企业实地核查办法
企 业 名 称：xxxx有限公司
企业生产地址：xxxx
产品单元名称：掺混肥料
规 格 型 号：/
全国工业产品生产许可证办公室
实地核查结论的判定原则
1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求共7章27条40款。
2、项目结论的判定：
（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格（否决项目条款在本办法中标注*）”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求共5款；
（2）非否决项目结论分为“合格”、“轻微缺陷”、“不合格”。非否决项目共36款。
3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中轻微缺陷不超过8款，且无不合格项，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
4、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。
一、质量管理职责
| 序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
| 1.1 | 组织 机构 | 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 | 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。 2.是否设置了质量管理机构或人员。 3.对照申请书核对组织机构及人员。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业副总负责企业的质量工作，设置了质量管理部及相应人员进行质量管理工作。 |
| 1.2 | 管理 职责 | 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 | 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 3.对照申请书核查部门职责权限。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 相关部门、人员职责、权限及相互关系明确 |
| 1.3 | 有效 实施 | 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 | 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 有质量管理制度及考核办法并实施。 |
| 序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
| 2.1* | 生产 设施 | 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。生产用厂房的地面应硬化，不得露天 | 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所，是否能正常运转。 2．生产和检验设施应完全，不能共用。 3.对照申请书核查有关设施是否相符。 4.现场核查生产用厂房的地面是否硬化，生产设施设备是否露天放置 | 合格 不合格 | 完善具备生产和检验工作场所和设施，能正常运转。 |
| 2.2 | 设备 工装 | 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能、精度和数量应能满足生产合格产品的要求。 | 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．设备工装性能、精度和数量是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。生产线年生产能力不小于2万吨，每小时产量不低于2.8吨。 4.对照申请书核查相关设备是否相符。 | 合格 不合格 | 企业具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能、精度和数量能满足生产合格产品的要求。每小时产4.5t. |
| 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 | 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业的生产设备和工艺装备维护保养完好，但未及时记录。 | ||
| 2.3 | 测量 设备 | 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能、精度和数量应能满足生产合格产品的要求。 | 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、数量和准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 3.对照申请书核查有关检验、计量仪器是否相符。 | 合格 不合格 | 企业具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能、精度和数量应能满足生产合格产品的要求。 |
| 2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 | 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业的检验、试验和计量设备在检定或校准的有效期内使用。 |
| 序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
| 3.1 | 企业 领导 | 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 | 1．是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业领导具备相应的质量管理知识，了解自身的职责与作用，具备专业技术知识，对本企业产品生产全过程有较深入的了解。 |
| 3.2 | 技术 人员 | 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 | 1．是否熟悉自己的岗位职责； 2．是否掌握相关的专业技术知识； 3．是否有一定的质量管理知识。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业技术人员掌握了专业技术知识，并具有相应的质量管理知识。 |
| 3.3 | 检验 人员 | 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，检验人员不得少于两人。 | 1．检验人员是否少于两人，是否熟悉自己的岗位职责； 2．是否掌握产品标准和检验要求； 3．是否有一定的质量管理知识； 4．是否能熟练准确地按规定进行检验。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 检验人员熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 |
| 3.4 | 生产 工人 | 工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。 | 1.是否熟悉自己的岗位职责； 2.是否能看懂相关配方和工艺文件。 2. 是否能熟练地进行生产操作。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 工人能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。 |
| 3.5 | 人员 培训 | 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 | 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 人员培训记录不完善。 |
| 序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 | |||||||
| 4.1 | 技术 标准 | 1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。 | 1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。 2．是否为现行有效标准并贯彻执行。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 执行标准现行有效并贯彻执行。 | |||||||
