六）严格按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

（七）抗菌药物由药品供应科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床科室不得使用非药品供应科采购供应的抗菌药物。

（八）因特殊治疗需要，医院需使用医院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，需启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药品供应科临时一次性购入使用。

严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应讨论是否列入医院抗菌药物供应目录。

医院每半年将抗菌药物临时采购情况向山东省卫生健康委备案。

（九）建立抗菌药物遴选和定期评估制度

医院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入医院抗菌药物供应目录。

（十）抗菌药物临床应用实行分级管理

具有高级专业技术职务任职资格的医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，授予使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，授予非使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，可获得抗菌药物调剂资格。

医院每年对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

（十一）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括：

1．《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

2．抗菌药物临床应用及管理制度；

3．常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

4．常见细菌的耐药趋势与控制方法；

5．抗菌药物不良反应的防治。

（十二）临床医师应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对使用级抗菌药物敏感时，方可选用使用级抗菌药物。

（十三）严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科、检验科、临床药学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

（十四）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

（十五）制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

（十六）开展抗菌药物临床应用监测工作，分析全院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。

（十七）临床医师应根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，可以根据当地和本院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

（十八）开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：

1．主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医院医务人员；

2．主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；

3．主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；

4．主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

（十九）建立医院抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

医院对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

医院按照要求对临床科室和临床医师抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向山东省卫生健康委报告。非使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

（二十）医院加强信息化管理，充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。

（二十一）医院对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

1．使用量异常增长的抗菌药物；

2．半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

3．经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

4．企业违规销售的抗菌药物；

5．频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

（二十二）加强对抗菌药物生产、经营企业在医院销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，及时采取暂停进药、清退等措施。

（二十三）加强重点药品专档管理。医院续对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素实行专档管理，并做好其内涵管理。专档管理要覆盖处方开具、处方审核、临床使用和处方点评等各环节。严格落实《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》和《替加环素临床应用评价细则》，有效控制碳青霉烯类和替加环素耐药。

四、监督管理

（一）抗菌药物管理工作组每月组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

（二）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，其特殊使用级和使用级抗菌药物处方权。

（三）医师出现下列情形之一的，医院将取消其处方权：

1．抗菌药物考核不合格的；

2．处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

3．未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

4．未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

5．开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

（四）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医院取消其药物调剂资格。

（五）医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

五、法律责任

（一）医师未按规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的，使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的，使用医院抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的及违反其他规定，造成严重后果的，按国家有关法律法规承担相应责任。

（二）药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的及违反其他规定的，按国家有关法律法规承担相应责任。下载本文