方案起草人：            ；日期：           

方案审核人：            ；日期：           

方案批准人：            ；日期：           

1  概述

2  验证目的

3  验证范围

4  验证内容

4.1  系统流程图

4.2  再验证前准备

4.2.1再验证所需文件资料检查

4.2.2仪器、仪表校正确认

4.2.3 验证小组成员及职责

4.3  运行确认

4.3.1  系统操作参数的检测

4.3.2  纯水水质的预先测试分析

4.4  性能确认

4.4.1  性能确认周期

4.4.2  取样点及取样频率

4.4.3  取样方法、检测项目、检测方法

4.4.4  评价标准

4.4.5  异常情况处理程序

4.5  验证周期

5  验证结果评定与结论

1  概述

 本系统由永泉制药设备有限公司提供，产水量设计为2m3/h，它由原水箱、原水泵、多介质过滤

器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、EDI系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，于2011年03月安装确认并通过系统性能验证，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。

2  验证目的

通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出质量合格、稳定的纯化水，达到2010年版CP纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。

3  验证范围

 本验证方案适用于纯化水系统的再验证。

4  验证内容

4.1  系统流程图

本公司所采用的纯化水处理系统主要由原水水箱、加药装置、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透机和紫外杀菌灯等组成。系统流程如下：

保安、精密过滤器

活性炭过滤器

多介质过滤器

饮用水

加药装置

一级RO

紫外线杀菌灯

各使用点

EDI装置

微孔过滤器

纯化水水箱

4.2  再验证前准备

4.2.1  再验证所需文件资料检查

再验证所需资料及存放处

 列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

纯化水系统仪器仪表校正记录

进行运行确认是纯水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应启动，目的是为证明纯水系统能够正常稳定运行。系统运行严格按照标准操作程序进行。

4.3.1  系统操作参数的检测

4.3.1.1  检查纯水处理系统每个设备的运行情况，包括运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水供气（汽）压力等。

 评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。

4.3.1.2  测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。

 评价标准：对照设备技术设计参数来确认。

4.3.1.3  检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。

 评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。

4.3.1.4  检查水泵工作情况。

 评价标准：水泵按规定方向正常运转。

4.3.1.5  检查阀门和控制装置工作是否正常。

 评价标准：阀门和控制装置正常工作。

4.3.1.6  检查贮水罐情况

评价标准：装有0.22 m除菌过滤器，并设有液位计、取样阀装置。

纯化水系统操作参数监测记录

上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯水水质进行测试分析。

4.3.2.1  取样点

 二级反渗透出口处。

4.3.2.2  取样方法

4.3.2.2.1  取样工具

4.3.2.2.1.1  广口瓶（500ml，供理化检验取样用）。

4.3.2.2.1.2  经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml，供微生物检测取样用）。

4.3.2.2.1.3  75%酒精棉。

4.3.2.2.2  取样步骤

 供理化检验的样品按4.3.2.2.2.2、4.3.2.2.2.4、4.3.2.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品按4.3.2.2.2.1 4.3.2.2.2.5项进行：

4.3.2.2.2.1  用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。

4.3.2.2.2.2  打开水龙头，放流3~5分钟。

4.3.2.2.2.3  用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

4.3.2.2.2.4  用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。

4.3.2.2.2.5  取样时水龙头不可开启过大。

4.3.2.3  检测项目

 理化指标、微生物指标。

4.3.2.4  检测方法

 理化指标应按照《纯化水质量标准及检验规程》进行。

 微生物指标的检查：采用注皿培养法，最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基，在30 35℃培养48小时。

4.3.2.5  检测标准：理化指标应符合纯化水质量标准；微生物指标：<100CFU/ml。

纯化水水质预先测试记录

 纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯水。

4.4.1  性能确认周期

 纯水系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。

4.4.2  取样点及取样频率，各使用点位置及编号：

理化检测室（27）、微生物检测室（28）

制水间：

总送水口     总回水口     纯化水储罐

4.4.3  取样方法、检测项目、检测方法和检测标准按4.3.2.3 4.3.2.5项进行。

供理化检验的样品按4.3.2.2.2.2、4.3.2.2.2.4、4.3.2.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品取样，纯化水贮水罐、总送水口、总回水口按4.3.2.2.2.1 4.3.2.2.2.5项进行，其余取样口按4.3.2.2.2.2 4.3.2.2.2.5项进行。

4.4.4  评价标准

若连续运行3个星期，所有取样点的水质均符合检测标准的要求，可判定系统通过性能确认。

纯化水系统贮罐、总进出水口检测结果汇总表

 纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点纯水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理.：

4.4.5.1  在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。

4.4.5.2  必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

4.4.5.3  若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

4.5  拟定日常监测程序及验证周期

 设备部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。

5  验证结果评定与结论

 设备部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告和修订设备操作与维护标准操作程序，报验证领导小组审核。

 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯水系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：

5.1  验证试验是否有遗漏？

5.2  验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

5.3  验证记录是否完整？

5.4  验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

5.5  是否需要启动变更和/或纠正、预防措施的管理？

6  验证进度安排：2012年4月9日至2012年4月28日下载本文