Aβ-内酰胺结构类药品的生产
B非甾体类抗炎药的生产
C避孕药品的生产
D强毒微生物制品的生产
Eβ-受体阻断剂类药品的生产
我国GMP的适用范围是（ ABCE ）
A原料药生产中影响产品质量的关键工序
B注射剂生产的全过程
C片剂生产的全过程
D药用辅料生产的全过程
E中药制剂生产的全过程
.药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）
A精神依赖性
B身体依赖性
C欣快感
D戒断症状
E觅药行为
世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）
A世界卫生大会 B品管理委员会
C执行委员会 D秘书处
E食品药品管理局
名词解释题
1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业
5. 处方药 6. 品
7. 精神药品 8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
4. 不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6. 药品监督管理的作用是什么?
7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
《药事管理学》参
一、名词解释题
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.
6. 品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的
二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的
二 不注明或者更改生产批号的
三 超过有效期的
四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六 其他不符合药品标准规定的
3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性 二 高质量性
三 公共福利性 四 专业性
五 作用两重性 六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一 药品监督管理部门规定禁止使用的
二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三 变质的 四 被污染的
五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二 对特定疾病有显著疗效的
三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A.已有国家药品标准的非处方药的生产
B.已有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口
2.依“消费者权益保”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是
A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿
3.我国对药品质量监督管理制定以下原则
A.以社会效益为最高原则 B.经济效益第一原则 C.质量第一原则
D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则
4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A.采购供应 B.安全储运 C.销售服务 D.广告宣传 E.经营道德观
5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A.中文名(法定通用名) B.汉语拼音 C.英文名称(INN)
D.化学名称 E.商品名
6.非处方药品的绿色专有标识中用于
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
E.非处方药
7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）
A.麝香 B.虎骨 C.鹿茸 D.犀角 E.羚羊
8．国家药品标准是
A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据
C．药品供应、使用部门遵循的法定依据
D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据
E．药品创优评比的标准依据
9.药品包装必须
A.适合药品质量要求 B.符合药用要求 C.方便储存
D.方便运输 E.方便医疗使用
10．药品广告不得含有
A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象
C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象
E．患者的名义和形象
11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有
A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样
C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚
E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )
A.在实验室研制中的 B.已上市的药品改变剂型的
C.已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的
E.已批准进口药品分包装的
13.对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是
A.在其标签上
B.在其使用说明书上
C.在其最小销售单元上
D.在其中包装上
E.在其大包装上
14.属于购销实行国家管理的第一类中药材为
A.人参 B.麝香 C.厚朴 D.杜仲 E.甘草
15．我国遴选OTC的基本原则是
A．使用安全 B．质量稳定 C．便于流通
D．疗效确切 E．应用方便
16．药品不良反应监测的范围是
A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应
C．C类药品不良反应 D．相互作用型不良反应
E．迟现型不良反应
17．实行定价的药品是
A．基本医疗保险药品目录中的药品 B．计划免疫用药
C．老年人用药 D．垄断生产的特殊药品
E．垄断经营的特殊药品
18．药品法对劣药的规定是
A．未标明有效期的 B．更改生产批号的 C．变质 D．国家禁止使用的 E．以非药品冒充药品的
19．全国常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求
A．直接接触药品的包装材料 B．直接接触药品的包装容器
C．药品的外包装材料、容器 D．生产药品所需的原料
E．生产药品所需的辅科
20.申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一
A.对特定疾病有特殊疗效
B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.对特定疾病有显著疗效的
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
21. 从事互联网络药品信息服务应具备的条件是
A.符合“互联息服务管理办法”规定的要求
B.符合“中华人民共和国药品管理法”
C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员
D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可
E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
22. 属于微观药事管理的有
A.药品生产质量管理 B.药品经营质量管理 C.药学服务质量管理
D.医疗保险用药销售管理 E.药品价格管理和药品储备管理
23．《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是
A．本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂
B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C．本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂
D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验
