二、范 围：适用于胶囊剂生产现场质量监控管理的内容和要求，以及胶囊剂生产现场质量监控的管理。
三、定 义：（无）
四、责 任：
责任人：生产部生产人员及管理人员，QA监督员。
五、引用标准：（无）
六、材 料：（无）
七、流程图：（无）
八、风险评估：（无）
九、程 序：
1、管理内容和要求
1.1、生产 前检查
1.1.1、生产前检查项目，检查标准和检查频次
| 检查项目 | 检查标准 | 检查频次 | 检查人 |
| 洁净室自净时间 | 洁净室自净时间已达到工艺要求 | 1次/班 | QA |
| 洁净室状态 | 洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求 | 2次/班 | QA |
| 清场合格证 | 应有上批产品清场合格证副本 | 1次/班 | QA |
| 人员穿戴 | 应符合规定 | 1次/班 | QA |
| 公用介质 | 水电汽等公用介质应处于可供状态 | 1次/班 | QA |
| 指令与记录 | 指令与记录已发至相应岗位 | 1次/班 | QA |
| 状态标识 | 生产状态标识：所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。 设备状态标识：设备应有完好标识，并在清洁有效期内。 容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁有效期内。 | 1次/班 | QA |
2、生产监控过程
2.1、车间QA生产过程监控
2.1.1、检查项目、检查标准及检查频次
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 原辅料 | 原辅料 | 异物、全检 | 每批 |
| 粉碎 | 原辅料粉碎 | 异物、细度 | 每批 |
| 称量配料 | 投料 | 品种、数量 | 1次/批 |
| 制粒 | 颗粒 | 粘合剂浓度、温度 | 1次/批 |
| 水分含量 | 1次/批 | ||
| 颗粒流动性 | 1次/批 | ||
| 总混 | 原辅材料 | 含量、均匀度 | 1次/批 |
| 胶囊填充 | 胶囊 | 外观 | 每批 |
| 质量差异 | 每批 | ||
| 崩解时限 | 1次/批 | ||
| 抛光 | 胶囊 | 外观 | 每批 |
| 铝塑包装 | 铝塑板 | 外观 | 每批 |
| 检漏、密封性 | 每批 | ||
| 包装 | 装盒 | 数量、说明书 | 每批 |
| 贴签 | 标签、数量、使用记录 | 1次/批 | |
| 装箱 | 数量、装箱单、印刷内容 | 1次/批 |
2.1.2.1、原辅料
使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
2.1.2.2、粉碎
将称量好的物料，不得在称量过程中进行物料混合。无误后，更换剩余物料标签，按物料的包装要求封口。粉碎操作时，每隔15分钟进行粉碎物细度和外观的检查，确保粉碎质量。
2.1.2.3、称量配料
现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。称量时严格执行双人复合制。配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
2.1.2.4、制粒
现场检查或检查操作记录，粘合剂的浓度及温度要符合工艺规程要求。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。
2.1.2.5、总混
现场检查或检查操作记录，混合时间和速度要符合工艺规程要求。
十、EHS要求：（无）
十一、派生记录：（无）
十二、相关记录：（无）
十三、相关文件：（无）
十四、注意事项：（无）
十五、变更记录：（无）下载本文
