明确QC岗位职责。
2 范围
适用于QC。
3 责任
隶属于质量管理部。
负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。
4 资质要求
| 最低教育程度 | 本科 | 工作经验 | 1年以上工作经验 |
| 专业知识 | 药物分析、药物化学、生物技术、微生物学等相关专业。 | ||
| 培训要求 | 专业及管理培训 | ||
| 技能要求 | 掌握检验原理和操作，具有方法开发能力，能熟练操作使用计算机，能解决检验中的各种疑难问题，实验动手能力较强。 | ||
| 其他要求 | 具有良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。 | ||
| 职业素养 | 诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。 | ||
| 职责 | 工作内容 | 工作标准 |
| 理化检测方面 | 1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行理化检验（性状、理化鉴别、溶液颜色和澄清度、可见异物、硫酸盐、薄层、炽灼残渣、、重金属、抽针试验、比旋、透光率、氯化物、铵盐、重金属、其他氨基酸、装量差异、亚盐、亚盐等）； 2、负责西林瓶、胶塞、铝盖、纸箱等包装材料的取样及检验； 3、负责化验室试验台及玻璃器皿的定置管理维护保养、及卫生； 4、负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用有毒品的管理； 5、负责各品种检验方法验证，如液相检验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。 6、负责异常情况汇报； 7、负责填写检验记录，台账等； 8、负责异常情况报告，配合OOS调查 | 1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）； 2、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期；检验周期胶塞2天，其余为当天； 3、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查； 4、标识清楚，帐物标识一致，到用时有可用； 5、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求； 6、及时汇报； 7、及时填写； 8、如实反映，认真落实。 |
| 仪器分析检测方面 | 1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行仪器检验（红外、紫外、液相、水分、pH等）； 2、负责仪器、样品及标准品菌种管理（定置、使用登记以及卫生等）； 3、负责天平、烤箱、冰箱等公用仪器设备的日常管理（包括使用记录、维护保养、环境保证以及卫生等）； 4、负责仪器备品备件的登记管理； 5、负责检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等； 6、负责各品种检验方法验证，如液相检验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。 7、负责异常情况汇报； 8、负责填写检验记录，台账等，审核记录及台账； 9、负责异常情况报告，配合OOS调查； 10、根据台账出具检验报告 | 1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）； 2、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查； 3、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查； 4、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查，到用时有可用； 5、做到规范保存，方便查询； 6、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求； 7、及时汇报； 8、及时填写； 9、如实反映，认真落实； 10、及时，准确。 |
| 生测方面 | 1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行微生物检验（无菌检验和限度菌检查以及菌落鉴别等）； 2、负责检品的内毒素检查； 3、负责检品的异常毒性及降压物质等检查； 4、负责检品的抗生素效价检查等； 5、负责菌种的传代、保存，以及一般菌种的鉴别等； 6、负责各品种检验方法验证，如无菌检验和限度菌检查方法的验证、内毒素检查法验证等。 7、负责检验用物品器具日常管理，作检准备，及使用登记记录以及异常情况汇报； 8、负责填写检验记录，台账等； | 1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（14天）； 2、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期为（7天）； 3、采用委托检验，做到及时请验和报告接收 4、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期（7天） 5、做到规范传代、保存，对检验中遇到的细菌及时进行鉴别和溯源； 6、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求； 7、保证物品无菌化处理，废弃物处理得当； 8、及时填写； |
| 管理工作 | 1、设备、仪器设施管理； 2、标准品、菌种、试剂的管理； 3、取样、留样的管理； 4、成品稳定性的留样的管理 | 1、确保设备、仪器使用正常； 2、建立使用记录，确保记录可追溯性； 3、逐批取样、留样； 4、日常观察，到期检验。 |
| 临时工作 | 领导交办的临时工作 | 按时完成 |
| 项目性工作 | 1、检验方法的验证工作； 2、报批新产品检验和方法开发验证； | 1、确保检验方法验证符合GMP及国家质量标准的规定； 2、检验报告及时完成； |
