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一、单选题：（2分/题）

1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于  库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存 年。（ C ）                                    A．待验药品库（区）；2年 

B．待验药品库（区）；3年

C．退货药品库（区）；3年 

D．不合格药品库（区）；3年

2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为     ；阴凉库温度不高于     ；冷库温度为     ；各库房相对湿度应保持在     之间。 （ D ）

A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%    

B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%

C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%     

D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%

3、药品销售应开具     ，并建立药品销售记录，记录应保存至     。  （ B  ）

A．合法票据；超过药品有效期1年   

B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年

C．有效凭证；超过药品有效期1年   

D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年

4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于     厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于     厘米；与地面的间距不小于     厘米。（  C   ）

A．20；20；10        B．20；20；20  

C．30；30；10        D．30；30；20

5、企业编制购货计划时应以      作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 （  B  ）

A．药品价格      B．药品质量    C．药品疗效      D．药品包装

6、在库药品均应实行（  D  ）。

A．专门管理          B．集中管理      

C．专人管理          D．色标管理

7、品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（  D  ）

A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录    

B．专柜加锁保管，专人保管专账记录

C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录   

D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B  )

A．不少于职工总数的1％，最少人数3人    

B．不少于职工总数的4％，最少人数3人

C．不少于职工总数的3％，最少人数2人    

D．不少于职工总数的4％，最少人数2人

9、有关药品有效期表述有误的是（  D   ）：

A．有效期至××××年××月××日           

B．有效期至 ××××年××月

C．有效期至××××／××／××             

D．有效期××××.××.××

10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。

A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任     B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任  

C．由本人承担法律责任  D．承担行律责任

11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）。

A．30平方米       B．50平方米      

C．40平方米       D．20平方米     

12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（   D  ）

A、说明书        B、产品合格证          

C、标签          D、质量标准

13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（    D    ）

A.储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导   　C.负责质量副经理的监督指导　  

D.质量管理机构的监督指导

14、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 （  D   ） 

A.注册商标图案　　B. 生产日期　　

C.生产批准文号　　D.广告审查批准文号

15、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（ C  ）

A.该企业质量管理机构负责人   

B.该企业的执业药师    C.该企业的主要负责人  D.该企业储存与养护部门负责人

16、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须( B  )

A.按出库凭证进行数量核对 

B. 进行复核和质量检查  

C.进行包装检查和加固 

D.按销售凭证进行金额核对     

17、退货药品库（区）是（ C  ）。      

 A.蓝色标志       B.红色标志      

C.黄色标志       D.绿色标志      

18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（ D  ）

A.必须是合法企业生产或经营的药品      

B.具有法定的质量标准   

C.应有法定的批准文号和生产批号        

D.包装上注明通过GMP认证

19、首营品种不包括（  C ）

A. 新产品 B.新规格 C. 新批号  D. 新包装 

20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B )

A.商品名    B.未经注册的商标   C.已注册的商标

D.未经国家卫生部批准的药品名称   

二、多选题:  （3分/题）

1．企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是    （  ABC  ）

A.建立企业的质量体系  B.实施企业质量方针   C.保证企业质量管理工作人员行使职权  

D.保证药品质量

2．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位 。（  ABD  ）

A.精神病       B.传染病    C.高血压      

D.其他可能污染药品的疾病

3.      应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（ABCD  ）

A.品           B.一类精神药品     

C.医疗用毒性药品     D.放射性药品

4.仓库保管员有权拒收的药品是（ ABCD ）：

A.货与单不相符的     B.质量异常的   

C.包装不牢或破损的   D.标识模糊的  

5. 库房划区为（ ABCDE  ）

A、待验区        B、合格品区     C、发货区    

D、不合格品区    E、退货区

6.某药品生产日期为2010年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（BC ）

A.有效期至2012年6月 

B.有效期至2012年6月11日      

C.有效期至2012年5月        

D.有效期至2012年5月11日

7.销后退回药品管理正确的是（ ABC  ）：

A.凭业务部门的退货通知单收货 

B.严格检查包装并验收外观质量   

C.确认是本企业销售的药品   D.双人管理专区存放

8.验收员应该对以下情况做出拒收处理（ABD ）。

A.销售凭证上无供应商单位名称               

B.售凭证上无药品批号   C.处方药包装上无规定标志

D.实到药品批号与销售凭证上的批号不符      

9.首营企业审核时应索取的资料是（ABCD ）：

A.药品生产/经营许可证        B.营业执照

C.GMP/GSP认证证书     D.法人委托书 

10.同一企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些方面必须一致（ABC ）

A.标签格式    　　B.标签颜色 　   C.标签内容　　　　D.药品批号

三、多选题（2分/题）

1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ ×） 

3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。（  ×  ）

4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（　×）     

5.签定进货合同应明确质量条款。（　√　）

6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（ √ ）    ）          

7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。（  √   ）         

8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）

9．销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（ ×  ）  

10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。   （√ ）  

11．药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（ ×  ）  

12.  22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。       （  √  

13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）

14.企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

15.验收整件包装中应有产品合格证（√）

不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（ √  ）下载本文