目的：

    对操作人员定期进行微生物检测，使操作人员确实执行清洁规范及个人卫生守则，以避免人为因素污染药品。

    2.  范围：

     本标准适用于控制区操作人员手部和工作服的微生物检测。

    3.  职责：

     QA洁净度监测人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。

    4.  程序：

 本检测规程采用直接接触法。

    4.1.  器具及培养基；

     培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。

    4.2.  步骤：

    4.2.1.  取已灭菌并在50±5℃保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台上倒入已灭菌的培养皿中。18-20ml/皿。

    4.2.2.  打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2-3秒，盖上盖子。

    4.2.3.  以75%酒精擦拭消毒测试面。

    4.2.4.  将培养皿放置于30-35℃培养箱中培养48小时。

.  测试面之选择：

    4.3.1.  手部：以手掌内侧面为主要测试面。

    4.3.2.  工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。

    4.4.  测试频率与标准：（见下表）

    4.5.1.  异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病原菌的情况。

    4.5.2.  出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。

    4.5.3.  对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施（收

回、CO60照射等）。

    4.5.4.  对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。

4.5.5.一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。

    5.  附：洁净区操作人员微生物检测记录ZL0071 00。

容器设备微生物污染检测规程

目的：

     建立生产用容器设备微生物污染检测的基本操作，防止容器设备对药品产生污染。

    2.  范围：

     本标准适用于生产用容器设备微生物污染的检测。

    3.  责任：

     QA洁净度监测人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。

    4.  程序：

    4.1.  本检测规程采用擦拭取样法。

    4.2.  实验材料及用具：  

 电热恒温培养箱、药用棉棒、铝制小盒、试管、试管塞、培养皿、蒸汽灭菌锅。

 培养基：营养琼脂培养基。

 试剂：纯化水。

    4.3.  操作法：

    4.3.1.  在试管中装5-8ml纯化水，塞好试管塞，121℃蒸汽灭菌30分钟。

    4.3.2.  将棉棒置于铝制小盒中，121℃蒸汽灭菌30分钟。

    4.3.3.  在层流净化台下，把已灭菌并保温于（50±5）℃的营养琼脂培养基倒18-20ml于已灭菌的培养皿中，冷却固化。

    4.3.4.  用经过灭菌的药用棉棒蘸试管中的灭菌水，擦拭需检测的容器设备表面约

25cm2测试面。

    4.3.5.  将棉花头均匀涂抹于培养皿中的培养基表面。

    4.3.6.  将培养皿盖好盖，置30℃-35℃培养箱中，培养48小时。

    4.3.7.  从培养箱中取出培养皿，查数菌落数。

    4.4.  结果判断：

     培养皿上经培养后的菌落数应符合容器设备所要求达到的洁净级别的要求。