1范围

本标准建立了辅料乙醇的质量标准

本标准适用于辅料乙醇的质量控制与检验

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》  2010年版二部

3职责

质量部、供应部对实施本标准负责

4标准

4.1物料基本信息

4.1.1  本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

4.1.2 相对密度  本品的相对密度（《中国药典》2010版二部 附录Ⅵ A）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。

4.2鉴别  

4.2.1  取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

4.2.2  本品的红外吸收光谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C ）。

4.3检查

4.3.1酸碱度  取本品20ml，加水20ml摇匀，加酚酞指示液2滴，摇匀，溶液颜色应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，颜色应显粉红色。

4.3.2 溶液的澄清度与颜色  本品应为无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。

4.3.3 吸光度  取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ）测定吸光度，在240nm波长处不得过0.08；250-260nm处的波长范围内不得过0.06；270-340nm的波长范围内不得过0.02

4.3.4 挥发性杂质     照气相色谱法测定（附录Ⅴ E）。

色谱条件与系统适用性试验    以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟，进样口温度为200℃；检测器温度 280℃，对照品溶液（b）中乙醇峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

 测定法    精密量取无水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（a）；精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（b）；精密量取乙缩醛150μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（c）；精密量取苯100μl，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2戊醇150μl，置500ml量瓶中，加供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）。精密量取对照溶液（a）（b）（c）（d）和供试品溶液（a）（b）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）主峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）其他各杂杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2戊醇计）。

乙醛和乙缩醛的总含量%=[(10×AE)/(AT-AE)]+[(30×CE)/(CT-CE)] ×100%  ------   公式（1）

         式中 AE为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积

              AT为对照溶液（b）中乙醛的峰面积

              CE为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积

              CT为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积

 苯含量%=（2BE）/(BT-BE) ×100%                           -------------------   公式（2）

         式中 BE为供试品溶液中苯的峰面积

              BT为对照溶液中苯的峰面积

4.3.5 不挥发物  取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。

4.4  类别  消毒防腐药、溶剂。

4.5  取样   按《原辅料取样标准操作规程》   编号    取样。

4.6  检验   按《乙醇检验标准操作规程》   编号   进行检验。

4.7  贮藏   遮光，密封保存。

4.8  有效期   不超过生产商规定的有效期。下载本文