E．合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
24．下列属于假药的是
A．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
D．超过有效期的
E．变质的
25. 药品标准的含义是
A.药品质量的规范
B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定
C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据
D.检验和管理部门共同遵循的法定依据
E.地方标准衍生的
26．国家药品监督管理局的职责包括
A．拟订、修订药品管理法律、法规
B．负责药品的战略储备
C．拟订、修订药品法定标准
D．指导执业药师资格考试和注册工作
E．制定医药行业发展规划
27.药品管理的内容包括
A.药品的监督查处 B.药品的广告管理
C.药品的注册管理 D.药品的生产、流通和使用管理
E.执业药师注册管理
28. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是
A.回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款
B.所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载
C.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
D.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处
E.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
29. 特殊管理药品管理模式的特点是
A.对违法行为给予更严厉的处罚
B.多部门协同管理
C.与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康
D.更多、更具体、更严格的管理模式
E.更多地使用前置性审批管理方式
30．某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理
A．依法予以取缔
B．给予警告
C．没收违法销售的药品和违法所得
D．处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E．给直接责任人员记过处分
31．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处
A．警告 B．没收药品和违法所得 C．责令停产、停业整顿
D．罚款 E．吊销许可证
32．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处
A．警告 B．没收药品和违法所得 C．责令停产、停业整顿D．罚款 E．吊销许可证
33．实行定价和指导价的有
A．垄断性生产的药品 B．垄断性经营的药品
C．国家基本医疗保险药品 D．生物制品
E．肿瘤药物
34. 药品零售企业特殊性表现在
A.药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康
B.药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位
C.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康
D.药品零售活动更多地使用前置性审批管理方式
E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量
35. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应
A.办公室、休息室与配制室分开 B.人流、物流分开
C.一般区和洁净区分开 D.内服制剂和外用制剂分开 E.无菌制剂与其他制剂分开
36．什么情况下规定的部门可以紧急调用企业的药品
A．国内发生重大灾情 B．国内发生重大疫情
C．国内发生一般灾情、疫情 D．国内发生突发事件 E．地方常见病、多发病的防治
37. 定点医疗机构审查和确定的原则是
A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量
B.提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置
C.兼顾专科与综合，中医与西医
D.注重发挥社区卫生服务机构的作用
E.方便参保人员就医并便于管理
38. 医疗器械说明书不得含有
A.绝对的语言 B.承诺性语言
C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐
E.表示功效的断言或保证
39.定点零售药店必备的条件是
A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格
B.遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量
C.严格执行国家、省规定的药品价格和有关医疗保险 D.具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力
E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格
40. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是
A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案
B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案
C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品
D.进口药品经药监部门确认其安全、有效而且临床需要
E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批
41. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是
A.批准文号 B.广告审查批准文号 C.不良反应，禁忌和注意事项
D.注册商标图案 E.有效期、生产日期、产品批号
42．我国法定药品标准包括
A．药典 B．局颁标准 C．省级炮制规范 D．医院制剂规范 E．企业标准
43.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是
A.放射性药品 B.抗癌药品 C.生物制品 D.中药材 E.抗生素
44．药品的特殊性包括
A．质量标准严格 B．与生命健康相关 C．经济性
D．专业技术性强 E．需求迫切性
45.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是
A.注射剂 B.血液制品 C.用于血液筛查的体外诊断试剂
D.国家规定的其他生物制品 E.疫苗类制品
46．药品的命名应符合以下原则
A．读音清晰、简短
B．依据药效命名
C．不用代号
D．凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用
E．不用夸大疗效的名称
三．简答题
1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。
2.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？
3．简述处方药的分类标准是什么?
4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？
5．简述医院药事管理的主要内容。
6．开办药品经营企业应具备哪些条件？
7.各类新药的保护期分别为几年？
参
1. ABCD 2. ABDE 3.ACDF 4. ABCDE 5.ABCD 6. BCD 7.BD 8.ABCD 9.ACDF 10ABCDE 11ABDE 12BC 13. ABCDE 14.BCDF 15 ABDE 16ABDE 17ABDE 18AB 19ADDE 20AB 21 ABCDE 22 ABCDE 23DDE 24AE 25 BCD 26.ACDD 27. ABCD 28. ABCDE 29 ABDE 30ACD 31BCDE 32BCDE 33ABC 34. ACE 35. ABCDE 36ABD 37. ABCDE 38. ABCDE 39. ABCDE 40. BCD 41 ACE 42.CD
43. ABCDE 44.ABDE 45. BCDE 46ACDE
三.简答
1. 药事管理是指对药学事业的综合管理.它是人类管理活动的一部分,是运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活动.
