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一、名词解释（每题5分，共10分）

1、混淆 ： 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药

2、药品：指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、填空（每空1分，共50分）

1、作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品  安全  、  有效 、  均一 、

 稳定。

2、GMP是药品生产的指导准则和质量保障。

3、实施GMP的目的是防止  污染 、 防混淆 、 防人为差错 。

4、GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础、软件是保障、人员是关键。

5、GMP规定：从事药品生产操作必须具有 基础理论知识 和 实际操作技能 。因此必须对从事药品生产的各级人员就按GMP 规范进行 相关的专业知识培训 和 实际操作考核 。

6、在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤剃须理发、勤剪指甲、勤换衣。

7、离开操作间前必须关闭电源及所有开关和阀门。

8、状态标志是防止混淆、差错的有效工具，状态标志通常还采用色标管理， 绿色标识合格， 红色标识不合格， 黄 色标识待检。

9、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料 名称 、 流向 。生产设备应有明显的  状态标志  。

10、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。

11、与药品直接接触的设备表面应 光洁 、 平整 、 易于清洁或  消毒 、  耐腐蚀 ，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的 润滑剂 、  冷却剂 等不得对药品或容器造成污染。

12、污染的四大途径  空气 、 水 、 表面 、 人 。

13、仓库五防设施：防 蝇 、防 虫 、防 鼠 、防 霉 、防 潮 。

14、记录填写要求 字迹清晰 、 内容真实 、 数据完整 、 并由操作人及复核人签名，按规定修改。

三、多选题：（每题2分，共10分）

1、下列关于假药、劣药说法正确的是（ B D  ） g'I?T9)_<}  

A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的为假药 ^_;y;5.o(_  

B、其他不符合药品标准规定的为劣药 |']8_FQ_'_  

C、变质的药品为劣药 W5O_tXjC_L  

D、以非药品冒充药品的为假药 _ `x~_G?-k  

2、下列人员哪些需要进行培训（  ABCD     ）                                 

　　   A、在岗人员　　

 B、新工人

　   　C、小张在其他药厂工作多年，现受聘于我公司某生产岗位　

　   D、转岗、换岗人员

3、清洁原则：清洁一定要（ ACD  ）

       A、先上后下　

　     B、先外后内、先物后地　　

　     C、先零后整、先拆后洗　

　     D、先清洗、再清洁、后消毒

4、生产区不能有下列物品：（ ABCE ）

A、食品    B、饮料酒  C、口香糖    D、记录     E、手表

5、差错  主要是指错误或意外的变化。产生的原因主要是：（ ABCD ）

A、人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

B、工作责任心不强

C、工作能力不够

D、培训不到位

四、判断题(正确的划√，错误的划×，每题1分，共10分) _Andr D]r_  

1、物料包括原料、辅料、包装材料、半成品、成品。     (×  ) _ob_dR}ep4  

2、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。   (× ) n

-0__(a\\?  

3、药品的质量有显著的特点：有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等。（   ×  )

4、药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。(  × )

5、文件修订后分发各部门,原文件由各使用人自行销毁。 kn

!9_z_ks  （  ×）

6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）

7、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形。（√  ）

8、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。                        （×）

9、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。                                                                （√）

10、不小心在批生产记录上写错了数字，应撕掉重写。（× ）

五、简答题（每题5分，共20分）

1、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求有哪些？

标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录

2、绘图或简述人员进入洁净区的程序？

二更室

更洁净服

一般区更衣室更一般区工作服

一次更衣

一更室

脱掉一般区工作服

一更室

净手

二更鞋区

二次更鞋

一更鞋区

一次更鞋

进入      

洁净区

手消毒

3、GMP实施的指导思想与实施原则？（5分）

指导思想：系统的思想、预防为主的思想、全过程控制的思想、全员参与的思想。

实施原则：有章可循、照章办事、有案可查。

4、为防止药品被污染和和混淆，生产操作应采取哪些措施？（5分）

1、生产前应确认无上次生产遗留物。

2、应防止尘埃的产生和扩散。

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

4、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。

5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体引起的交叉污染。

6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标示。下载本文