| 2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。 | 1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 2．企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。 | 合格 轻微缺陷 不合格 此项不适用 | / | |||||||||
| 4.2 | 技术 文件 | 1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。 | 1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。 2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 技术文件正确，且签署、更改手续正规完备。 | |||||||
| 2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。 | 技术文件是否完整、齐全（包括设计文件目录、详细的工艺流程图、工艺规程、产品使用说明书、产品合格证、包装标识技术要求等和工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等）。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 技术文件完整，文件齐全配套。 | |||||||||
| 3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。 | 1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2．各车间、部门使用的文件是否一致。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 技术文件和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件完全一致。 | |||||||||
| 4.3 | 文件 管理 | 1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 | 1．是否制定了技术文件管理制度。 2．发布的文件是否经正式批准。 3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合规定。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 使用文件有效。 | |||||||
| 2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 | 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 技术部有专人负责技术文件管理。 | |||||||||
| 序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 | |||
| 5.1 | 采购 控制 | 1.企业应制定采购原、辅材料及外协加工项目的质量控制制度。 | 1．是否制定了控制文件。 2．内容是否完整合理。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业制定了采购原、辅材料及外协加工项目的质量控制制度。 | |||
| 2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 | 1．是否制定了评价规定。 2．是否按规定进行了评价，并建立了合格供方清单，核对清单是否涵盖了申请书中的原材料供应商。 3．是否全部在合格供方采购。 4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 供方档案内容齐全。 | |||||
| 3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。 | 1．是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。 2．采购文件是否明确了验收规定。 3．采购文件是否经正式批准。 4．是否按采购文件进行采购。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业能根据正式批准的采购文件进行采购。 | |||||
| 4.企业应按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 | 1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。 2．是否按规定进行检验或验证。 3．是否保留检验或验证的记录。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业能按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录齐全。 | |||||
| 5.2 | 工艺 管理 | 1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。 | 1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。 2．是否按制度进行管理和考核。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业制定了工艺管理制度及考核办法，并严格按制度进行管理和考核。 | |||
| 2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。 | 1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。 2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 原辅材料、半成品、成品、工装器具等能按规定放置，未出现损伤或变质。 | |||||
| 3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 | 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。（关注掺混肥料是否有原材料筛分匹配操作规程） | 合格 轻微缺陷 不合格 | 按制度进行生产。 | |||||
| 5.3 | 质量 控制 | 1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。 | 1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。 2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业明确设置了关键质量控制点，对生产中的重要工序进行了质量控制。 | |||
| 2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。 | 1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。 2．是否按程序实施质量控制。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 制定了关键质量控制点，并按程序实施质量控制。 | |||||
| 5.4 | 产品 标识 | 企业应规定产品标识方法并进行标识。 | 1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。 2．检查关键过程和最终产品的标识。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业按规定产品标识方法进行了标识。 | |||
| 5.5 | 不合 格品 控制 | 企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。 | 1．是否制订不合格品的控制程序。 2. 生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。 3. 不合格品经返工后是否重新进行了检验。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业制订了不合格品的控制程序，能有效防止不合格品出厂。 | |||
| 5.6 | 产品 销售 | 企业应制定产品销售管理制度，建立销售台帐。 | 1.是否制定了产品销售管理制度； 2.是否建立了明晰的销售台帐； | 合格 轻微缺陷 不合格 | 有产品销售管理制度，台帐建立完整清晰。 | |||
| 序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
