YK160摇摆颗粒机再确认方案
安庆****制药有限公司
一、
确认方案审批表
| 确认方案名称 | YK160摇摆颗粒机再确认方案 | ||
| 确认方案编号 | VOL-FOP-013 | ||
| 方案起草人 | 起草日期 | ||
| 方案审核部门 | 审核人 | 审核日期 | 审核意见 |
| 制剂车间 | 兹证明我已审核同意YK160摇摆颗粒机再确认方案，按此方案实施。 | ||
| 企管部 | |||
| 质量部 | |||
| 批准意见 | |||
| 批 准 人 | |||
| 批准日期 | |||
| 执行日期 | |||
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机功率为4千瓦，生产能力50 ～200kg/小时。
本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
| 项目 | 标准 | 检查结果 |
| 设计、造型、安装 | 符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染 | 是□ 否□ |
| 设备内表面 | 光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
| 文件名称 | 存放地点 | 记录存档时间 | 检查结果 |
| 使用说明书 | 是□ 否□ | ||
| 产品合格证 | 是□ 否□ | ||
| 装箱单 | 是□ 否□ |
检查人： 日期 复核人： 日期：
3.2.2.设备安装确认
该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
| 检查项目 | 标准 | 检查结论 |
| 设备定位 | 适用于生产要求 | 是□ 否□ |
| 材质 | 符合GMP要求 | 是□ 否□ |
| 内、外部结构 | 便于清洗、无死角 | 是□ 否□ |
操作间 | 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电 | 是□ 否□ |
| 设备标牌 | 完整、清晰 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
| 部件 | 要求 | 结论 |
| 机器外壳 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
| 摇摆滚筒 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
| 盛料容器 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
| 加料斗 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.3.环境状况
| 项目 | 要求 | 检查结果 |
| 温度 | 18～26℃ | 是□ 否□ |
| 湿度 | 45～65% | 是□ 否□ |
| 空气洁净度 | D级 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.4.公用介质连接
| 设计要求 | 安装情况 | 结论 |
| 电压380V三相四线 | 380V三相五线 | 是□ 否□ |
| 功率4KW | 4KW | 是□ 否□ |
| 频率50HZ | 50HZ | 是□ 否□ |
| 接地保护 | ≦1.0Ω | 是□ 否□ |
| 制粒间与洁净走廊压差 | 呈相对负压 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
| 项目 | 确认方法 | 标准要求 | 检查结果 |
| 开机 | 按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动” | 机器能平稳启动，摇摆滚筒运转方向为往复式运转。 | 是□ 否□ |
| 空载运行试验 | 空载运行0.5小时，观察机器运转情况。 | 机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油及其他异常现象。 | 是□ 否□ |
| 停机 | 按下“停止”按钮，切断电源。 | 机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材
步骤：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。
检测标准：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常；
3.4.2．记录
| 生产批号 | |||||
| 操作者 | |||||
| 运行时间 | 5 分钟 | 外观 | |||
| 运行 | |||||
| 10 分钟 | 外观 | ||||
| 运行 | |||||
| 20 分钟 | 外观 | ||||
| 运行 | |||||
| 40 分钟 | 外观 | ||||
| 运行 | |||||
| 检测者 | |||||
| 检测日期 | |||||
检查人： 日期： 复核人： 日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认摇摆颗粒机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
| 确认名称 | 摇摆颗粒机 | 规格型号 | Yk-160 |
| 确认过程及记录： 年 月 日∽ 年 月 日确认小组按照YK160摇摆颗粒机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。 | |||
| 评价： 建议： | |||
| 批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。 审核人（签字） 批准人（签字）： 批准日期 | |||
安庆****制药有限公司
一、
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机功率为4千瓦，生产能力50 ～200kg/小时。
本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
| 项目 | 标准 | 检查结果 |
| 设计、造型、安装 | 符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染 | 是□ 否□ |
| 设备内表面 | 光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
| 文件名称 | 存放地点 | 记录存档时间 | 检查结果 |
| 使用说明书 | 是□ 否□ | ||
| 产品合格证 | 是□ 否□ | ||
| 装箱单 | 是□ 否□ |
检查人： 日期 复核人： 日期：
3.2.2.设备安装确认
该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
| 检查项目 | 标准 | 检查结论 |
| 设备定位 | 适用于生产要求 | 是□ 否□ |
| 材质 | 符合GMP要求 | 是□ 否□ |
| 内、外部结构 | 便于清洗、无死角 | 是□ 否□ |
操作间 | 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电 | 是□ 否□ |
| 设备标牌 | 完整、清晰 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
| 部件 | 要求 | 结论 |
| 机器外壳 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
| 摇摆滚筒 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
| 盛料容器 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
| 加料斗 | 不锈钢 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.3.环境状况
| 项目 | 要求 | 检查结果 |
| 温度 | 18～26℃ | 是□ 否□ |
| 湿度 | 45～65% | 是□ 否□ |
| 空气洁净度 | D级 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.4.公用介质连接
| 设计要求 | 安装情况 | 结论 |
| 电压380V三相四线 | 380V三相五线 | 是□ 否□ |
| 功率4KW | 4KW | 是□ 否□ |
| 频率50HZ | 50HZ | 是□ 否□ |
| 接地保护 | ≦1.0Ω | 是□ 否□ |
| 制粒间与洁净走廊压差 | 呈相对负压 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
| 项目 | 确认方法 | 标准要求 | 检查结果 |
| 开机 | 按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动” | 机器能平稳启动，摇摆滚筒运转方向为往复式运转。 | 是□ 否□ |
| 空载运行试验 | 空载运行0.5小时，观察机器运转情况。 | 机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油及其他异常现象。 | 是□ 否□ |
| 停机 | 按下“停止”按钮，切断电源。 | 机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象 | 是□ 否□ |
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材
步骤：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。
检测标准：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常；
3.4.2．记录
| 生产批号 | |||||
| 操作者 | |||||
| 运行时间 | 5 分钟 | 外观 | |||
| 运行 | |||||
| 10 分钟 | 外观 | ||||
| 运行 | |||||
| 20 分钟 | 外观 | ||||
| 运行 | |||||
| 40 分钟 | 外观 | ||||
| 运行 | |||||
| 检测者 | |||||
| 检测日期 | |||||
检查人： 日期： 复核人： 日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认摇摆颗粒机符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
| 确认名称 | 摇摆颗粒机 | 规格型号 | Yk-160 |
| 确认过程及记录： 年 月 日∽ 年 月 日确认小组按照YK160摇摆颗粒机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。 | |||
| 评价： 建议： | |||
| 批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。 审核人（签字） 批准人（签字）： 批准日期 | |||
