| 表面微生物测试标准操作规程 | |||||
| 起草人 | 起草日期 | 编号：SOP-ZL831-00-00 | |||
| 审核人 | 审核日期 | 版本：第一版 | 复制数：02 | ||
| 批准人 | 批准日期 | 生效日期： 年 月 日 | |||
| 颁发部门 | 质量管理部 | 分发部门 | 质量管理部，质量控制实验室 | ||
| 编制部门 | 质量管理部 | ||||
建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2．依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订本）
3．范围
本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。
4．责任
质量控制化验员负责实施，QC主管负责监督执行
5．内容
5.1洁净区微生物测试点选择
表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：
5.1.1空调系统验证的结果
5.1.2房间的大小和布局
5.1.3房间的用途
5.1.4与产品的距离
5.1.5人流物流方向
对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
5.2洁净区微生物测试频率和限度
5.2.1日常监控一月一次
5.2.2接触碟（ 55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。
5.3洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）
5.3.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
5.3.2仪器与材料：如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。
5.3.3取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
5.3.4取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。
5.3.5培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～28℃培养5天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。
5.4偏差纠正
一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：
5.4.1检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；
5.4.2回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；
5.4.3回顾最近一次的沉降菌的检测结果；
5.4.4检查人员的更衣程序是否正确；
5.4.5检查清洁设备和消毒剂的质量；
5.4.5查看操作员工的培训记录。
5.5洁净区表面微生物的趋势分析
定期（建议每年）应对洁净区表面微生物惊醒趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量管理部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
5.6相关记录
5.6.1《表面微生物测试记录》（SOR-ZL1316-00-00）
6.文件变更记载
| 变更次数 | 版次 | 执行日期 | 变更原因、变更内容及摘要 |
| 0 | 0.0 | 2012年 | 执行2010年新版GMP 新制定该文件 |
