工厂验收测试
客户名称:
| 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
NO./合同编号： ZZC150001 |
| 机组编号： AHU-1-04 |
| 机组型号: TBC2631CHW |
| 供应商： 南京天加空调设备有限公司 NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD. |
方案批准
| 方案经审核和批准后生效 | |||
| 项 目 | 部门/职务 | 签 字 | 日 期 |
| 起草人 | 年 月 日 | ||
| 审核人 | 年 月 日 | ||
| 批准人 | 年 月 日 | ||
| 部门 | 签 名 | 日 期 | |
| 审核人 | 年 月 日 | ||
| 批准人 | 年 月 日 |
| 报告经审核和批准后生效 | |||
| 项 目 | 部门/职务 | 签 字 | 日 期 |
| 起草人 | 年 月 日 | ||
| 审核人 | 年 月 日 | ||
| 批准人 | 年 月 日 | ||
1．目的
组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。
同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。
2．测试对象
测试对象为AHU-1-04组合式空调机组
3．职责
下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。
南京天加的职责：
A、FAT方案的起草
B、方案执行和资料收集
C、最终报告的完成
客户职责：
A、审核和批准此方案
B、审核和批准方案的测试报告
4．法规和指南
| GB/T14294-2008<组合式空调机组> |
| GB/T1236-2000<工业通风机用标准化风道进行性能试验> |
记录用笔：
-使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录
签名：
-被授权的人员才能签署文件
-应签全名，除非文件另有规定
-签名应该是可辨认的
-签名应始终一致
填写栏目：
-所有栏目必须填写
-填写内容与上面栏目相同应重新填写
-若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
| -填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。 | |||
| N/A | |||
| 签名 日期 | Signature date |
-
文件刚完成，立即更改的
在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别
如：2010.01.01 签字，日期
事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。
记录日期：
-年用4位数表示，日和月用2位数表示
For example: 2009.09.01
如：2009.09.01
书面语及名称：
-使用规范的书面语及名称
-文件前后名称要一致
6．确认数据填写
✧验收标准在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实际数据及“合格”或“不合格”。
✧如果满足验收标准要求，则填写“合格”，否则填写“不合格”和“偏差编号”，然后填写偏差报告。
✧注释：用于填写说明或其他相关信息
✧测试、复核人及日期必须填写完整
7．偏差处理
✧如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，则在测试表上必须填好所有偏差编号。
✧收集FAT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。
✧FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，南京天加需提出解决方法，由客户审核、批准解决方案。
✧对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。编号原则如下：D- 2.1-1。D表示偏差， 2.1表示该文件中的测试报告号，1表示2.1中的第一个偏差。
8．确认
FAT参与人员签名表：
| 公司 | 部门 | 姓名日期 |
| 名称 | 制造商 | 精度或误差 | 检查人日期 |
| 热球风速仪 | 北京市远大仪器仪表有限公司 | / | |
| 安全参数自动测试仪 | 依迪电子股份有限公司 | 0.5级 | |
| 振动（分析）仪 | B&K | 0.2级 | |
| 声级计 | B&K | 0.1分贝 | |
| （数字）压力计 | 上海贵谷科技有限公司 | 0.5级 | |
| （功率）测量仪 | 日本横河 | 0.2级 | |
| 互感器 | 杭州彼爱琪电器有限公司 | 0.2级 | |
| 百分表 | 上海机械仪表制造厂 | / |
9.1.培训记录确认
| 目的 | |
| 确认在FAT之前，对所有参与人员进行有效的培训。 | |
| 步骤 | |
| 在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训，填写培训记录，记录验证人员姓名、公司、部门、职务，并由本人签名确认。 | |
| 所需文件设备 | |
| 培训记录表 | |
| 验收标准 | |
| 所有执行本方案的人员均已经过培训，由本人签名确认。 | |
| 培训结果 | |
| 备注 | |
| 培训员、培训日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认工厂验收所需的文件资料等齐全。 | |
| 测试步骤 | |
| 检查文件和图纸。 | |
| 所需文件设备 | |
| 文件清单及文件 | |
| 验收标准 | |
| 方案和图纸可接受并且是现行的版本。 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认设备实际产品与设计图纸相符合 | |
| 测试步骤 | |
| 1．根据铭牌核对机组型号 2．根据测量尺寸核对机组外形 3．根据铭牌参数核对机组风量、风压 4．根据设备实际产品核对机组左右式 | |
| 所需文件设备 | |
| 设备图纸、卷尺 | |
| 验收标准 | |
| 实际检查与图纸参数相符。 | |
