医疗器械经营质量安全风险评估分析报告

    礼县老百姓医药销售责任公司第一分店按照药品质量安全风险评估制度要求。于    年  月  日召开了第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估会议。会上，相关业务负责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环节的质量安全风险信息，通报了礼县老百姓医药销售责任公司第一分店2018年第一季度药品经营质量安全风险控制落实情况。

一、2018年第一季度风险控制措施落实情况

2018年第一季度药品经营质量安全风险评估会议召开后，相关业务负责人积极开展工作，认真落实风险管控措施，取得了较好的效果。具体情况为：

现应用事先危害分析方法（PHA，Preliminary Hazard Analysis）及风险排序和过滤法（RR&F，Risk Ranking and Filtering），对礼县老百姓医药销售责任公司第一分店第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险信息分析评估如下：

（一）评分原则

1、危害后果分类

按危害后果的相对严重度区分为四类：

（1）灾难性的——引发严重药害事件，人员死亡、完全残废，特殊药品流弊，存在无证经营行为，造成非常恶劣的社会影响。计4分。

（2）危险的——引发药害事件，人员部分残废，特药、医疗用毒性药品、处方药销售管理混乱，企业质管人员不在岗履职，严重违反GSP要求，存在制假售假行为，造成一定的社会不良影响。计3分。

（3）边缘的——部分药品发生不良反应但无严重病例，存在销售使用过期药品等劣药行为，存在较多违反GSP要求行为，管理人员业务不熟练，未达到规定要求。计2分。

（4）可忽略的——有少量违反GSP要求行为。计1分

2、危害发生频度（自身发生的可能性）

按危害发生可能性的大小分为四类：

（1）频繁的——频繁的感觉到或很可能频繁地发生。计4分。

（2）中等的——感觉到几次或可能发生几次。计3分。

（3）偶然的——有时被感觉到或有时发生。计2分。

（4）罕见的——极少被感觉到或可能发生。计1分。

3、危害发生可测性（被发现的可能性）

按可被发现可能性的大小分为四类

    （1）极难的——极少被发现或隐蔽性极强的。计4分。

    （2）较难的——较少被发现或容易逃过检查的。计3分。

    （3）难的——被发现次数尚或隐蔽性不是很强的。计2分。

    （4）容易的——隐蔽性不强或每次均能发现的。计1分。

4、风险等级

根据危害发生后果、可能性及可测性，采用多因素相乘综合分析模型，将风险等级确定如下(X=危害后果得分×发生频率得分×可检测性得分，X为风险得分)：

（1）极高——X≥48分。

（2）非常高——48>X≥36分。

（3）高——36>X≥24分。

（4）中等——24>X≥12分。

（5）低——12>X≥4分。

（6）微小——4>X≥1分。

（二）风险评估

从危害后果和发生频率角度对收集到的  条药品化妆品医疗器械经营质量安全风险进行分析，得出危害目录如下：

礼县老百姓医药销售责任公司第一分店药品化妆品医疗器械经营质量风险分析一览表

（三）风险管控措施

根据风险评估结果，礼县老百姓医药销售责任公司第一分店将采取以下风险控制措施：

1.                                     责任人：     

2.                                     责任人：

3.                                     责任人：         

4.                                     责任人：

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