100L配液罐用户需求
xxxxxxx有限公司
二零一四年二月
1.目的：
为了阐明xxxxxx有限公司对配液系统用户的要求。为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。
2. 范围:
适用于小容量配液车间配液系统的用户需求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、质量管理部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:
中国2010版GMP
臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28232-2011
中华人民共和国药典 2010年版
制药机械（设备）验证导则
机械安全 基本概念与设计通则GB T15706 1995
制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008
机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98
机械防护安全要求 GB-12265-90
机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）
安全标志（GB24-1996）
5. 设备概述
本系统是整个工艺系统的重要组成部分，包含100L配液罐一套.
其中配液罐由100升磁力搅拌罐、卫生级自吸循环泵和配套管路组成。可实现物料在罐内搅拌同时且在罐内内循环。磁力搅拌罐转速受控可调，内表面采用电解镜面抛光，外表面亚光,封头均经旋压加工，符合GMP标准。
6.技术要求
6.1安装环境及位置：
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS01 | 配液罐安装于配液间内,为万级净化区 | 必须满足 |
| URS02 | 所有使用地点均配备220V和380V 50/60Hz 温度：18-28℃ 湿度：45%-65% | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS03 | 配液罐设计有标准CIP清洗装置，可对罐内部充分的清洗。 | 必须满足 |
| URS04 | 配液罐侧面配备可视化目窗，目窗标有合适刻度线，可估读配液罐内溶液量。 | 必须满足 |
| URS05 | 配液罐采用磁力搅拌方式进行搅拌，要求转速0-300r/min,受控可调。 | 必须满足 |
| URS06 | 配液罐加料方式采用人工加料，开启方式采用上开启方式，密封安全可靠。密封条应符合医药类卫生需求。 | 必须满足 |
| URS07 | 配液罐顶部配备标准人孔.视镜灯. | 必须满足 |
| URS08 | 配液罐排液采用下排方式，排液口下端阀门距离地面大于30cm以上。 | 必须满足 |
| URS09 | 配液罐所有接口采用快装卡箍形式,且符合3D原则. | 必须满足 |
| URS10 | 与配液罐相联接的泵、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等附件，应选用卫生型设计 | 必须满足 |
| URS11 | 系统中水平管道应设计一定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS12 | 电压：220/380V，50 Hz | 必须满足 |
| URS13 | 所有线缆均有标号并有连接线路图 | 必须满足 |
| URS14 | 设备具有接地线和中性线 | 必须满足 |
| URS15 | 所有的线路应密闭在接线槽内。 | 必须满足 |
| URS16 | 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 | 必须满足 |
| URS17 | 控制部分单独设计控制箱于配液罐存在，控制端与配液罐之间由线缆连接。控制箱采用支架形式单独放置于搅拌罐一侧,控制柜为不锈钢材质,表面光滑平整,密封可靠. | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS18 | 配液罐、卫生级循环泵及管件均采用316L不锈钢材质，要求附材质证明 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS19 | 外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致，焊接处需打磨抛光处理 | 必须满足 |
| URS20 | 铭牌标识内容正确无误。 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS21 | 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 | 必须满足 |
| URS22 | 变频器采用西门子品牌产品；其余低压电气采用正泰品牌产品。 | 必须满足 |
| URS23 | 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 | 必须满足 |
| URS24 | 所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验 | 必须满足 |
| URS25 | 所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS26 | 配液罐表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。上盖设计有清洗球 | 必须满足 |
| URS27 | 要求清洗的部件，须具备快接功能 | 必须满足 |
| URS28 | 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 | 必须满足 |
| URS29 | 设备上使用的任何润滑油，应该是药用级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 | 必须满足 |
| URS30 | 所有管道必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。 | 必须满足 |
7.1、 进度要求
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS31 | 厂家接到URS后应在3天内给予回应 | 必须满足 |
| URS32 | 厂家应在一周内给出整改方案及相应的报价 | 必须满足 |
| URS33 | 签订合同后厂家应在15日内交付货物。 | 必须满足 |
| URS34 | 本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成。 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS35 | 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 | 必须满足 |
| URS36 | 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS37 | 企业相关资格证书 | 必须满足 |
| URS38 | 使用说明书：操作、检查和问题解答 | 必须满足 |
| URS39 | 维护说明书：维护、润滑 | 必须满足 |
| URS40 | 配套部件的合格证 | 必须满足 |
| URS41 | 推荐的备件清单 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS42 | 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS43 | 供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、等），提供项目实施的资料、文件、图纸等。 | 必须满足 |
| URS44 | 在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范。 | 必须满足 |
| URS45 | 供应商应提供PQ验证方案。 | 必须满足 |
| URS46 | 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS47 | 培训人员不少于3人，培训周期不少于1天 | 必须满足 |
| URS48 | 培训时间需包括：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场 培训。 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS49 | 免费提供全套设备的运输、安装服务和培训操作人员。 | 必须满足 |
| URS50 | 设备整机保修不少于一年，电机保修不少于三年。 | 必须满足 |
| URS51 | 设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费修理 | 必须满足 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS52 | 本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。 | 必须满足 |
| URS53 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明项目，由供应商承担。 | 必须满足 |
| URS54 | 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 | 必须满足 |