| 检查结果 | |
| 型号： 尺寸：长*宽*高 风量： 风压： 形式： 式 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认设备外形美观，标志齐全。 | |
| 测试步骤 | |
| 1．目测机组表面是否有划伤、锈斑和压痕，表面光洁； 2．进入组空内部，观察是否整理干净。 | |
| 所需文件设备 | |
| 验收标准 | |
| a)机组表面应无明显划伤、锈斑和压痕，表面光洁，喷涂层均匀，色调一致，无流痕、气泡和脱落 b)机组应清理干净，箱体内无杂物 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认设备的配置与部件清单一致。 | |
| 测试步骤 | |
| 对照部件清单，检查现场配置和相关技术参数。 | |
| 所需文件设备 | |
| 部件清单 | |
| 验收标准 | |
| 现场配置与部件清单一致，技术参数等符合要求。 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 保证胶塞在有限范围内不被污染。 | |
| 测试步骤 | |
| 1．将机组进出风口封闭； 2．保持机组内静压1000Pa，达稳定时测漏风量； 3．计算方法e=AL/LO*100％ 式中：e——机组漏风量；AL——标准空气状态下机组试验漏风量（m3/h）。 | |
| 所需文件设备 | |
| GB/T14294-2008组合式空调机组 | |
| 验收标准 | |
| 机组漏风率不大于1%。 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认风量、风压符合设计要求。 | |
| 测试步骤 | |
| 在风机额定电压、额定频率下进行五种风量、机外静压的试验。每一种风量至少测量三次，取平均值。 | |
| 所需文件设备 | |
| 1. 热球风速仪 2.（数字）压力计 | |
| 验收标准 | |
| 1. 在试验工况规定下，风量实测值不低于额定值的95%； 2. 在试验工况规定下，机外静压实测值不低于额定值的90%。 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认风机满足启动及运转要求。 | |
| 测试步骤 | |
| 1．机组在额定电压条件下启动，稳定运行5分钟，切断电源，停止运转； 2．至少反复进行三次。 | |
| 所需文件设备 | |
| GB/T14294-2008组合式空调机组 | |
| 验收标准 | |
| 机组在额定电压、额定频率下能正常启动和运转 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 机组功率符合设计要求，满足使用需要。 | |
| 测试步骤 | |
| 在风机额定电压、额定频率下进行五种输入功率的试验 | |
| 所需文件设备 | |
| GB/T14294-2008组合式空调机组 | |
| 验收标准 | |
| 机组实测值应不超过额定值10%。 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认机组振动在允许范围内，满足使用要求。 | |
| 测试步骤 | |
| 在机组底座上相互垂直的三维方向上测量，取最大振幅值做为机组振动值。 | |
| 所需文件设备 | |
| GB/T14294-2008组合式空调机组 振动（分析）仪 | |
| 验收标准 | |
| 机组振幅不应大于15μm（垂直）。 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认机组噪声在允许范围内，满足使用要求。 | |
| 测试步骤 | |
| 共测量9个点的A计权声压级，然后计算平均值。 | |
| 所需文件设备 | |
| GB/T14294-2008组合式空调机组 声级计 | |
| 验收标准 | |
| 符合要求 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 目的 | |
| 确认机组电气安全性能，包括：电气强度、绝缘电阻、泄漏电流以及接地电阻值满足要求。 | |
| 测试步骤 | |
| 1. 在常温常湿条件下，用500V绝缘电阻计测量机组带点部分和非带电部分之间绝缘电阻（冷态）；或按试验工况规定的凝结水排除能力试验工况，连续运行4h后，用绝缘电阻计测量机组带电部分和非带电部分之间的绝缘电阻（热态）。 2. 机组在带电部分和非带电金属部分之间施加额定频率和1500V的交流电压，开始施加电压不应大于规定值的一半，然后快速升为全值，持续时间1min； 3. 用接地电阻仪测量机组外壳与接地端子之间的电阻。 | |
| 所需文件设备 | |
| 安全参数自动测试仪 | |
| 验收标准 | |
| 1. 冷、热态对地绝缘电阻值不应小于2MΩ。 2. 应无击穿和闪络。 3. 外露金属部分与接地端之间的电阻值不应大于0.1Ω。 | |
| 检查结果 | |
| 备注 | |
| 测试者、测试日期 | |
| 复核者、复核日期 | |
| 附件编号 | 类型 |
| 1 | 偏差清单 |
| 2 | 偏差报告 |
| 3 | 培训记录表 |
| 4 | 其他附录 |
以下签字确认系统符合合同要求，可以安排交付。
| 结果 | 部门或公司 | 签名/日期 | |
| 核查（供应商） | Yes □ No □ | ||
| 批准（用户） | Yes □ No □ |
| 偏差编号 | 描述 | 签名 | 日期 |
| 编号 : | ||||
| 偏差发生的过程 | ||||
| 偏差发生的系统位置 | ||||
| 偏差发生的日期 | ||||
| 偏差的描述和原因: 签名: 日期: | ||||
| 偏差的分析和处理: 签名: 日期: | ||||
| 对验证影响审核： | 影响 不影响 | |||
| 审核 | 签名: | 日期: | ||
| 审批 | 签名： | 日期: | ||
| 偏差执行及结果： 签名: 日期: | ||||
| 审核 | 签名: | 日期: | ||
| 审批 | 签名： | 日期: | ||
| 培训内容 | |||||
| 培训对象 | |||||
| 日期： | 时间： | ||||
| 培训师： | 培训地点： | ||||
| 公司 | 部门 | 姓名 | 日期 | 职务 | |
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