特点 1.专业性.2.性3.实践性
2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处的药品
（1） 未标明有效期或更改有效期的
（2） 不标明或者更改生产批号的
（3） 超过有效期的
（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
其他不符合药品规定的
3. A.***品精神药品等易产生依赖性的药品
B.国家批准的新药
C.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的药品
4. 包括 1.组织管理 2.人力资源管理 3. 业务管理 4.经济管理 5.信息管理 6.法规建设
5. 医院药事管理包括
（1） 药事管理
（2） 药品与药品监督管理
（3） 药品法制管理
（4） 药品研究管理
（5） 药品生产经营管理
（6） 药品使用管理
（7） 药品包装管理
（8） 药品价格和广告的管理
（9） 药品知识产权保护
（10） 药学技术人员管理
6. A.有执业药师或药品专业技术职称人员负责质量管理和药品质量检验工作.
B.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境.
C.具有与经营规模相适应的的质量管理机构和人员
D.具有保证经营药品质量的规章制度
7.第一类新药12年
第二三类新药8年
第四五类新药6年
多选题
属于微观药事管理的有
A.药品生产质量管理 B.药品经营质量管理 C.药学服务质量管理
D.医疗保险用药销售管理 E.药品价格管理和药品储备
答案：(ABCD)
药品标准的含义是
A.药品质量的规范 B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定
C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据
D.检验和管理部门共同遵循的法定依据 E.地方标准衍生的
答案：(BCD)
定点零售药店必备的条件是
A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格
B.遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量
C.严格执行国家、省规定的药品价格和有关医疗保险
D.具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力
E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格
答案：(ABCDE)
应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是
A.放射性药品 B.抗癌药品 C.生物制品 D.中药材 E.抗生素
答案：(ABCDE)
5、对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是
A.在其标签上 B.在其使用说明书上 C.在其最小销售单元上 D.在其中包装上
E.在其大包装上 答案：(ACDE)
6、 依“消费者权益保”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是
A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿 答案：(ACBE)
7、 药品管理的内容包括
A.药品的监督查处 B.药品的广告管理 C.药品的注册管理 D.药品的生产、流通和使用管理
E.执业药师注册管理 答案：(ABCD)
8、 特殊管理药品管理模式的特点是
A.对违法行为给予更严厉的处罚 B.多部门协同管理
C.与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康
D.更多、更具体、更严格的管理模式 E.更多地使用前置性审批管理方式
答案：(ABDE)
9、定点医疗机构审查和确定的原则是
A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量
B.提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置
C.兼顾专科与综合，中医与西医 D.注重发挥社区卫生服务机构的作用
E.方便参保人员就医并便于管理 答案：(ABCDE)
10.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是
A.批准文号 B.广告审查批准文号 C.不良反应，禁忌和注意事项 D.注册商标图案
E.有效期、生产日期、产品批号 答案：(ACE)
11. 我国宏观药事管理组织机构包括
A、药品监督管理部门 B、社会发展计划部门 C、劳动与社会保障部门 D、商务部
E、国防科技工业、环境保护、、工商行政管理部门 答案：(ABCDE)
12. 药事管理的目的包括
A保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B不断提高国民的健康水平
C不断提高药事组织的经济、社会效益水平 D制定法律监管体系
E实施法律监管体系 答案：(ABC)
药事管理学期末复习模拟试题
一、名词解释（每小题3分，本题共6分，）
1． 知识产权
2．药品标准
三．简答题（本题共19分）
1．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？
2．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的
3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？
药事管理学期末复习模拟试题答案及评分标准
（参考）
一、名词解释（每小题3分，共6分）
1． 知识产权
知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
2．药品标准
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求
二、选择题（每小题1.5分，共75分）
三、简答题（共19分）
1．答：（5分）
药事管理学成为一门新的学科是由于
（1） 20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；
（2） 药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；
（3） 如何保证合理用药，防止药物滥用；
（4） 国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；
（5） 必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。
因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。
2．答：（5分）
（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。
（2）目的是：①为药品监督管理部门制定相关药品提供依据；②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；④依法决定淘汰药品。
3．答：（9分）
药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。
对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：
（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；
（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；
（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；
（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。下载本文
