| 题 目 | 产品紧急召回管理规程 | 第 1 页 共 3 页 | |||||||||
| 编 码 | SMP-SLP-002 | 版 次 | 第一版（11） | ||||||||
| 起 草 | 部门审核 | QA审核 | 批 准 | ||||||||
| 起草日期 | 审核日期 | 审核日期 | 批准日期 | ||||||||
| 颁发部门 | 总经办 | 颁发数量 | 份 | 生效日期 | |||||||
| 分发单位 | 质量部、生产部、供应部、销售部 | ||||||||||
范围：适用于我厂任何一批存在安全隐患的药品召回的管理。
责任：质量部、供应部、销售部、生产部、仓库及有关生产车间。
内容：
1.建立产品紧急召回管理规程的目的：
企业建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。以及确保召回工作的有效性。
2、紧急召回药品的范围
2.1因为生产过程中的差错或药品稳定性原因，存在安全隐患而危及产品的使用者身体健康和生命的药品。
2.2用户在临床使用过程中发现有质量问题，且经药检权威部门发出召回指令的药品。
3、召回药品的程度分类
3.1程度Ⅰ：需召回的药品具有高度的健康风险，对人身会造成严重的损害或死亡。
3.2程度Ⅱ：需召回的药品超出标准规定，对使用者健康具有不严重危害风险。
3.3程度Ⅲ：因为其他原因需要召回的药品。
4、药品召回的级别分类
4.1应根据三项程度分类情况确定药品召回的级别。
4.2药品召回的级别分三类
4.2.1级别A：直接向产品使用者召回。
4.2.2级别B：向医院或零售商召回。
4.2.3级别C：向医药公司或医院召回。
5、召回药品的程序
5.1药品召回由指定质量部专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。
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5.2当药品召回因素发生以后，产品召回负责人迅速查阅药品发运记录，并由质量部根据需召回药品的质量缺陷和不良反应程度的严重性，分别进行召回程度、召回级别的确认，并向主管副总经理提出召回该批药品的请求报告。
5.3根据主管副总经理的批示，质量部应立即向销售部发出处理单，处理单须包括以下内容：
5.3.1产品名称。
5.3.2包装规格、药品的含量（效价）和外观。
5.3.3产品批号。
5.3.4召回原因及注明召回程度、级别。
5.3.5已销售数量及库存量。
5.3.6召回处理和赔偿方法。
5.4销售部收到质量部的药品召回处理单后，根据发货记录及召回级别，立即通知用户。
5.5确认召回的药品应将该批所有的内部库存予以封存。
5.6对于某批产品有健康风险，安全隐患，可能会危及人身安全、甚至造成死亡的应立即向当地药品监督管理部门报告。
5.7如果已经清楚引起缺陷的原因，在一些情况下通过当地药品监督管理部门进行信息发布。
6、药品召回后的处理
6.1产品召回应存放于退货药品库，并有标识，单独、妥善贮存，并由专人管理，等待最终处理决定。
6.2由质量部安排检验人员对该产品进行检验。
6.3质量部根据临床反馈情况及检测结果出具处理意见。
6.4因质量原因退货和召回的产品，按规定报废，并监督销毁。有证据证明退货和召回的产品质量未受影响的，生产部可根据质量部的处理意见安排生产车间或仓库对该批产品进行重新加工处理，报废药品按报废及销毁处理规定进行，并有记录。
6.5车间或仓库在处理结束后，须将处理结果反馈到质量部。
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8、本企业定期对产品召回系统的有效性进行评估。下载本文
