GMP考试试卷（二）

部门           姓名            成绩             .   

一、填空题（每空0.5分，共20分）

1、洁净区仅限于该区域（                                          ）人员和（                                  ）人员进入。

2、生产区不得存放（                                                ）。

3、生产设备应有明显的（                              ）并定期维修，保养和验证。

4、批生产记录应（                                    ）、（                           ）、（                        ）并由操作人及复核人员签名。

5、生产事故的划分：（                               ）、（                                  ）、（                            ）。

6、管道状态标志有：绿色（                  ）、红色（                   ）、白色（                  ）、蓝色（                        ）、黄色（               ）、黑色（               ）。

7、质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和（                                   ）。

8、企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有（                                 ）、（                   ）及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员

9、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（                           ）。

10、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有（                                    ）和（                              ）。

11、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得（                               ）。

12、洁净室（             ）的内表面应平整光滑、（                         ）、接口严密、（                           ）、耐受清洗和消毒。

13、洁净室（            ）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（                         ），相对湿度应控制在（                         ）。

14、离开操作间前必须关闭（                   ）及所有（                   ）。

15、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（                                           ）、勤理发剃须、（                                          ）、勤洗澡。

16、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（                         ）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（                      ）。

17、物料结算发生偏差时，按（《                                                   》）进行调查分析，并及时处理。

18、一般生产区员工在工作期间每年必须体检一次。因病暂离工作岗位人员康复后，必须持有医生开具的（                                   ）方可上岗。一旦发现员工患有（                            ）、隐性传染病、皮肤病及、精神病或体表有（                 ）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作。

19、质量管理部门应有物料和（                           ）、（                              ）的决定权。

20、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（                               ）使用。

二、名词解释（每题3分，共30分）

1、标准操作规程：

 2、洁净区：

 3、物料平衡：

 4、批号：

  5、理论值：

6、 GMP：

7、 误差：

8、芽胞：

 9、无菌操作：

10、生产事故：

三、判断对错（每题1分，共20分）

1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。                                                                （              ）

2、生产区员工在工作期间每两年必须体检一次。                        （          ）

3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。   （               ）

4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。               （                 ）

5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。                    （                  ）

6、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。                                                    （                      ）

7、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。                        （                  ）

8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。                                                                   （                ）

9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（         ）

10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。                  （             ）

11、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。        （               ）

12、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。  （                ）

13、地漏的清洗方法：将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用刷子沾洗涤剂将其刷洗干净，并将地漏盖刷净，最后用饮用水冲净，盖上地漏盖。（               ）

14、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。                                                       （                ）

15、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。  （               ）

16、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。                 （               ）

17、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。                      （                ）

18、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。                          （               ）

19、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。  （             ）

20、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证”。                                         （               ）

四、选择题（每题1分，共10分，1～5题为单项选择；6～10题为不定项选择）

1、生产药品所需的原辅料必须符合（               ）

A、食用要求            B、药用要求          C、国际要求          D、地方要求

2、若有合箱情况，只限于（                  ）批号合箱。

A、2 个             B、4 个            C、多个              D、3个

3、防爆间允许使用（              ）

A、手机             B、明火          C、带铁钉工作鞋             D、防静电工作服

4、中间站不允许存放（                  ）

    A、待包装品    B、周转容器      C、乙醇      D、各种可以再利用的物料

5、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（                  ），含动物及脏器的药品同时不得检出（                    ），不得检出活螨。

A、大肠杆菌                 B、金黄色葡萄球菌                 C、革兰氏阳性菌             D、沙门菌  

6、中间站存放的范围为（                   ）

A、待包装品                                  B、周转容器                                 C、待进一步确认的                       

D各种可以再利用的物料             E、酒精等提取溶媒

7、清场合格证有效期为（                     ）。

A、一天                     B、三天                      C、一周                      D、半个月

8、干热灭菌的容器其存放时间不超过（C  ）；湿热灭菌的容器其存放时间不超过（                  ）

 A、24 h                        B、12 h                    C、72h                        D、48h

9、以下哪些工序属于洁净级别为百级（                 ）

A、生物制品的灌装工序        B、水针灭菌工序           C、固粒工序           D、包装工序

10、下列房间属于一般生产区的有（                      ）。

A、外清室与标签室                                   B、缓冲间与内包材室

C、称量室与模具室                                    D、辅机室与除尘室

五、简答题（每题5分，共15分）

1、请回答属于偏差的范围有哪些。

答：

2、标签、说明书上必须注明哪些内容？

答：

3、对药品生产人员应进行怎样的健康管理？

答：

六、论述题（15分）

1、简述生产过程中个人卫生方面需要注意遵守哪些事项.

答：下载本文