| 文件名：百合饮片生产工艺规程 | 编号：JB-SC-022-00 | |
| 制定人：王俊 | 制定日期：2014-09-05 | 版次： 00 |
| 审核人： | 审核日期：2014-09-08 | 颁发部门：行政部 |
| 批准人： | 批准日期：2014-09-10 | 生效日期：2014-09-10 |
| 分发至：总经理 生产技术部 质量管理部 各岗位人员 | ||
1.1.1 名称：百合
1.1.2 代码：Y022－1
1.1.3 性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。气微，味微苦。
1.2.1 名称：蜜百合
1.2.2 代码：Y022－2
1.2.3 性状：本品形如百合，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，略带黏性。具蜜香气，味先甜后微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
1.5 规格：125g/包；250g/包；500 g/包。
1.6 用法用量: 6～l2g。
1.7 批量：百合40kg。蜜百合20kg。
1.9 贮藏：置通风干燥处。
2 标准依据:中华人民共和国药典2010版一部123页。
3 生产工艺流程图
3.1 百合生产工艺流程图
3.2 蜜百合生产工艺流程图：
4 生产工艺操作要求：
4.1 净制
4.1.1 拣选
4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。
4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。
4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。
4.2 炙制
4.2.1目的：炙制药材增强功效。
4.2.2.蜜炙操作：先称取炼蜜加20%的沸水稀释，再与百合丝拌匀、闷透，放入炒药机中，按中药材炙制岗位标准操作规程操作，炒干至不粘手，取出，摊凉。
4.2.3 参数：100公斤百合片用炼蜜5公斤；120℃炒20分钟。
4.2.4 炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤；再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有粘性。
4.3 分装：
4.3.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。
4.3.2操作：按中药分装岗位标准操作规程操作，按生产指令称量好每份装量。
4.3.3参数：125g/包；250g/包；500g/包；
4.3.4注意事项：每包误差不得超过标示量±3%。必要时，将内包装材料进行消毒。不同品种和规格的饮片不得在同一分装间分装。
4.4. 包装:
4.4.1目的：利于饮片储存、运输和销售，便于调配和使用。
4.4.2 按中药包装岗位标准操作规程操作。
4.4.3 注意事项：包装标签应清淅，粘贴端正，内容完整，符合规定。
4.5 计数寄库填写成品请验单请验。
4.6 清场:
4.6.1本工序完成后，将场地进行清场，将设备、容器、工具进行清洁，并填写好批生产记录和清场清洁记录。
5 生产过程的质量控制要点
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 质量控制标准 | 质量控制方法 | 监控频次 |
| 净制 | 原药材 | 品种、质量 | 品种与指令相符，有“物料合格证” | 现场检查或查记录 | 领投料时 |
| 净药材 | 净度 | 无灰土、无虫蛀霉变、无杂质、无非药用部分 | 现场检查或查记录 | 随时/班 | |
| 炙制 | 蜜炙品 | 时间温度 | 温度：120℃；时间：20分钟 | 现场检查或查记录 | |
| 炙制程度 | 炒干至不粘手。 | 现场检查或查记录 | |||
| 水 分 | ≤12% | 现场检查或查记录 | |||
| 分装 | 称量 | 装量差异 | 标示量±3% | 现场抽查或查记录 | 随时/班 |
| 包装内 | 合格证 | 品名、批号、日期、数量准确 | 现场抽查或查记录 | 随时/班 | |
| 包装 | 贴签 | 外观 | 位置准确、方正牢固 | 现场抽查或查记录 | 随时/班 |
| 标签 | 内容 | 品名、规格、批号、日期与指令一致，打印字体整齐、清晰 | 现场抽查或查记录 | 随时/班 | |
| 数量 | 物料平衡符合规定 | 现场抽查或查记录 | 随时/班 | ||
| 记录 | 领、用、退、销记录完整准确 | 现场抽查或查记录 | 随时/班 | ||
| 封口机 | 封口外观 | 严密、平整 | 现场抽查或查记录 | 随时/班 | |
| 生产场地 | 标记 | 明显，内容与加工品种相符 | 现场检查或查记录 | 随时/班 | |
| 品种 | 不同时包装二个品种 | 现场检查或查记录 | 随时/班 |
6.1百合药材质量标准
6.1.1标准依据：中华人民共和国药典2010版一部123页（百合）。
6.1.2执行要求：按中华人民共和国药典2010版一部123页（百合）主要项目的检查。
6.2 包装材料主要标准
6.2.1标准依据：本公司塑料包材质量标准。
6.2.2执行要求：按本公司塑料包材质量标准检查合格后方可使用。
6.3 中产品标准
| 中间产品 | 指标值 |
| 净制 | 无污迹、非药用部分、异物、杂质等≤2%。 |
| 炙制 | 炒干至不粘手，水分控制≤12%。 |
| 称量 | 装量差异≤标示量±3% |
6.4.1按中华人民共和国药典2010版一部123页（百合片）（蜜百合）项目的检查执行。
6.5 工艺用水
6.5.1符合生活饮用水质量标准。
6.6 辅料
6.6.1符合食用质量标准。
7 工艺卫生要求。
7.1物流程序:原料→半成品(中间体)→成品(单向顺流,无往复运动)
7.2包装环境要求:温度0℃～30℃，湿度45%～65%。
7.3 人净程序:人→换鞋→脱外衣洗手→手消毒→缓冲→生产区。
8 设备一览表及主要设备生产能力
| 编码 | 设备名称 | 型号 | 生产厂家 | 数量 (台) | 生产能力 (班产量) |
| SC-SB-01 | 大型电热鼓风烘箱 | CT-C1型 | 江阴市康和机械制造有公司 | 1 | 300kg |
| SC-SB-03 | 直线往复切药机 | QWZ型 | 台州春江制药机械有限公司 | 1 | 300kg |
| SC-SB-05 | 自控电热炒药机 | DY型 | 台州春江制药机械有限公司 | 1 | 200kg |
| SC-JL-011 | 电子计重称 | ES-1100S | 中山金菊有限公司 | 5 | 300kg |
| SC-SB-020 | FRD系列多功能薄膜封口机 | 卧式（基本式） | 温州市兴业机械设备有限公司 | 5 | 2000包 |
9.1车间应配备消防器材,受压容器不得超过额定承受压力,凡安装在设备的照明灯、电器按钮等均应为低压。
9.2劳动保护:生产组人员必须穿戴适合本车间工作的衣帽,工作鞋,具粉尘高温的岗位,要
设置排风及降温设施.人员应戴防尘口罩。
10 劳动组织、岗位定员与产品生产周期。
10.1劳动组织、岗位定员:
| 工序 | 所含岗位 | 定员人数 |
| 前处理 | 净、蒸 | 2人 |
| 内装 | 分装 | 3人 |
| 包装 | 外包装 | 1人 |
| 中间站管理 | 中间站 | 1人 |
11 物料平衡
11.1 净制工序物料平衡：（应在：90％ ～105％范围内）
合格品量+检品量+留样量+尾料+废弃品量
物料平衡 = ×100％
理论值
11.2内包装工序物料平衡（应在90％～105％范围内）
合格品量+检品量+留样量+尾料+废弃品量
物料平衡= ×100％
理论值
11.3 总工序物料平衡（应在：90％ ～ 105％范围内）
合格品量+检品量+留样量+尾料+废弃品量
总物料平衡= ×100％
理论值
11.4包装材料消耗定额。
包装工序应本着以质量第一、合理、节约使用包装材料的原则，避免过大损耗所用到的包装材料，并在生产记录上反映出领用量、使用量、损耗量及退库量，以便检查。下载本文
