本文主要讨论下述7个问题：

1.什么是医疗器械风险管理？

2.什么时候开展风险管理？

3.为什么要开展医疗器械风险管理？

4.医疗器械风险管理流程是什么？

5.医疗器械风险管理的计划如何制定？

6.医疗器械风险管理各阶段的输出是什么？

7.产品标准在风险管理中的作用

1.什么是医疗器械风险管理？

医疗器械风险管理，顾名思义，就是对医疗器械的风险进行管理。通过风险管理来降低或避免医疗器械产生的风险，使医疗器械对人或环境的损害或伤害与受益相比可以被接受。

所以，医疗器械风险管理的对象是医疗器械。

风险是什么呢？风险是指伤害发生的概率和严重度的结合，有时候也包括可探测度（也就是说，某个可能发生的事件在事件发生前可能被检查出来的可能性）。

风险用R代表，严重度用S代表，概率用P代表，可探测度用R1代表，则可以简单的表示为R=S*P*R1。三者是相互影响的，当向相同方向增大时，风险增大；当向相反方向减小时，风险减小。

2.什么时候开展风险管理？

很多企业把风险管理的意义和作用给弱化了，认为只是一个用于注册申报的文件，不错，风险管理报告的确是一个很重要的注册文件，但如果仅仅把风险管理报告作为一个注册申报文件，或者在注册前才开展风险管理的活动，那就有些“买椟还珠”的意味了。

风险管理不是产品设计和开发结束后仅仅编写一个风险管理报告，而是一系列贯穿医疗器械全生命周期的活动。所以，在产品开发开始时就要开始风险管理活动，而不是最后。

风险管理活动是产品设计和开发的输入，不是输出。

所以，风险管理在设计开发输入阶段就要开始，一直到产品开发完成，生产、上市后，企业依然要进行风险管理。

3.为什么要开展风险管理？

医疗器械是用于人体的，如果出现了严重或致命的伤害，而受益又低于这些伤害所带来的后果，我们认为这种伤害是不可接受的，为了确保这些伤害是可接受的，所以要开展风险管理。

风险管理过程，即是对产品进行可靠性、安全性、有效性进行分析的过程，通过分析，可以发现质量控制点，从而保证产品质量。同时，对非关键节点采取放松管控，抓住管控重点，有针对性的配置资源，提高了企业的资源利用率。

风险报告，是注册申报的必备文件，没有该文件，将无法获得注册许可。

基于以上三条，企业需要进行风险管理。

4.医疗器械风险管理流程是什么？

风险管理的流程是：

1）组建风险管理团队，团队成员包括设计、市场、生产、质量、采购、临床。

2）制定风险管理计划。同时制定风险可接受准则。

3）识别安全特征，参照YY/T0316的附录C，但请记住：不要只按照该附录的内容进行识别，因为那个是远远不够的，不充分的。

4）进行风险分析，危害识别，包括初始事件、危险情况、严重度、概率估计、可探测性估计。

5）对风险进行估计，并与准则对照，对于不可接受或合理可行降低的，制定风险控制措施。风险控制措施是重要的设计输入文件。

6）在设计过程中根据识别出的风险、风险控制措施进行设计，包括工艺相关的要素，如人机料法环测。

7）验证。通过模拟、检验、试验，对设计好的产品进行验证，确保所有已知的风险都是可控的。

8）更新风险管理计划、风险控制措施。

9）临床评价。

10）对综合剩余风险进行评价

11）再次更新风险管理计划、风险控制措施。

12）编写风险管理报告。

5.医疗器械风险管理的计划如何制定？

风险管理计划，应与产品开发计划保持一致。

计划应包括的内容有：

1)阶段划分，输入阶段、验证阶段、确认阶段、上市后阶段

2)职责划分，落实到每个小组成员

3)主要活动、时间安排、评审、验证与交付件[可能与设计开发文件重合]。

4)可接受准则

5)文件编号、版本号、审核、批准人及日期。

6.医疗器械风险管理各阶段的输出是什么？

风险管理各阶段输出文件

在实施医疗器械风险管理的时候，一定要记得去查找相关的标准（这里的标准，指与产品有管的国家标准、行业标准、国际标准）以及注册技术指导原则（非常重要）、中国药典等。

产品标准在制定的时候，已经考虑了相关风险，在某种程度上，符合标准要求，即可以认为该风险是可接受的，企业不必考虑严重度和概率。

YY/T0316是开展风险管理的重要的标准，提供了风险管理的基础框架。

要考虑与该产品有关的安全性标准，如GB/T16886、GB9706、YY0505等。

先找标准，并让产品符合标准要求。下载本文