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一、单选题：
1、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守： （ ）
A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP
2、记录及凭证应当至少保存 年。（ ）
A．2年 B．3年 C．5年 D．1年
3、储存药品的相对湿度为 。 （ ）
A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%
4、药品在存放时，垛间距不小于 厘米，与房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距应不小于 厘米，与地面的间距不小于 厘米。（ ）
A．5；20；10 B．10；20；20
C．30；30；10 D．5；30；10
5、企业销售药品，应当如实开具，做到 一致。 （ ）
A．票、账、货 B．票、货、款
C．货、账、款 D．票、账、货、款
6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立 档案，并进行动态跟踪管理。（ ）
A．药品质量 B．药品质量评审
C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量
7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。（ ）
A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力
C．质量信誉 D．药品质量
8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 等。( )
A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件
B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统
C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统
D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统
9、药品经营企业应当坚持 。禁止任何虚假、欺骗行为。（ ）
A．诚实守信，依法经营 B．效益第一，依法经营
C．诚实守信，质量优先 D．质量第一，依法经营
10、企业质量负责人应当具有 学历。（ ）
A．大学本科以上 B．大学专科
C．中专 D．高中
11、药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（ ）
A、灯检仪 B、水分测定仪 C、显微镜 D、分光光度计
12、药品与墙的间距不小于（ ）
A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米 D、50厘米
13、药品批发企业退货记录（ ）
A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年
B、保存至超过药品有效期一年。
C、不得少于三年
D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
14、根据2010版中国药典规定的储存条件阴凉库温度控制在（ ）
A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃
15、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ ）
A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准
16、养护员对陈列药品检查的内容不包括（ ）
A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装
17、《药品经营许可证》有效期为（ ）
A、3年 B、2年 C、4年 D、5年
18、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度
19、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）
A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下
20、药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：（ ）
A；合格品区、发货区—绿色 B：不合格品区—红色
C：验收区—黄色 D：退货区—绿色
21、对有温度要求的药品运输过程应（ ）
A、加固包装发运 B、派专人随车押运
C、保温车运送 D、冷藏车运送
E、保温或冷藏措施运送
22、药品经营企业仓库的温度记录要求是（ ）
A、隔天记录一次 B、隔天记录二次
C、每天上、下午各记录一次
D、每天早、中、晚各记录一次
23、药品经营企业的内部评审活动应（ ）
A、每年二次 B、每年一次以上
C、每年一次 D、每年三次
24、药品经营企业直接接触药品人员的健康检查（ ）
A、每二年一次 B、每年一次
C、每年一次以上 D、每年三次
25、药品经营企业的质量验收组、养护组应隶属（ ）
A、经理室 B、董事会 C、化验室
D、药品仓库 E、质量管理机构
26、对销后退回药品正确处理的方法是（ ）
A、拒绝入库 B、暂存合格品库（区）
C、暂存不合格库（区） D、按进货验收合格放入发货库（区）
E、重新验收合格后放入退货库（区）
27、药品购进记录应保存至超过药品有效期（ ）
A、2年但不得少于3年
B、一年，但不得少于3年
C、一年，但不得少于2年
D、2年、但不得少于4年
28、 药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）
A、 按规定印有或贴有宣传语
B、 按规定印有特殊的标志
C、 按规定附有说明书并注明用法、用量
D、 按规定印有或贴有标签并附有说明书
29、非处方药目录中，药品剂型主要以（ ）
A、 口服和外用的常用剂型为主
B、 胶囊剂和注射剂为主
C、 外用药和粉针剂为主
D、 口服药、外用药、大输液为主
30、 药品按处方药与非处方药进行管理的依据是（ ）
A、 药品品种、适应症及给药途径
B、 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径
C、 药品适应症与剂量
D、 药品的适应症及副作用大小
二、多选题:
1．质量管理部门应当履行以下职责：（ ）
A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 B. 负责药品的验收 C. 负责药品质量查询
D. 负责药品召回的管理
2．企业培训内容应当包括 等。（ ）
A. 相关法律法规 B. 药品专业知识及技能
C. 质量管理制度 D. 职责及岗位操作规程
3.直接接触药品岗位的人员包括 等。（ ）
A. 质量管理 B. 验收 C. 养护 D. 储存
4. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（ ）。
A. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 B. 营业执照及其年检证明复印件
C. GMP认证证书或者GSP认证证书复印件
D. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
5. 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位相关资料 D、供货品种相关资料
6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ）
A. 明确双方质量责任
B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C. 供货单位应当按照国家规定开具
D. 质量保证协议的有效期限
7. 采购记录应当有 等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（ ）。
A. 药品的通用名称、剂型、规格 B. 生产厂商
C. 数量、价格、购货日期 D. 供货单位
8. 验收人员应当对抽样药品 等逐一进行检查、核对。（ ）
A.外观、包装 B. 标签、说明书
C. 相关的证明文件 D.内在质量
9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明 。（ ）
A. 不合格事项 B. 处置措施
C. 采购人员 D.联系人
10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（ ）
A. 储存药品相对湿度为35%～75%
B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作
C. 质量状态实行色标管理
D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品
11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ ）
A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 B. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境
C. 对库房温湿度进行有效监测、
D. 定期汇总、分析养护信息
12. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ ）
A. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
C. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施
13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对 进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ ）
A. 购货单位的证明文件 B.采购人员
C. 提货人员的身份证明 D.质量保证协议
14. 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库（ ）
A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B. 包装内有异常响动或者液体渗漏
C. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D. 药品已超过有效期
15. 企业委托其他单位运输药品的，应当（ ）
A. 对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 B. 索取运输车辆的相关资料
C. 与承运方签订运输协议 D. 有记录
16. 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 等。（ ）
A. 投诉渠道及方式 B. 档案记录
C. 调查与评估 D. 处理措施、反馈和事后跟踪
17. 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当 。（ ）
A. 立即通知购货单位停售 B. 追回并做好记录
C. 向药品监督管理部门报告 D. 向药品生产企业报告
18. 本规范所指原印章包含 的原始印记。（ ）
A. 企业公章 B. 质量管理专用章
C. 药品出库专用章 D. 专用章
19. 企业计算机系统应当符合以下要求（ ）
A. 有支持系统正常运行的服务器和终端机
B. 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台
C. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
D. 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
20. 储存药品按质量状态实行色标管理： （ ）
A. 合格药品为绿色 B. 不合格药品为红色
C. 待确定药品为黄色 D.退货药品为红色
三、判断题
1. 首营品种：本企业首次采购的药品。（ ）
2. 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（ ）
3. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（ ）
4. 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（ ）
5. 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（ ）
6. 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（ ）
7．首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和企业质量负责人负责。（ ）
8．从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（ ）
9．从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度（ ）
10．从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（ ）
四、 简答题：
1、 药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？
2、 不合格药品应该如何处理？
3、 拆零药品的管理规定是什么？
答案
一、单选题：
A C B D D/ D A D A A/ D B C C D/ C D B C D/ EC BBE/D BDAB
二、多选题:
ABCD ABCD ABCD ABCD ABCD / ABCD ABCD ABC AB ABCD/
ABCD ABCD ABC ABCD ABCD / ABCD ABC ABCD ABCD ABC
三、判断题
√√√√√/ √√√√×
四、 简答题
1、 药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？
答：冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。
2、 不合格药品应该如何处理？
答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：
① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报；
② 不合格药品的标识、存放；
③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
④ 不合格药品报废、销毁的记录；
⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。
3、 拆零药品的管理规定是什么？
答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。下载本文