| 6.1 | 检验 管理 | 1．企业应有行使权力的质量检验机构或专职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。 | 1.是否有检验机构和专职检验人员，能否行使权力，能否满足生产需要。 2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业有行使权力的质量检验科和专职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、计量设备管理制度。 |
| 2. 企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。 | 1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。 2. 检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业检验原始记录欠规范。 | ||
| 6.2 | 过程 检验 | 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。 | 1.是否对产品质量检验作出规定。 2.是否按规定进行检验。 3.是否作检验记录。 4.是否对检验状况进行标识。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 企业在生产过程中按规定开展了产品质量检验，并对产品的检验状态进行标识。 |
| 6.3* | 出厂 检验 | 企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和型式检验，出具产品检验合格证明书，并按规定进行包装和标识。 | 1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。 2．出厂检验和型式检验是否符合标准要求，是否做平行试验。 3．产品包装材质、净含量和标识是否符合规定。 4.出厂检验是否按标准规定的频次和批量规模进行及时检验。 | 合格 不合格 | 企业按相关标准要求，对产品进行了出厂检验和型式检验，并按规定进行了包装和标识。 |
| 6.4 | 型式 检验 | 复混肥料、复合肥料应按GB15063-2001中第6.4条；掺混肥料应按产品标准GB21633-2008中第6.1条；有机-无机复混肥料应按GB18877-2002中第6.4条的要求执行，而需要进行型式检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。 | 1.核查委托检验机构的资质证明。 2.核查检验报告是否与委托检验机构对应。 | 合格 轻微缺陷 不合格 此项不适用 | / |
| 序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
| 7．1 | 安全生产 | 企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。 | 1.是否制定了安全生产制度。 2.危险部位是否有必要的防护措施。 3.车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内。 4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 生产区要加强危险部位的警示和防护。 |
| 7．2 | 劳动防护 | 企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。 | 1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训； 2.是否提供了必要的劳动防护。 3.员工的生产操作是否符合安全规范。 | 合格 轻微缺陷 不合格 | 安全生产及劳动防护不完善。 |
| 7.3* | 行业特殊要求 | 企业的废水、废气、废料排放、噪声、辐射污染等应符合国家有关规定。 | 1.三废排放是否符合规定。 2.是否存在危害人身健康情况。 | 合格 □不合格 □掺混肥料此项不适用 | 企业有合格环保监测报告。 |
生产许可证企业实地核查报告
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| 企业名称：xxxx有限公司 | 生产地址： | 邮编： | ||||||
| 产品名称：复混肥料 | 联系人： | 电话： | 传真： | |||||
| 产品单元：掺混肥料 | ||||||||
| 核 查 结 论 | 审查组根据《复混肥料产品生产许可证实施细则》，于 年 月 日至 /年 / 月 /日对该企业进行了核查，共计核查出： 轻微缺陷项目5_款、非否决项不合格项目 0 款、否决项不合格项目 0 款。 经综合评价，本审查组对该企业的核查结论是： 合格 。 （注：核查结论填写：合格或不合格） | 审查组长签字： 年 月 日 审查组织单位负责人签字： 年 月 日 审查组织单位（章）： 年 月 日 | ||||||
| 参加 审查 人 员 | 姓名（签字） | 单 位 | 职务(组长、组员、观察员) | 核查分工（条款） | 审查员证书编号 | |||
| 2、4、5、6 | S-05332 | |||||||
| 1、3、7 | S-12415 | |||||||
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| 序号 | 核查项目 | 轻微缺陷 | 非否决项 不合格项目 | 否决项不合格项目 | 审查组对企业不合格项目的综合评价 | |
| 条款号 | 不合格 | |||||
| 1 | 质量管理职责 | 0（款） | 0（款） | 2.1 | 0 | 该企业掺混肥料生产装置采用预筛分、混合、提升、自动计量包装工艺全连续生产线，筛分返料回公司复混肥生产线。该生产线设计能力5万吨。相应检验计量设备齐全，并在有效期内运行。企业建立有运行良好的质量管理体系，关键质量环节受控。企业领导重视质量和安全生产工作，生产经营情况正常，未出现重大质量和安全事故。现场核查未发现否决项和不合格，5项轻微缺陷项，详见轻微缺陷汇总表。 请企业认真进行整改，10个工作日内完成，书面报告交审查组。 审查组长： 年 月 日 |
| 2 | 生产资源提供 | 1（款） | 0（款） | 2.2.1 | 0 | |
| 3 | 人力资源要求 | 1（款） | 0（款） | 2.3.1 | 0 | |
| 4 | 技术文件管理 | 0（款） | 0（款） | 6.3 | 0 | |
| 5 | 过程质量管理 | 0（款） | 0（款） | 7.3 | 0 | |
| 6 | 产品质量检验 | 1（款） | 0（款） | |||
| 7 | 安全防护及行业 特殊要求 | 2（款） | 0（款） | |||
| 总 计 | 5（款） | 0（款） | 0（款） | |||
企业实地核查轻微缺陷报告
企业名称：xxxx有限公司
| 序号 | 条款号 | 事实描述 | 整改要求 |
| 1 | 2.2.2 | 企业的生产设备和工艺装备维护保养完好，但未及时记录。 | 及时记录维修情况 |
| 2 | 3.5 | 人员培训记录不完善。 | 加强人员培训并完善记录。 |
| 3 | 6.1.2 | 企业检验原始记录欠规范,未记录样品稀释倍数。 | 规范完善检验记录， |
| 4 | 7.1 | 生产区要加强危险部位的警示和防护。 | 加强警示 |
| 5 | 7.2 | 安全生产及劳动防护资料不齐全 | 完善劳动防护资料 |
| 审查组组长(签字)：
2011年 04 月22 日 | 企业代表签字： 企业公章 年 月 日 | ||
| 审查组成员(签字)： 1、 2、 2011年 04 月22 日 | |||
| 观察员(签字)： 年 月 日 | 请企业按照整改要求在 10 日内完成整改。 | ||
表8 复混肥料产品生产许可证抽样单
| 企业名称 | xxxx有限公司 | |||||||||
| 生产地址 | xxxx | 邮政编码 | ||||||||
| 联系电话 | 联系人 | |||||||||
| 单元名称 | 样品规格 | |||||||||
| 产品商标 | 抽样地点 | |||||||||
| 抽样基数 | 抽样袋数 | |||||||||
| 样 品 量 | 执行标准 | |||||||||
| 生产日期 或 批 号 | 抽样日期 | |||||||||
| 产品包装标识 | 是否含硝态氮 | □ 是； 否 | 是否含氯 | 是； □ 否 | ||||||
| 是否为枸溶磷 | 是；□ 否 | 配 合 式 总 养 分 | 23-6-6；≥35 | |||||||
| 基础肥料 | 尿素、氯化铵、磷酸一铵、氯化钾、白肥 | |||||||||
| 企 业 自 检 数 据 | N:23.7 水分：1.1 水溶率： 77 P:6.6 K:6.6 粒度：98 | |||||||||
| 抽 样 人 员 签 字 （盖章） | （审查组织单位盖章） | 企业 领导签字 （盖章） | （受检企业盖章） | |||||||
| 样品送达 检查情况 | ||||||||||
| 说明 | 1. 企业自封存样品之日起，送达附件1所列的检验机构。 | |||||||||
