一、验证概述：

本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。

二、验证目的：

为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

三、验证范围：

厂房空调净化系统。

四、验证人员及其职责：

1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员

2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

3、在岗人员均经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

4、验证委员会组成:

根据验证报告结果确定在验证周期

六、安装确认：

1、安装确认的内容：主要设备材质、结构、安装确认； 仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管、供回冷冻水管系统）材质、结构、安装确认； 配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。

2、高效过滤器完整性检测

高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约ZCm ，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于高效过滤器完整性确认表。在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。

高效过滤器检漏试验：采用尘埃数子计数器扫描巡检法

 检测仪器：尘埃粒子计数器

. 检测程序：粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约ZCm ，沿过滤器的内边框等巡检，扫描速度低于SCm / S ；测周期为10min 时，0 . sum 粒子数大于，表明有泄漏；点进行修补后，再次扫描巡检。

3、管道分配系统的确认内容

① 管道（风管、水管）材质、结构、型号等确认；

② 风管漏风检测。

4、管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认

确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对，以确定其是否符合设计标准、GMP 的要求。

确认方法：由工程部根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。

确认范围：包括送回风管及冷冻送回水管等。

可接受标准：应符合设计标准、GMP 的要求。

检查结果记录于管道、阀门材质与加工质量确认表。

5、风管、空调设备清洁的确认

风管、空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒精进行清洁，然后安装初效及中效过滤器。通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见风管清洁确认表。

6、风管漏风检测

空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V ，功率100W 以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。

7、安装确认的方法

安装确认由工程部负责，生产部协助，按照安装确认内容（见附件5 ) ，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP 要求核对。

8、可接受标准

设备安装应符合设计标准、GMP 的要求。

9、异常情况的处理

设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：请供应商或施工方改进；若属设备方面的原因，必要时报告验证委员会，调整设计方案或对设备进行处理。

10、结果与评定：工程部负责收集各项检查结果记录，根据检查果起草验证报告，由验证小组审核后报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论；

七、运行确认：

1、概述：进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行空调净化系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证委员会批准。运行确认结束后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。运行确认可以要求供应商参与进行。

2、目的：运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。

3、检查系统主体设备运行情况包括检查冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统每个部件的运行情况，包括冷水机组、冷却水塔、冷冻水泵、空气净化机组等；检查配套公用系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。

 4、上述3的检查工作完成，确认系统运转正常后，应对洁净区空气环境进行检测，每个项目检测一次。

检测项目：洁净室（区）换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、自净时间、高效过滤器的风速、风量

标准：企业洁净室环境标准

a、换气次数、高效过滤器风速风量测定：

开启空调净化系统，待其运行稳定后（至少运行30min ) ，进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口截面积而得。

高效过滤器的风量：根据风口形式可选用辅助风管，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。

高效过滤器的风速：取上外壳（罩），将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，测点设于小截面中心。贴近风口测量，一般测5 个点，尺寸较大者，可测9-12 个点，但整个截面上的测点数不宜少于3 个。

风量=3600×风口截面积×平均风速

换气次数：房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。

b、自净时间测定

测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器（可用灭蚊片代替）

测试方法如下：

在洁净室停止运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数空调净化系统验证方案器的采样管放在离地0 . sm 高度上，定时读数直到浓度达到30 万级最低限度为止。

可接受标准：自净时间应不超过30 分钟。

c、压差、温度、相对湿度测定

压差：压差应在风量测定之后进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。

温度、相对湿度：温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。

d、尘埃粒子数测定

取样部位：空调净化系统送风口、各级洁净室。

取样器具：尘埃粒子计数器。

取样步骤：要在洁净室（区）净化空气系统已处于正常运行状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量大于等于0.5UM、大于等于5UM粒子浓度。测量是静态测试，要在HVAC系统至少运行30分钟后开始采样，按照少量采样点数在房间内均匀分布，总采样次数不得少于5次。

e、沉降菌测定

取样部位：各界竟是个房间。

取样器具：∮90mm玻璃平皿。

取样步骤：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，方可进行沉降菌测定。用∮90mm玻璃平皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面显露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30~35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

4、运行确认的方法

由工程部、生产部按设备操作标准程序（编号：）进行系统运行试验。

运行确认由工程部负责、生产部、品质部协助。工程部按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；品质部监测洁净区空气环境是否符合设计要求和企业标准。

5、可接受标准

系统运行正常，各技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和GMP 的要求。

6、异常情况的处理

系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的则应重新取样一次，检测不合格的指标，如达不到设计要求，应由工程部负责进行处理或由请供应商进行处理；其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试； 若属设备方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。

7、结果与评定：工程部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

八、性能确认：

1、概述：空调净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空调净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。

2、目的：性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。

3、性能确认的内容

监测洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器的风速、风量

4、性能验证的周期

连续进行3 个周期的监测，每个周期7 天。其中第6 、7 两天车间停产休息，空调系统停止运行。

5、 监测频率

空气环境指标的所有检测均应按洁净区空气环境取样监测程序进行取样检测， 

6、性能确认的方法

生产部负责进行性能验证中的设备操作并作操作记录，工程部提供协助。品质部负责取样和检测。

7、可接受标准

所有洁净区（室）环境监测各项指标均应符合本企业企业洁净室环境标准。连续进行监测3 个周期，所有洁净区（室）的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。

8、异常情况的处理

空调净化系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准标准进行操作和判定。出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：在不合格房间重新取样检测一次不合格项目则重新检测的项目必须合格；其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试；若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

9、结果与评定：品质部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会； 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。下载本文